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哈萨克斯坦成人 Sputnik V COVID-19 疫苗接种研究

2024年4月11日 更新者：Karaganda Medical University
本研究将评估 Gam-COVID-Vac (Sputnik V) 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性，旨在提供针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的获得性免疫力. 该疫苗包含两个携带 SARS-CoV-2 刺突基因的重组腺病毒载体。 该疫苗将按照 2 剂初免-加强计划进行肌肉注射。 参与者将是年龄大于或等于 18 岁的健康成年人，并根据哈萨克斯坦卫生部的指导方针自愿接受疫苗接种。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) 是一种腺病毒载体疫苗，由 Gamaleya 流行病学和微生物学研究所（俄罗斯莫斯科）开发，经哈萨克斯坦卫生部注册批准。 该疫苗包含两种重组腺病毒 (rAd) 载体，即 rAd5 和 rAd26，它们含有 SARS-CoV-2 刺突 (S) 基因。

早期的 I/II 期临床试验证实，Sputnik V 在肌肉注射两次连续剂量时是安全有效的，即第 0 天的 rAd26-S 初免，然后是第 21 天的 rAd5-S 加强，每剂量 1x10^11 个颗粒。 本研究的目的是提供有关 Sputnik V 在哈萨克斯坦使用既定疫苗接种方案接种疫苗的成人的安全性、反应原性和免疫原性的数据。 此外，还将评估先前接触 COVID-19 对疫苗安全性、反应原性和免疫原性的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哈萨克斯坦
      • Karaganda、哈萨克斯坦、100008
        • Karaganda Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将通过邀请在疫苗接种诊所担任志愿者来招募。

描述

纳入标准：

  • 参与者必须身体健康（根据医生的临床判断，并通过医疗记录和筛选时的体格检查确认）。
  • 愿意给予知情同意，并回答有关过去接触 COVID-19 和疫苗接种后反应原性的简短问卷。
  • 愿意遵守协议的要求。

排除标准：

  • 参与者表现出急性疾病的迹象（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）。
  • 参与者在筛选时的 SARS-CoV-2 感染实验室确认检测结果呈阳性。
  • 研究人员认为不太可能完成研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
人造卫星 V 疫苗
参与者（年龄 >=18 岁的健康成年人）将在第 0 天接受 rAd26-S 初免，并在第 21 天接受 rAd5-S 加强。
生物：人造卫星五号
参与者将在第 0 天和第 21 天分别接受单剂量 rAd26-S 和 rAd5-S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • rAd26-S
  • rAd5-S
  • Gam-COVID-Vac

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次接种疫苗后 21 天内发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第21天
征集的 AE 是预先定义的局部（在注射部位）和全身不良事件，参与者会为此受到质疑。 引起的局部AE包括注射部位疼痛、发红、肿胀、瘙痒。 引起的全身性 AE 包括疲劳、头痛、肌痛、寒战、发烧、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、注射部位外的皮疹。
第21天
首次接种疫苗后 42 天内发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第42天
请求的 AE 是预定义的局部（在注射部位）和系统性不良事件，参与者会被询问。 引起的局部AE包括注射部位疼痛、发红、肿胀、瘙痒。 引起的全身性 AE 包括疲劳、头痛、肌痛、寒战、发烧、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、注射部位外的皮疹。
第42天
系统性 SARS-CoV-2 结合抗体滴度的变化
大体时间：长达 6 个月
在血清/血浆中测量的 SARS-CoV-2 结合抗体的滴度。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜 SARS-CoV-2 结合抗体滴度的变化
大体时间：长达 6 个月
在粘膜（鼻）拭子中测量的 SARS-CoV-2 结合抗体的滴度。
长达 6 个月
系统性 SARS-CoV-2 中和抗体滴度的变化
大体时间：长达 6 个月
在血清/血浆中测量的 SARS-CoV-2 中和抗体的滴度。
长达 6 个月
粘膜 SARS-CoV-2 中和抗体滴度的变化
大体时间：长达 6 个月
在粘膜（鼻）拭子中测量的 SARS-CoV-2 中和抗体的滴度。
长达 6 个月
全身细胞因子浓度的变化
大体时间：长达 6 个月
血浆中测量的细胞因子水平。
长达 6 个月
先前接触过和未接触过 COVID-19 的参与者之间的研究结果差异。
大体时间：长达 6 个月
将比较之前接触过和未接触过 COVID-19 的参与者之间的反应原性和免疫原性读数，定义为疫苗接种前是否存在 SARS-CoV-2 反应性抗体。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karaganda Medical University

合作者

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Irina Kadyrova, MD, PhD、Research Centre, Karaganda Medical University
  • 首席研究员：Sergey Yegorov, PhD、McMaster University, Hamilton, Canada
  • 学习椅：Anar Turmukhambetova, MD/DMS、Karaganda Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2021年9月5日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月1日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 128/36-21-23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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