Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očkování Sputnik V COVID-19 u dospělých v Kazachstánu

11. dubna 2024 aktualizováno: Karaganda Medical University
Tato studie posoudí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu vakcíny Gam-COVID-Vac (Sputnik V), která má poskytnout získanou imunitu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) . Vakcína obsahuje dva rekombinantní adenovirové vektory nesoucí Spike gen SARS-CoV-2. Vakcína bude podávána intramuskulárně podle schématu 2 dávek prime-boost. Účastníky budou zdraví dospělí starší nebo rovnající se 18 letům, dobrovolně podstupující očkování podle pokynů Ministerstva zdravotnictví Kazachstánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) je adenovirová vektorová vakcína vyvinutá The Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Moskva, Rusko), registrovaná a schválená Ministerstvem zdravotnictví Kazachstánu. Vakcína obsahuje dva rekombinantní adenovirové (rAd) vektory, rAd5 a rAd26, nesoucí gen SARS-CoV-2 Spike (S).

Dřívější klinické studie fáze I/II prokázaly, že Sputnik V je bezpečný a účinný, když je podáván intramuskulárně ve dvou po sobě jdoucích dávkách, jako primární dávka rAd26-S v den 0 následovaná boosterem rAd5-S v den 21, v množství 1x10^11 částic na dávku. Cílem této studie je poskytnout údaje o bezpečnosti, reaktogenitě a imunogenicitě Sputniku V u dospělých očkovaných v Kazachstánu za použití zavedeného vakcinačního režimu. Kromě toho budou posouzeny účinky předchozí expozice COVID-19 na bezpečnost vakcíny, reaktogenitu a imunogenicitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Karaganda, Kazachstán, 100008
        • Karaganda Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni na základě pozvání k dobrovolnictví na očkovacích klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý (podle klinického úsudku lékaře a potvrzeného lékařskou dokumentací a fyzickým vyšetřením při screeningu).
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a zodpovědět krátké dotazníky týkající se minulé expozice COVID-19 a postvakcinační reaktogenity.
  • Ochota splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník vykazuje známky akutního onemocnění (s výjimkou méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích).
  • Účastník má při screeningu pozitivní laboratorně potvrzený výsledek testu na infekci SARS-CoV-2.
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že je nepravděpodobné, že dokončí protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vakcíny Sputnik V
Účastníci (zdraví dospělí ve věku >=18) dostanou rAd26-S prime v den 0 a rAd5-S boost v den 21.
Biologický: Sputnik V
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci jedné dávky rAd26-S a rAd5-S v den 0, respektive den 21.
Ostatní jména:
  • rAd26-S
  • rAd5-S
  • Gam-COVID-Vac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 21 dnů po první vakcinaci
Časové okno: den 21
Vyžádané AE jsou předem definované lokální (v místě vpichu) a systémové nežádoucí účinky, na které jsou účastníci dotazováni. Vyžádané lokální AE zahrnují bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok, svědění. Vyžádané systémové AE zahrnují únavu, bolest hlavy, myalgii, zimnici, horečku, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, vyrážku vně místa vpichu.
den 21
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 42 dnů po první vakcinaci
Časové okno: den 42
Vyžádané AE jsou předem definované lokální (v místě vpichu) a systémové nežádoucí účinky, na které jsou účastníci dotazováni. Vyžádané lokální AE zahrnují bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok, svědění. Vyžádané systémové AE zahrnují únavu, bolest hlavy, myalgii, zimnici, horečku, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, vyrážku vně místa vpichu.
den 42
Změna v titrech systémových protilátek vázajících SARS-CoV-2
Časové okno: Až 6 měsíců
Titry protilátek vázajících SARS-CoV-2 měřené v séru/plazmě.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v titrech mukózních protilátek vázajících SARS-CoV-2
Časové okno: Až 6 měsíců
Titry protilátek vázajících SARS-CoV-2 měřené ve slizničních (nosních) výtěrech.
Až 6 měsíců
Změna titrů systémových protilátek neutralizujících SARS-CoV-2
Časové okno: Až 6 měsíců
Titry SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek měřené v séru/plazmě.
Až 6 měsíců
Změna titrů mukosálních SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 6 měsíců
Titry neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 měřené ve slizničních (nosních) výtěrech.
Až 6 měsíců
Změna koncentrace systémových cytokinů
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladiny cytokinů měřené v krevní plazmě.
Až 6 měsíců
Rozdíl ve výsledcích studie mezi účastníky s předchozí expozicí COVID-19 a bez ní.
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnoty reaktogenity a imunogenicity budou porovnány mezi účastníky s předchozí expozicí COVID-19 a bez ní, jak je definováno přítomností protilátek reagujících na SARS-CoV-2 před očkováním.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaganda Medical University

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
  • Studijní židle: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128/36-21-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sputnik V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit