Tanulmány a Sputnik V COVID-19 vakcinázásáról kazahsztáni felnőtteknél
2024. április 11. frissítette: Karaganda Medical University
Ez a tanulmány értékeli a Gam-COVID-Vac (Sputnik V) vakcina biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását, amely a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) okozó súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) elleni szerzett immunitást biztosít. .
A vakcina két rekombináns adenovírus vektort tartalmaz, amelyek tartalmazzák a SARS-CoV-2 Spike gént.
A vakcinát intramuszkulárisan adják be, 2 adagos elsődleges emlékeztető séma szerint.
A résztvevők 18 évnél idősebb, egészséges felnőttek, akik önkéntesen részesülnek védőoltásban a Kazahsztáni Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sputnik V (Gam-COVID-Vac) egy adenovírus vektor vakcina, amelyet a Gamaleya Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóintézet (Moszkva, Oroszország) fejlesztett ki, és amelyet a Kazahsztáni Egészségügyi Minisztérium regisztrált és hagyott jóvá. A vakcina két rekombináns adenovirális (rAd) vektort, az rAd5 és rAd26 vektort tartalmaz, amelyek SARS-CoV-2 Spike (S) gént tartalmaznak.
A korábbi I/II. fázisú klinikai vizsgálatok megállapították, hogy a Sputnik V biztonságos és hatékony, ha intramuszkulárisan adják be két egymást követő dózisban, rAd26-S primeként a 0. napon, majd rAd5-S emlékeztetőként a 21. napon, adagonként 1x10^11 részecske mennyiségben. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy adatokat szolgáltasson a Szputnyik V biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunogenitásáról Kazahsztánban beoltott felnőtteknél, a megállapított oltási rend szerint. Ezenkívül értékelni fogják a korábbi COVID-19-expozíciónak a vakcina biztonságosságára, reaktogenitására és immunogenitására gyakorolt hatásait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaganda, Kazahsztán, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket meghívás alapján toborozzák önkéntesnek az oltási klinikák helyszínein.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie (az orvos klinikai megítélése szerint, az orvosi feljegyzések és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján).
- Hajlandó beleegyezését adni, és válaszolni a COVID-19-nek való korábbi expozícióról és az oltás utáni reaktogenitásról szóló rövid kérdőívekre.
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő akut betegség jeleit mutatja (kivéve az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés).
- A szűrés során a résztvevő SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív, laboratóriumilag megerősített teszteredményt kapott.
- A vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem valószínű, hogy teljesítik a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sputnik V Vaccinees
A résztvevők (18 évesnél idősebb egészséges felnőttek) a 0. napon rAd26-S prime-t, a 21. napon pedig rAd5-S boostot kapnak.
|
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak egyetlen adag rAd26-S-ből és rAd5-S-ből a 0., illetve a 21. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az első oltás után 21 napig
Időkeret: 21. nap
|
A kért nemkívánatos események előre meghatározott lokális (az injekció beadásának helyén) és szisztémás nemkívánatos események, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket megkérdezik.
A kért helyi mellékhatások közé tartozik az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés.
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozik a fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, láz, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, az injekció helyén kívüli bőrkiütés.
|
21. nap
|
|
Az első oltást követő 42 napon keresztül kért nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 42 nap
|
A kért nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) és szisztémás nemkívánatos események, amelyek miatt a résztvevőket megkérdezik.
A kért helyi mellékhatások közé tartozik az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés.
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozik a fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, láz, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, az injekció helyén kívüli bőrkiütés.
|
42 nap
|
|
Változás a szisztémás SARS-CoV-2-kötő antitestek titerében
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A SARS-CoV-2 kötő antitestek titere szérumban/plazmában mérve.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyálkahártya SARS-CoV-2-t kötő antitestek titerében
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A SARS-CoV-2 kötő antitestek titere nyálkahártya (orr) tamponokban mérve.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A szisztémás SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek titerének változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitestek titere szérumban/plazmában mérve.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a nyálkahártya SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek titerében
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek titere nyálkahártya- (orr-) tamponban mérve.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A szisztémás citokinek koncentrációjának változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vérplazmában mért citokinek szintje.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Különbség a vizsgálati eredmények között a korábbi COVID-19-expozícióval rendelkező és nem exponált résztvevők között.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A reaktogenitási és immunogenitási értékeket összehasonlítják a korábban COVID-19-expozícióval rendelkező és nem expozíciós résztvevők között, amelyet a SARS-CoV-2-reaktív antitestek vakcinázás előtti jelenléte határoz meg.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irina Kadyrova, MD, PhD, Research Centre, Karaganda Medical University
- Kutatásvezető: Sergey Yegorov, PhD, McMaster University, Hamilton, Canada
- Tanulmányi szék: Anar Turmukhambetova, MD/DMS, Karaganda Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yegorov S, Goremykina M, Ivanova R, Good SV, Babenko D, Shevtsov A, MacDonald KS, Zhunussov Y; COVID-19 Genomics Research Groupon behalf of the Semey COVID-19 Epidemiology Research Group. Epidemiology, clinical characteristics, and virologic features of COVID-19 patients in Kazakhstan: A nation-wide retrospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 May;4:100096. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100096. Epub 2021 Apr 16.
- Kadyrova I, Yegorov S, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Akhmaltdinova L, Vazenmiller D, Stupina Y, Kabildina N, Ashimova A, Raimbekova A, Turmukhambetova A, Miller MS, Hortelano G, Babenko D. High SARS-CoV-2 seroprevalence in Karaganda, Kazakhstan before the launch of COVID-19 vaccination. PLoS One. 2022 Jul 27;17(7):e0272008. doi: 10.1371/journal.pone.0272008. eCollection 2022.
- Yegorov S, Kadyrova I, Negmetzhanov B, Kolesnikova Y, Kolesnichenko S, Korshukov I, Baiken Y, Matkarimov B, Miller MS, Hortelano GH, Babenko D. Sputnik-V reactogenicity and immunogenicity in the blood and mucosa: a prospective cohort study. Sci Rep. 2022 Aug 1;12(1):13207. doi: 10.1038/s41598-022-17514-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 128/36-21-23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .