Studie van Sputnik V COVID-19-vaccinatie bij volwassenen in Kazachstan
11 april 2024 bijgewerkt door: Karaganda Medical University
Deze studie zal de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit beoordelen van het Gam-COVID-Vac (Spoetnik V)-vaccin dat bedoeld is om verworven immuniteit te bieden tegen het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dat de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt. .
Het vaccin bevat twee recombinante adenovirale vectoren die het SARS-CoV-2 Spike-gen herbergen.
Het vaccin zal intramusculair worden toegediend volgens een prime-boost-schema van 2 doses.
De deelnemers zijn gezonde volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar, die vrijwillig een vaccinatie ondergaan volgens de richtlijnen van het Ministerie van Gezondheidszorg van Kazachstan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sputnik V (Gam-COVID-Vac) is een adenoviraal vectorvaccin ontwikkeld door The Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Moskou, Rusland), geregistreerd en goedgekeurd door het Ministerie van Gezondheidszorg van Kazachstan. Het vaccin bevat twee recombinante adenovirale (rAd) vectoren, rAd5 en rAd26, die het SARS-CoV-2 Spike (S)-gen herbergen.
Eerdere klinische fase I/II-onderzoeken hebben aangetoond dat Sputnik V veilig en werkzaam is wanneer het intramusculair wordt toegediend in twee opeenvolgende doses, als een rAd26-S prime op dag 0 gevolgd door een rAd5-S boost op dag 21, met 1x10^11 deeltjes per dosis. Het doel van de huidige studie is om gegevens te verschaffen over de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Spoetnik V bij volwassenen die in Kazachstan zijn gevaccineerd volgens het vastgestelde vaccinatieschema. Daarnaast zullen de effecten van eerdere blootstelling aan COVID-19 op de vaccinveiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karaganda, Kazachstan, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden op uitnodiging geworven om vrijwilligerswerk te doen op locaties van vaccinatieklinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet gezond zijn (naar het klinische oordeel van de arts en zoals bevestigd door medische dossiers en lichamelijk onderzoek bij screening).
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en korte vragenlijsten te beantwoorden over eerdere blootstelling aan COVID-19 en post-vaccinatie-reactiviteit.
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer vertoont tekenen van een acute ziekte (exclusief kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen).
- Deelnemer heeft bij screening een positief laboratoriumbevestigd testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie.
- Wordt door de onderzoekers onwaarschijnlijk geacht om het onderzoeksprotocol te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spoetnik V-vaccins
Deelnemers (gezonde volwassenen >=18 jaar) krijgen rAd26-S prime op dag 0 en rAd5-S boost op dag 21.
|
Deelnemers krijgen een intramusculaire (IM) injectie van een enkele dosis rAd26-S en rAd5-S op respectievelijk dag 0 en dag 21.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) gedurende 21 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: dag 21
|
Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) en systemische bijwerkingen, waarvoor deelnemers worden ondervraagd.
Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling, jeuk.
Gevraagde systemische bijwerkingen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, koorts, gewrichtspijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, huiduitslag buiten de injectieplaats.
|
dag 21
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) gedurende 42 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: dag 42
|
Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) en systemische bijwerkingen waarvoor deelnemers worden ondervraagd.
Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling, jeuk.
Gevraagde systemische bijwerkingen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, koorts, gewrichtspijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, huiduitslag buiten de injectieplaats.
|
dag 42
|
|
Verandering in de titers van systemische SARS-CoV-2-bindende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De titers van SARS-CoV-2-bindende antilichamen gemeten in serum/plasma.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de titers van mucosale SARS-CoV-2-bindende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De titers van SARS-CoV-2-bindende antilichamen gemeten in mucosale (nasale) uitstrijkjes.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in de titers van systemische SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De titers van SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen gemeten in serum/plasma.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in de titers van Mucosal SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De titers van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen gemeten in mucosale (neus)swabs.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in de concentratie van systemische cytokines
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De niveaus van cytokines gemeten in bloedplasma.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verschil in de studieresultaten tussen deelnemers met en zonder eerdere blootstelling aan COVID-19.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De uitlezingen van de reactogeniciteit en immunogeniciteit zullen worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder eerdere blootstelling aan COVID-19, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van SARS-CoV-2-reactieve antilichamen voorafgaand aan vaccinatie.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
- Hoofdonderzoeker: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
- Studie stoel: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 128/36-21-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .