Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sputnik V COVID-19-vaccination hos voksne i Kasakhstan

11. april 2024 opdateret af: Karaganda Medical University
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Gam-COVID-Vac (Sputnik V) vaccine beregnet til at give erhvervet immunitet mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) . Vaccinen indeholder to rekombinante adenovirale vektorer, der rummer SARS-CoV-2 Spike-genet. Vaccinen vil blive administreret intramuskulært efter et 2-dosis prime-boost-skema. Deltagerne vil være raske voksne i alderen over eller lig med 18 år, som frivilligt bliver vaccineret i henhold til retningslinjerne fra Kasakhstans sundhedsministerium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) er en adenoviral vektorvaccine udviklet af Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology (Moskva, Rusland), registreret og godkendt af Kasakhstans sundhedsministerium. Vaccinen inkorporerer to rekombinante adenovirale (rAd) vektorer, rAd5 og rAd26, der huser SARS-CoV-2 Spike (S)-genet.

Tidligere kliniske fase I/II forsøg har vist, at Sputnik V er sikkert og effektivt, når det gives intramuskulært i to sekventielle doser, som en rAd26-S prime på dag 0 efterfulgt af rAd5-S boost på dag 21, ved 1x10^11 partikler pr. dosis. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at tilvejebringe data om sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Sputnik V hos voksne vaccineret i Kasakhstan ved hjælp af det etablerede vaccinationsregime. Derudover vil virkningerne af tidligere COVID-19 eksponering på vaccinens sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • Karaganda Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret efter invitation til frivilligt arbejde på vaccinationsklinikkens steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være rask (efter lægens kliniske vurdering og som bekræftet af lægejournaler og fysisk undersøgelse ved screening).
  • Er villig til at give informeret samtykke og besvare korte spørgeskemaer om tidligere eksponering for COVID-19 og post-vaccination reaktogenicitet.
  • Villig til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren viser tegn på en akut sygdom (undtagen mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion).
  • Deltageren har et positivt laboratoriebekræftet testresultat for SARS-CoV-2-infektion ved screening.
  • Anses af efterforskerne for usandsynligt at fuldføre undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sputnik V-vacciner
Deltagere (raske voksne i alderen >=18) vil modtage rAd26-S prime på dag 0 og rAd5-S boost på dag 21.
Biologisk: Sputnik V
Deltagerne vil modtage intramuskulær (IM) injektion af en enkelt dosis rAd26-S og rAd5-S på henholdsvis dag 0 og dag 21.
Andre navne:
  • rAd26-S
  • rAd5-S
  • Gam-COVID-Vac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede bivirkninger (AE'er) i 21 dage efter første vaccination
Tidsramme: dag 21
Anmodede bivirkninger er foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) og systemiske bivirkninger, som deltagerne udspørges om. Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse, kløe. Anmodede systemiske bivirkninger omfatter træthed, hovedpine, myalgi, kulderystelser, feber, ledsmerter, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udslæt uden for injektionsstedet.
dag 21
Antal deltagere med anmodede bivirkninger (AE'er) i 42 dage efter første vaccination
Tidsramme: dag 42
Anmodede bivirkninger er foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) og systemiske bivirkninger, som deltagerne udspørges om. Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse, kløe. Anmodede systemiske bivirkninger omfatter træthed, hovedpine, myalgi, kulderystelser, feber, ledsmerter, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udslæt uden for injektionsstedet.
dag 42
Ændring i titrene af systemiske SARS-CoV-2-bindende antistoffer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Titrene af SARS-CoV-2-bindende antistoffer målt i serum/plasma.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i titrene af mucosale SARS-CoV-2-bindende antistoffer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Titrene af SARS-CoV-2-bindende antistoffer målt i slimhinde (næse) podninger.
Op til 6 måneder
Ændring i titrene af systemiske SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Titrene af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer målt i serum/plasma.
Op til 6 måneder
Ændring i titrene af mucosale SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Titrene af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer målt i slimhinde- (næse) podninger.
Op til 6 måneder
Ændring i koncentrationen af ​​systemiske cytokiner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Niveauerne af cytokiner målt i blodplasma.
Op til 6 måneder
Forskel i undersøgelsens resultater mellem deltagere med og uden forudgående COVID-19 eksponering.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Reaktogenicitets- og immunogenicitetsaflæsningerne vil blive sammenlignet mellem deltagere med og uden forudgående COVID-19 eksponering, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-reaktive antistoffer før vaccination.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaganda Medical University

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
  • Ledende efterforsker: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
  • Studiestol: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128/36-21-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sputnik V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner