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Étude de la vaccination Spoutnik V COVID-19 chez les adultes au Kazakhstan

11 avril 2024 mis à jour par: Karaganda Medical University
Cette étude évaluera l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin Gam-COVID-Vac (Spoutnik V) destiné à fournir une immunité acquise contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) provoquant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) . Le vaccin contient deux vecteurs adénoviraux recombinants hébergeant le gène SARS-CoV-2 Spike. Le vaccin sera administré par voie intramusculaire selon un schéma de rappel à 2 doses. Les participants seront des adultes en bonne santé âgés d'au moins 18 ans, vaccinés volontairement conformément aux directives du ministère de la Santé du Kazakhstan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Spoutnik V (Gam-COVID-Vac) est un vaccin à vecteur adénoviral développé par l'Institut de recherche d'épidémiologie et de microbiologie Gamaleya (Moscou, Russie), enregistré et approuvé par le ministère de la Santé du Kazakhstan. Le vaccin incorpore deux vecteurs adénoviraux recombinants (rAd), rAd5 et rAd26, hébergeant le gène SARS-CoV-2 Spike (S).

Des essais cliniques de phase I/II antérieurs ont établi que Spoutnik V est sûr et efficace lorsqu'il est administré par voie intramusculaire en deux doses séquentielles, sous la forme d'une amorce de rAd26-S au jour 0 suivie d'un rappel de rAd5-S au jour 21, à raison de 1x10^11 particules par dose. L'objectif de la présente étude est de fournir des données sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de Spoutnik V chez les adultes vaccinés au Kazakhstan en utilisant le schéma de vaccination établi. De plus, les effets d'une exposition antérieure au COVID-19 sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Karaganda, Kazakhstan, 100008
        • Karaganda Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés sur invitation à faire du bénévolat sur les sites des cliniques de vaccination.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en bonne santé (selon le jugement clinique du médecin et confirmé par les dossiers médicaux et l'examen physique lors de la sélection).
  • Disposé à donner son consentement éclairé et à répondre à de courts questionnaires sur l'exposition antérieure au COVID-19 et la réactogénicité post-vaccination.
  • Disposé à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le participant présente des signes d'une maladie aiguë (à l'exclusion des maladies mineures telles que la diarrhée ou une infection bénigne des voies respiratoires supérieures).
  • Le participant a un résultat de test positif confirmé en laboratoire pour l'infection par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
  • Considéré par les investigateurs comme étant peu susceptible de terminer le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vaccinés Spoutnik V
Les participants (adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans) recevront rAd26-S prime au jour 0 et rAd5-S boost au jour 21.
Biologique: Spoutnik V
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) d'une dose unique de rAd26-S et de rAd5-S au jour 0 et au jour 21, respectivement.
Autres noms:
  • rAd26-S
  • rAd5-S
  • Gam-COVID-Vac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) sollicités pendant 21 jours après la première vaccination
Délai: jour 21
Les EI sollicités sont des événements indésirables locaux (au site d'injection) et systémiques prédéfinis, pour lesquels les participants sont interrogés. Les EI locaux sollicités comprennent la douleur au site d'injection, la rougeur, l'enflure et les démangeaisons. Les EI systémiques sollicités comprennent la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la fièvre, les douleurs articulaires, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et les éruptions cutanées externes au site d'injection.
jour 21
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) sollicités pendant 42 jours après la première vaccination
Délai: jour 42
Les EI sollicités sont des événements indésirables locaux (au site d'injection) et systémiques prédéfinis pour lesquels les participants sont interrogés. Les EI locaux sollicités comprennent la douleur au site d'injection, la rougeur, l'enflure et les démangeaisons. Les EI systémiques sollicités comprennent la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la fièvre, les douleurs articulaires, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et les éruptions cutanées externes au site d'injection.
jour 42
Modification des titres des anticorps systémiques de liaison au SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 mesurés dans le sérum/plasma.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres des anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 muqueux
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 mesurés dans des écouvillons muqueux (nasaux).
Jusqu'à 6 mois
Modification des titres des anticorps neutralisants systémiques du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les titres d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 mesurés dans le sérum/plasma.
Jusqu'à 6 mois
Modification des titres d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 muqueux
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les titres d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 mesurés dans des écouvillons muqueux (nasaux).
Jusqu'à 6 mois
Modification de la concentration des cytokines systémiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les niveaux de cytokines mesurés dans le plasma sanguin.
Jusqu'à 6 mois
Différence dans les résultats de l'étude entre les participants avec et sans exposition antérieure au COVID-19.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les lectures de réactogénicité et d'immunogénicité seront comparées entre les participants avec et sans exposition préalable au COVID-19, tel que défini par la présence d'anticorps réactifs au SRAS-CoV-2 avant la vaccination.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karaganda Medical University

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
  • Chercheur principal: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
  • Chaise d'étude: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 128/36-21-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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