Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della vaccinazione Sputnik V COVID-19 negli adulti in Kazakistan

11 aprile 2024 aggiornato da: Karaganda Medical University
Questo studio valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino Gam-COVID-Vac (Sputnik V) destinato a fornire l'immunità acquisita contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) . Il vaccino contiene due vettori adenovirali ricombinanti che ospitano il gene SARS-CoV-2 Spike. Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare con una schedula prime-boost a 2 dosi. I partecipanti saranno adulti sani di età superiore o uguale a 18 anni, volontariamente sottoposti a vaccinazione secondo le linee guida del Ministero della Sanità del Kazakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) è un vaccino vettore adenovirale sviluppato dal Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Mosca, Russia), registrato e approvato dal Ministero della Sanità del Kazakistan. Il vaccino incorpora due vettori adenovirali ricombinanti (rAd), rAd5 e rAd26, che ospitano il gene SARS-CoV-2 Spike (S).

Precedenti studi clinici di Fase I/II hanno stabilito che Sputnik V è sicuro ed efficace se somministrato per via intramuscolare in due dosi sequenziali, come rAd26-S prime al giorno 0 seguito da rAd5-S boost al giorno 21, a 1x10^11 particelle per dose. Lo scopo del presente studio è fornire dati sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di Sputnik V negli adulti vaccinati in Kazakistan utilizzando il regime di vaccinazione stabilito. Inoltre, saranno valutati gli effetti della precedente esposizione a COVID-19 sulla sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Karaganda, Kazakistan, 100008
        • Karaganda Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati su invito a fare volontariato presso i siti delle cliniche di vaccinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere sano (secondo il giudizio clinico del medico e come confermato dalle cartelle cliniche e dall'esame fisico allo screening).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e rispondere a brevi questionari sull'esposizione passata a COVID-19 e sulla reattogenicità post-vaccinazione.
  • Disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante mostra segni di una malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore).
  • Il partecipante ha un risultato positivo del test confermato dal laboratorio per l'infezione da SARS-CoV-2 allo screening.
  • Ritenuto dagli investigatori improbabile che completi il ​​protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccini Sputnik V
I partecipanti (adulti sani di età >=18) riceveranno rAd26-S prime al giorno 0 e rAd5-S boost al giorno 21.
Biologico: Sputnik V
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di una singola dose di rAd26-S e rAd5-S rispettivamente al giorno 0 e al giorno 21.
Altri nomi:
  • rAd26-S
  • rAd5-S
  • Gam-COVID-Vac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati (EA) per 21 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 21
Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi locali (nel sito di iniezione) e sistemici predefiniti, per i quali i partecipanti vengono interrogati. Gli eventi avversi locali sollecitati includono dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, prurito. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includono affaticamento, mal di testa, mialgia, brividi, febbre, dolori articolari, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, rash esterno al sito di iniezione.
giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati (AE) per 42 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 42
Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi locali (nel sito di iniezione) e sistemici predefiniti per i quali i partecipanti vengono interrogati. Gli eventi avversi locali sollecitati includono dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, prurito. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includono affaticamento, mal di testa, mialgia, brividi, febbre, dolori articolari, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, rash esterno al sito di iniezione.
giorno 42
Modifica dei titoli degli anticorpi leganti sistemici SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I titoli degli anticorpi leganti SARS-CoV-2 misurati nel siero/plasma.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei titoli degli anticorpi leganti mucosi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I titoli degli anticorpi leganti SARS-CoV-2 misurati nei tamponi della mucosa (nasale).
Fino a 6 mesi
Modifica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 sistemici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I titoli degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 misurati nel siero/plasma.
Fino a 6 mesi
Variazione dei titoli degli anticorpi neutralizzanti mucosi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I titoli degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 misurati nei tamponi della mucosa (nasale).
Fino a 6 mesi
Variazione della concentrazione di citochine sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I livelli di citochine misurati nel plasma sanguigno.
Fino a 6 mesi
Differenza nei risultati dello studio tra i partecipanti con e senza precedente esposizione a COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le letture di reattogenicità e immunogenicità saranno confrontate tra partecipanti con e senza precedente esposizione a COVID-19, come definito dalla presenza di anticorpi reattivi a SARS-CoV-2 prima della vaccinazione.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaganda Medical University

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
  • Investigatore principale: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
  • Cattedra di studio: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 128/36-21-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Sputnik V

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi