- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04872114
Sympathische mapping / ablatie van nierzenuwen Trial - Hemodialyse (SMART-HD)
Een prospectief, single-center, open-label, zelfgecontroleerd case-serieonderzoek naar renale sympathische denervatie met behulp van SyMapCath I™-katheter en SYMPIONEER S1™-stimulator/generator voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die hemodialyse ondergaan (SMART-HD-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, open-label, zelfgecontroleerde case-serie-studie, waarbij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan de diagnose essentiële hypertensie krijgen met een ziektegeschiedenis van ten minste zes maanden en farmacotherapie, maar hun bloeddruk kan nog steeds niet onder controle worden gehouden. De patiënten zullen worden geïnformeerd, toestemming geven en deelnemen aan een screeningproces. Tijdens de screeningperiode krijgen patiënten gedurende ten minste 28 dagen een gestandaardiseerde behandeling met antihypertensiva en de bloeddruk op kantoor is nog steeds ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg en voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria. Deze patiënten zullen angiografie van de nierarterie uitvoeren, gevolgd door denvervatie van de sympathische zenuw van de nier (30 patiënten). Patiënten met een kantoor-BP die niet het ideale niveau (<140 mmHg) bereikt, zullen doses van klassen antihypertensiva titreren volgens een vooraf gedefinieerd gestandaardiseerd medicatieregime tot hun kantoor-BP <140 mmHg.
Patiënten worden gevolgd op 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor drugstests om de therapietrouw van een patiënt te bepalen.
Gegevensverzameling/beheer/statistische analyse en laboratoriumtests worden uitgevoerd door onafhankelijke, gekwalificeerde organisaties. Onafhankelijke DSMB/CEC worden gevormd en zijn verantwoordelijk voor beoordelingen van protocolafwijkingen en aard van SAE's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8613655178822
- E-mail: jwyang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, 18≤age≤70;
- Hemodialyse vintage ≥ 6 maanden, drie sessies per week, en Kt/v≥1,0;
- Geschiedenis van hypertensie is langer dan 6 maanden;
- gemiddelde 24-uurs ABPM systolische bloeddruk ≥130 mmHg, of systolische bloeddruk overdag ≥135 mmHg, of nachtelijke systolische bloeddruk ≥120 mmHg;
- SBP op kantoor ≥150 mmHg en ≤180 mmHg;
- Patiënt met slechte bloeddrukregulatie na 6 maanden behandeling met antihypertensiva, begrijpt het doel van deze studie en is bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen; vervolgens krijgt de patiënt standaard behandeling met antihypertensiva (ten minste twee geneesmiddelen) gedurende ten minste 28 dagen, therapietrouw ≥80%, bloeddruk op kantoor ≥150 mmHg en ≤180 mmHg; Patiënt is compliant en bereid om de klinische follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- De anatomie van de nierslagader is ongekwalificeerd, waaronder: (1) diameter <4 mm of behandelbare lengte <20 mm; (2) nierarteriestenose >50% of aneurysma's van de nierslagader aan beide zijden; (3) Geschiedenis van PTA van de nierslagader, inclusief ballonangioplastiek en stenting;
- Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) <135 mmHg;
- Polsdruk > 80 mmHg;
- Gebruik van antihypertensiva, zoals clonidine, minoxidil binnen 6 maanden;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, waaronder onderzoeken naar zowel medicijnen als medische hulpmiddelen binnen 3 maanden inschrijving;
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of plannen heeft om binnen 1 jaar zwanger te worden;
- Patiënt met slaapapneu die chronische zuurstofademhaling of mechanische beademing nodig heeft (bijvoorbeeld tracheostomie);
- Patiënten die eerder of momenteel lijden aan de volgende ziekten: (1) Essentiële pulmonale arteriële hypertensie; (2) Type I-diabetes; (3) Ernstige hartklepstenose met tegenstrijdigheden om de bloeddruk aanzienlijk te verlagen; (4) Geschiedenis van myocardinfarct (MI), onstabiele angina, syncope of cerebrovasculaire accidenten binnen een half jaar; (5) Geschiedenis van primair aldosteronisme, feochromocytoom, aortastenose, hyperthyreoïdie of hyperparathyreose; (6) Alle ziektetoestanden die de meting van de bloeddruk verstoren (bijvoorbeeld ernstige aandoeningen van de perifere slagaders, aneurysma van de buikslagader, hemorragische aandoeningen zoals trombocytopenie, hemofilie en ernstige bloedarmoede); (7) Plannen voor een operatie of cardiovasculaire interventies binnen de volgende 6 maanden; (8) alcoholmisbruik of onbekende geschiedenis van drugsverslaving; (9) Neuroticismen zoals depressie of angststoornissen; (10) Niet-conforme patiënten die het onderzoek niet kunnen voltooien op verzoek van de arts;
- Eventuele tegenstrijdigheden om stimulatie en ablatie van de nierslagader uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Renale sympathische denervatie
Percutane renale denervatie met behulp van de SyMapCath I™-katheter en de SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
|
Radiofrequente ablatie van renale arteriële sympathische zenuwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van kantoor-BP
Tijdsspanne: 3 maand na de behandeling
|
Verlaging van de bloeddruk op kantoor 3 maanden na de behandeling
|
3 maand na de behandeling
|
|
De samengestelde index van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingen
|
De samengestelde index van antihypertensiva 6 maanden na de behandelingen
|
6 maanden na de behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de procedure voor nierinterventietherapie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
de renale denervatiekatheter kan in de juiste positie in de nierslagader worden geplaatst, de nierzenuwablatieprocedure is met succes uitgevoerd en er zijn geen gerelateerde complicaties zoals perforatie van de nierslagader
|
tijdens de procedure
|
|
Slagingspercentage van klinische behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep of op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
op basis van de succesvolle uitvoering van de procedure voor nierinterventietherapie, zijn er geen proceduregerelateerde SAE, zoals acute infectie en nierdisfunctie
|
7 dagen na de ingreep of op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
|
Verlaging van kantoor-BP
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
Verlaging van de bloeddruk op kantoor 1 maand en 6 maanden na de behandeling
|
1 maand, 6 maanden
|
|
Postoperatieve verlaging van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) verlaging van de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
De controlepercentages van verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor met 10 mmHg of ambulante systolische bloeddruk (ASBP) met 5 mmHg
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
De controlepercentages van de systolische bloeddruk op kantoor (SBP <140 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De controlepercentages van de systolische bloeddruk op kantoor (SBP <140 mmHg) 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden
|
|
Incidentie van intradialytische hypotensie (IDH)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verlaging van de systolische bloeddruk van ≥ 20 mm Hg tijdens hemodialyse
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
AE's, SAE's en ernstige cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Snelheid van nierarteriestenose beoordeeld door CT-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
stenose > 70%
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-12-HD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .