Исследование вакцины Sputnik V против COVID-19 у взрослых в Казахстане
11 апреля 2024 г. обновлено: Karaganda Medical University
В этом исследовании будут оценены безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины Gam-COVID-Vac (Спутник V), предназначенной для обеспечения приобретенного иммунитета против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), вызывающего коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) .
Вакцина содержит два рекомбинантных аденовирусных вектора, содержащих шиповидный ген SARS-CoV-2.
Вакцина будет вводиться внутримышечно по схеме 2-дозной первичной бустерной вакцинации.
Участниками будут здоровые взрослые в возрасте старше 18 лет, добровольно прошедшие вакцинацию в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Казахстана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спутник V (Gam-COVID-Vac) — аденовирусная векторная вакцина, разработанная НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи (Москва, Россия), зарегистрированная и одобренная Министерством здравоохранения Республики Казахстан. Вакцина включает два рекомбинантных аденовирусных (rAd) вектора, rAd5 и rAd26, несущих ген SARS-CoV-2 Spike (S).
Более ранние клинические испытания фазы I/II установили, что Sputnik V безопасен и эффективен при внутримышечном введении двумя последовательными дозами, в виде примирования rAd26-S в день 0 с последующей бустерной дозой rAd5-S в день 21, в дозе 1x10^11 частиц на дозу. Целью настоящего исследования является предоставление данных о безопасности, реактогенности и иммуногенности Спутника V у взрослых, привитых в Казахстане по установленной схеме вакцинации. Кроме того, будет оцениваться влияние предшествующего воздействия COVID-19 на безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaganda, Казахстан, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набираться по приглашению в качестве волонтеров в центрах вакцинации.
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть здоров (по клиническому заключению врача и подтвержденным медицинскими записями и физическим осмотром при скрининге).
- Готов дать информированное согласие и ответить на короткие анкеты о прошлом контакте с COVID-19 и поствакцинальной реактогенности.
- Готов соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- У участника наблюдаются признаки острого заболевания (за исключением легких заболеваний, таких как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей).
- Участник имеет положительный лабораторно подтвержденный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 при скрининге.
- Исследователи сочли маловероятным завершение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спутник V Вакцины
Участники (здоровые взрослые в возрасте >=18) получат первоначальную дозу rAd26-S в день 0 и бустерную дозу rAd5-S в день 21.
|
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию разовой дозы rAd26-S и rAd5-S в день 0 и день 21, соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ) в течение 21 дня после первой вакцинации
Временное ограничение: день 21
|
Запрашиваемые НЯ представляют собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) и системные нежелательные явления, в отношении которых участников опрашивают.
Запрашиваемые местные НЯ включают боль в месте инъекции, покраснение, отек, зуд.
Запрашиваемые системные НЯ включают утомляемость, головную боль, миалгию, озноб, лихорадку, боль в суставах, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, сыпь вне места инъекции.
|
день 21
|
|
Количество участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ) в течение 42 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: день 42
|
Запрашиваемые НЯ представляют собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) и системные нежелательные явления, в отношении которых участников опрашивают.
Запрашиваемые местные НЯ включают боль в месте инъекции, покраснение, отек, зуд.
Запрашиваемые системные НЯ включают утомляемость, головную боль, миалгию, озноб, лихорадку, боль в суставах, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, сыпь вне места инъекции.
|
день 42
|
|
Изменение титров системных антител, связывающих SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Титры антител, связывающих SARS-CoV-2, измеренные в сыворотке/плазме.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титров слизистых антител, связывающих SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Титры антител, связывающих SARS-CoV-2, измеренные в мазках со слизистых оболочек (из носа).
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение титров системных нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Титры нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренные в сыворотке/плазме.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение титров слизистых нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Титры нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренные в мазках со слизистой оболочки (носа).
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации системных цитокинов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровни цитокинов измеряют в плазме крови.
|
До 6 месяцев
|
|
Разница в результатах исследования между участниками с предшествующим воздействием COVID-19 и без него.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Показатели реактогенности и иммуногенности будут сравниваться между участниками с предшествующим воздействием COVID-19 и без него, что определяется наличием антител, реагирующих на SARS-CoV-2, до вакцинации.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
- Главный следователь: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
- Учебный стул: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 128/36-21-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .