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Studie zur Sputnik V-COVID-19-Impfung bei Erwachsenen in Kasachstan

11. April 2024 aktualisiert von: Karaganda Medical University
In dieser Studie werden die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffs Gam-COVID-Vac (Sputnik V) bewertet, der eine erworbene Immunität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bieten soll, das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht. . Der Impfstoff enthält zwei rekombinante adenovirale Vektoren, die das SARS-CoV-2-Spike-Gen enthalten. Der Impfstoff wird intramuskulär nach einem 2-Dosen-Prime-Boost-Schema verabreicht. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich freiwillig gemäß den Richtlinien des kasachischen Gesundheitsministeriums impfen lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) ist ein adenoviraler Vektorimpfstoff, der vom Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Moskau, Russland) entwickelt und vom kasachischen Gesundheitsministerium registriert und zugelassen wurde. Der Impfstoff enthält zwei rekombinante adenovirale (rAd) Vektoren, rAd5 und rAd26, die das SARS-CoV-2 Spike (S)-Gen enthalten.

Frühere klinische Studien der Phasen I/II haben gezeigt, dass Sputnik V sicher und wirksam ist, wenn es intramuskulär in zwei aufeinanderfolgenden Dosen verabreicht wird, als rAd26-S-Prime am Tag 0, gefolgt von einem rAd5-S-Boost am Tag 21, mit 1x10^11 Partikeln pro Dosis. Ziel der aktuellen Studie ist es, Daten zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Sputnik V bei Erwachsenen bereitzustellen, die in Kasachstan nach dem etablierten Impfschema geimpft wurden. Darüber hinaus werden die Auswirkungen einer früheren COVID-19-Exposition auf die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffs bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Karaganda, Kasachstan, 100008
        • Karaganda Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden auf Einladung rekrutiert, um sich ehrenamtlich an den Standorten von Impfkliniken zu engagieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss gesund sein (nach klinischer Einschätzung des Arztes und bestätigt durch Krankenakten und körperliche Untersuchung beim Screening).
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und kurze Fragebögen zur früheren Exposition gegenüber COVID-19 und zur Reaktogenität nach der Impfung zu beantworten.
  • Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer zeigt Anzeichen einer akuten Erkrankung (mit Ausnahme geringfügiger Erkrankungen wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives, im Labor bestätigtes Testergebnis auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
  • Nach Ansicht der Forscher ist es unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll abgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sputnik-V-Impfstoffe
Teilnehmer (gesunde Erwachsene ab 18 Jahren) erhalten rAd26-S prime am Tag 0 und rAd5-S boost am Tag 21.
Biologisch: Sputnik V
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 bzw. am Tag 21 eine intramuskuläre (IM) Injektion einer Einzeldosis rAd26-S und rAd5-S.
Andere Namen:
  • rAd26-S
  • rAd5-S
  • Gam-COVID-Vac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) für 21 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 21
Angeforderte UE sind vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) und systemische unerwünschte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer befragt werden. Zu den gewünschten lokalen Nebenwirkungen zählen Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Schwellung und Juckreiz. Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Ausschlag außerhalb der Injektionsstelle.
Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) für 42 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 42
Angeforderte UE sind vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) und systemische unerwünschte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer befragt werden. Zu den gewünschten lokalen Nebenwirkungen zählen Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Schwellung und Juckreiz. Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Ausschlag außerhalb der Injektionsstelle.
Tag 42
Veränderung der Titer systemischer SARS-CoV-2-bindender Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Titer der SARS-CoV-2-bindenden Antikörper, gemessen im Serum/Plasma.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Titer mukosaler SARS-CoV-2-bindender Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Titer von SARS-CoV-2-bindenden Antikörpern, gemessen in Schleimhautabstrichen (Nasenabstrichen).
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Titer systemischer SARS-CoV-2-neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Titer neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper, gemessen im Serum/Plasma.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Titer mukosaler neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Titer neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper, gemessen in Schleimhautabstrichen (Nasenabstrichen).
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Konzentration systemischer Zytokine
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die im Blutplasma gemessenen Zytokinspiegel.
Bis zu 6 Monaten
Unterschied in den Studienergebnissen zwischen Teilnehmern mit und ohne vorheriger COVID-19-Exposition.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Reaktogenitäts- und Immunogenitätswerte werden zwischen Teilnehmern mit und ohne vorheriger COVID-19-Exposition verglichen, definiert durch das Vorhandensein von SARS-CoV-2-reaktiven Antikörpern vor der Impfung.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaganda Medical University

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
  • Hauptermittler: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
  • Studienstuhl: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 128/36-21-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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