交感神経マッピング/腎神経切除試験 - 血液透析 (SMART-HD)
2021年4月29日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
血液透析患者の高血圧治療のための SyMapCath I™ カテーテルおよび SYMPIONEER S1™ 刺激装置/発生器を使用した腎交感神経除神経の前向き、単一施設、非盲検、自己管理症例シリーズ試験 (SMART-HD 試験)
SyMapCath I™ を使用した標的腎交感神経除神経の安全性と有効性を評価するために、少なくとも 6 か月間の薬物療法と管理されていない高血圧を伴う血液透析を受けている患者を対象に、その後少なくとも 28 日間の標準化された降圧薬療法 (少なくとも 2 つの薬剤) を行った後、オフィス収縮期血圧（BP）はまだ150mmHg以上、180mmHg以下です。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、非盲検、自己管理の症例シリーズ試験であり、維持血液透析を受けている患者が本態性高血圧症と診断され、少なくとも 6 か月の病歴と薬物療法を受けていますが、それでも血圧を制御することはできません。 患者は通知を受け、同意し、スクリーニングプロセスに入ります。 スクリーニング期間中、患者は標準化された降圧薬治療を少なくとも28日間受け、オフィスBPはまだ150mmHg以上、180mmHg以下であり、包含および除外基準を満たしています。 これらの患者は、腎動脈血管造影に続いて腎交感神経除神経を行います（30人の患者）。 理想的なレベル (<140 mmHg) に達していないオフィス BP の患者は、オフィス BP < 140 mmHg になるまで、事前に定義された標準化された投薬計画に従って、降圧薬のクラスの用量を滴定します。
患者は、手順の7日後または退院時に、1か月、3か月、および6か月追跡されます。 血液サンプルは、患者の薬物コンプライアンスを決定する薬物検査のために収集されます。
データの収集/管理/統計分析および実験室試験は、資格のある独立した組織によって実施されます。 独立した DSMB/CEC が形成され、プロトコルの逸脱と SAE の性質の評価を担当します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Junwei Yang, MD, PhD
- 電話番号：+8613655178822
- メール：jwyang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および妊娠していない女性の被験者、18歳≤年齢≤70;
- -血液透析の期間が6か月以上、週に3回のセッション、およびKt / v≧1.0;
- 高血圧の病歴は6か月以上です。
- -平均24時間ABPM収縮期血圧≥130mmHg、または日中の収縮期血圧≥135mmHg、または夜間収縮期血圧≥120mmHg;
- オフィス SBP ≥150mmHg および ≤180mmHg;
- -降圧薬治療の6か月後の血圧管理が不十分な患者は、この研究の目的を理解し、参加してインフォームドコンセントに署名する意思があります;その後、患者は標準的な降圧薬治療（少なくとも2つの薬）を少なくとも28日間受け、服薬コンプライアンスは80％以上、オフィスBPは150mmHg以上180mmHg以下です。 -患者は従順であり、臨床フォローアップを完了する意思があります。
除外基準:
- 腎動脈の解剖学的構造は次のように不適格です。(1) 直径が 4mm 未満、または治療可能な長さが 20mm 未満。 (2) 50%を超える腎動脈狭窄またはいずれかの側の腎動脈瘤; （3）バルーン血管形成術およびステント留置術を含む腎動脈PTAの病歴;
- -平均24時間収縮期血圧（SBP）<135mmHg;
- 脈圧 > 80mmHg;
- クロニジン、ミノキシジルなどの降圧薬を6か月以内に使用する;
- 3か月の登録以内に、薬物および医療機器の両方の研究を含む他の臨床試験に参加しました。
- 妊娠中または授乳中の女性、または1年以内に妊娠の予定がある女性;
- 慢性的な酸素呼吸または人工呼吸のサポート（気管切開など）が必要な睡眠時無呼吸患者;
- 以下の疾患の既往歴または現病歴のある患者 (1)本態性肺動脈性肺高血圧症; (2) I型糖尿病; (3) 血圧を著しく低下させる矛盾を伴う重度の心臓弁狭窄; (4) 半年以内の心筋梗塞(MI)、不安定狭心症、失神または脳血管障害の病歴; (5) 原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、大動脈狭窄症、甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能亢進症の病歴; (6) 血圧の測定に支障をきたす病状（例えば、重度の末梢動脈疾患、腹部動脈瘤、血小板減少症、血友病、重度の貧血などの出血性疾患）; (7) 6ヶ月以内に手術または心血管治療を受ける予定; (8) アルコール乱用または未知の薬物依存歴; (9) うつ病や不安障害などの神経症。 (10) 医師の要求に応じて研究を完了することができない遵守不履行の患者。
- -腎動脈刺激およびアブレーションを実施するための矛盾。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎交感神経除神経
SyMapCath I™ カテーテルと SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator を使用した経皮的腎除神経。
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腎動脈交感神経のラジオ波焼灼療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスBPの減少
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月でのオフィス血圧の低下
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治療後3ヶ月
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降圧薬の複合指数
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月の降圧薬総合指数
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎インターベンション療法の成功率
時間枠：手続き中
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腎除神経カテーテルは腎動脈の正しい位置に装着でき、腎神経アブレーション処置を成功裏に実施し、腎動脈穿孔などの関連する合併症はありません。
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手続き中
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臨床治療の成功率
時間枠：処置後7日目または退院時
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腎インターベンション療法の成功実績に基づき、急性感染症や腎機能障害などの処置に関連するSAEはありません
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処置後7日目または退院時
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オフィスBPの減少
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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施術後1ヶ月、6ヶ月での診察室血圧の低下
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1ヶ月、6ヶ月
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術後の 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) の低下 収縮期、拡張期、および平均動脈圧の低下
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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オフィス収縮期血圧 (SBP) の 10mmHg の低下または外来収縮期血圧 (ASBP) の 5mmHg の低下の制御率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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オフィス収縮期血圧のコントロール率（SBP<140mmHg）
時間枠：6ヶ月
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治療後6ヶ月のオフィス収縮期血圧（SBP<140mmHg）のコントロール率
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6ヶ月
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透析中低血圧（IDH）の発生率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血液透析中の収縮期血圧が20mmHg以上低下
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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全死因
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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AE、SAE、および重度の心脳血管イベント
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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CT血管造影で評価した腎動脈狭窄の割合
時間枠：6ヵ月
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狭窄 > 70%
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。