Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sympathische mapping / ablatie van nierzenuwen Trial - Hemodialyse (SMART-HD)

Een prospectief, single-center, open-label, zelfgecontroleerd case-serieonderzoek naar renale sympathische denervatie met behulp van SyMapCath I™-katheter en SYMPIONEER S1™-stimulator/generator voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die hemodialyse ondergaan (SMART-HD-onderzoek)

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gerichte renale sympathische denervatie met behulp van SyMapCath I™ bij patiënten die hemodialyse ondergaan met farmacotherapie en ongecontroleerde hypertensie gedurende ten minste 6 maanden, daarna na gestandaardiseerde behandeling met antihypertensiva (ten minste twee geneesmiddelen) gedurende ten minste 28 dagen, kantoor systolische bloeddruk (BP) is nog steeds ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, zelfgecontroleerde case-serie-studie, waarbij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan de diagnose essentiële hypertensie krijgen met een ziektegeschiedenis van ten minste zes maanden en farmacotherapie, maar hun bloeddruk kan nog steeds niet onder controle worden gehouden. De patiënten zullen worden geïnformeerd, toestemming geven en deelnemen aan een screeningproces. Tijdens de screeningperiode krijgen patiënten gedurende ten minste 28 dagen een gestandaardiseerde behandeling met antihypertensiva en de bloeddruk op kantoor is nog steeds ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg en voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria. Deze patiënten zullen angiografie van de nierarterie uitvoeren, gevolgd door denvervatie van de sympathische zenuw van de nier (30 patiënten). Patiënten met een kantoor-BP die niet het ideale niveau (<140 mmHg) bereikt, zullen doses van klassen antihypertensiva titreren volgens een vooraf gedefinieerd gestandaardiseerd medicatieregime tot hun kantoor-BP <140 mmHg.

Patiënten worden gevolgd op 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor drugstests om de therapietrouw van een patiënt te bepalen.

Gegevensverzameling/beheer/statistische analyse en laboratoriumtests worden uitgevoerd door onafhankelijke, gekwalificeerde organisaties. Onafhankelijke DSMB/CEC worden gevormd en zijn verantwoordelijk voor beoordelingen van protocolafwijkingen en aard van SAE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, 18≤age≤70;
  2. Hemodialyse vintage ≥ 6 maanden, drie sessies per week, en Kt/v≥1,0;
  3. Geschiedenis van hypertensie is langer dan 6 maanden;
  4. gemiddelde 24-uurs ABPM systolische bloeddruk ≥130 mmHg, of systolische bloeddruk overdag ≥135 mmHg, of nachtelijke systolische bloeddruk ≥120 mmHg;
  5. SBP op kantoor ≥150 mmHg en ≤180 mmHg;
  6. Patiënt met slechte bloeddrukregulatie na 6 maanden behandeling met antihypertensiva, begrijpt het doel van deze studie en is bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen; vervolgens krijgt de patiënt standaard behandeling met antihypertensiva (ten minste twee geneesmiddelen) gedurende ten minste 28 dagen, therapietrouw ≥80%, bloeddruk op kantoor ≥150 mmHg en ≤180 mmHg; Patiënt is compliant en bereid om de klinische follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. De anatomie van de nierslagader is ongekwalificeerd, waaronder: (1) diameter <4 mm of behandelbare lengte <20 mm; (2) nierarteriestenose >50% of aneurysma's van de nierslagader aan beide zijden; (3) Geschiedenis van PTA van de nierslagader, inclusief ballonangioplastiek en stenting;
  2. Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) <135 mmHg;
  3. Polsdruk > 80 mmHg;
  4. Gebruik van antihypertensiva, zoals clonidine, minoxidil binnen 6 maanden;
  5. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, waaronder onderzoeken naar zowel medicijnen als medische hulpmiddelen binnen 3 maanden inschrijving;
  6. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of plannen heeft om binnen 1 jaar zwanger te worden;
  7. Patiënt met slaapapneu die chronische zuurstofademhaling of mechanische beademing nodig heeft (bijvoorbeeld tracheostomie);
  8. Patiënten die eerder of momenteel lijden aan de volgende ziekten: (1) Essentiële pulmonale arteriële hypertensie; (2) Type I-diabetes; (3) Ernstige hartklepstenose met tegenstrijdigheden om de bloeddruk aanzienlijk te verlagen; (4) Geschiedenis van myocardinfarct (MI), onstabiele angina, syncope of cerebrovasculaire accidenten binnen een half jaar; (5) Geschiedenis van primair aldosteronisme, feochromocytoom, aortastenose, hyperthyreoïdie of hyperparathyreose; (6) Alle ziektetoestanden die de meting van de bloeddruk verstoren (bijvoorbeeld ernstige aandoeningen van de perifere slagaders, aneurysma van de buikslagader, hemorragische aandoeningen zoals trombocytopenie, hemofilie en ernstige bloedarmoede); (7) Plannen voor een operatie of cardiovasculaire interventies binnen de volgende 6 maanden; (8) alcoholmisbruik of onbekende geschiedenis van drugsverslaving; (9) Neuroticismen zoals depressie of angststoornissen; (10) Niet-conforme patiënten die het onderzoek niet kunnen voltooien op verzoek van de arts;
  9. Eventuele tegenstrijdigheden om stimulatie en ablatie van de nierslagader uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Renale sympathische denervatie
Percutane renale denervatie met behulp van de SyMapCath I™-katheter en de SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
Radiofrequente ablatie van renale arteriële sympathische zenuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van kantoor-BP
Tijdsspanne: 3 maand na de behandeling
Verlaging van de bloeddruk op kantoor 3 maanden na de behandeling
3 maand na de behandeling
De samengestelde index van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingen
De samengestelde index van antihypertensiva 6 maanden na de behandelingen
6 maanden na de behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de procedure voor nierinterventietherapie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
de renale denervatiekatheter kan in de juiste positie in de nierslagader worden geplaatst, de nierzenuwablatieprocedure is met succes uitgevoerd en er zijn geen gerelateerde complicaties zoals perforatie van de nierslagader
tijdens de procedure
Slagingspercentage van klinische behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep of op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
op basis van de succesvolle uitvoering van de procedure voor nierinterventietherapie, zijn er geen proceduregerelateerde SAE, zoals acute infectie en nierdisfunctie
7 dagen na de ingreep of op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Verlaging van kantoor-BP
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
Verlaging van de bloeddruk op kantoor 1 maand en 6 maanden na de behandeling
1 maand, 6 maanden
Postoperatieve verlaging van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) verlaging van de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De controlepercentages van verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor met 10 mmHg of ambulante systolische bloeddruk (ASBP) met 5 mmHg
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De controlepercentages van de systolische bloeddruk op kantoor (SBP <140 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
De controlepercentages van de systolische bloeddruk op kantoor (SBP <140 mmHg) 6 maanden na de behandeling
6 maanden
Incidentie van intradialytische hypotensie (IDH)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verlaging van de systolische bloeddruk van ≥ 20 mm Hg tijdens hemodialyse
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
AE's, SAE's en ernstige cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Snelheid van nierarteriestenose beoordeeld door CT-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
stenose > 70%
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-12-HD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren