Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympaattinen kartoitus/munuaishermojen ablaatiotutkimus - hemodialyysi (SMART-HD)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoimen, itseohjatun tapaussarjan tutkimus munuaisten sympaattisen denervaatiosta SyMapCath I™ -katetrilla ja SYMPIONEER S1™ -stimulaattorilla/generaattorilla verenpaineen hoitoon hemodialyysipotilailla (SMART-HD-tutkimus)

Kohdennettu munuaisten sympaattisen denervaation turvallisuuden ja tehon arvioiminen SyMapCath I™ -hoitoa käyttämällä potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa farmakoterapialla ja hallitsemattomalla verenpaineella vähintään 6 kuukauden ajan, sitten vähintään 28 päivän standardoidun verenpainelääkehoidon (vähintään kaksi lääkettä) jälkeen, toimistosystolinen verenpaine (BP) on edelleen ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, itsekontrolloitu tapaussarjatutkimus, jossa ylläpitohemodialyysissä olevilla potilailla diagnosoidaan essentiaalinen hypertensio, jolla on vähintään kuuden kuukauden sairaushistoria ja lääkehoito, mutta heidän verenpainettaan ei silti voida hallita. Potilaille tiedotetaan, he suostuvat ja pääsevät seulontaprosessiin. Seulontajakson aikana potilaat saavat standardoitua verenpainetta alentavaa lääkehoitoa vähintään 28 päivän ajan, ja toimisto-BP on edelleen ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg ja täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Nämä potilaat suorittavat munuaisvaltimoiden angiografian ja sen jälkeen munuaisten sympaattisen hermon denvervaatiota (30 potilasta). Potilaat, joiden toimistoverenpaine ei ole saavuttanut ihanteellista tasoa (<140 mmHg), titraavat verenpainetta alentavien lääkkeiden annoksia ennalta määritellyn standardoidun lääkitysohjelman mukaisesti, kunnes heidän toimistoverenpaineensa on <140 mmHg.

Potilaita seurataan 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Verinäytteitä otetaan huumetestejä varten potilaan lääkemyöntyvyyden määrittämiseksi.

Tiedonkeruun/hallinnan/tilastollisen analyysin ja laboratoriotestien suorittavat riippumattomat, pätevät organisaatiot. Riippumattomat DSMB/CEC on muodostettu ja ne vastaavat protokollapoikkeamien ja SAE:n luonteen arvioinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, 18≤ikä≤70;
  2. Hemodialyysin vuosikerta ≥ 6 kuukautta, kolme hoitokertaa viikossa ja Kt/v≥1,0;
  3. Hypertension historia on yli 6 kuukautta;
  4. Keskimääräinen 24 tunnin ABPM systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai päiväaikainen systolinen verenpaine ≥135 mmHg tai yöllinen systolinen verenpaine ≥120 mmHg;
  5. Office SBP ≥150mmHg ja ≤180mmHg;
  6. Potilas, jolla on huono verenpaineen hallinta 6 kuukauden verenpainelääkehoidon jälkeen, ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; sitten potilas saa standardia verenpainetta alentavaa lääkehoitoa (vähintään kaksi lääkettä) vähintään 28 päivän ajan, lääkemyöntyvyys ≥80 %, toimisto-BP ≥150 mmHg ja ≤180 mmHg; Potilas on suostuvainen ja valmis suorittamaan kliinisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisvaltimon anatomia on epäpätevä, mukaan lukien: (1) halkaisija <4 mm tai hoidettava pituus <20 mm; (2) Munuaisvaltimon ahtauma > 50 % tai mikä tahansa munuaisvaltimon aneurysma kummallakin puolella; (3) Aiemmat munuaisvaltimon PTA:t, mukaan lukien palloangioplastia ja stentointi;
  2. Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine (SBP) <135 mmHg;
  3. Pulssin paine > 80 mmHg;
  4. Verenpainelääkkeiden, kuten klonidiinin, minoksidiilin, käyttö 6 kuukauden kuluessa;
  5. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien sekä lääke- että lääkinnällisten laitteiden tutkimukset kolmen kuukauden ilmoittautumisen sisällä;
  6. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä;
  7. Potilas, jolla on uniapnea ja joka tarvitsee kroonista happihengitys- tai mekaanista ventilaatiotukea (esimerkiksi trakeostomia);
  8. Potilaat, jotka sairastavat tai kärsivät tällä hetkellä seuraavista sairauksista: (1) Essential pulmonary hypertensio; (2) tyypin I diabetes; (3) Vaikea sydämen läppästenoosi, jossa on ristiriitaisuuksia verenpaineen merkittävästi alentamiseksi; (4) Aiemmat sydäninfarktit (MI), epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriöt puolen vuoden sisällä; (5) Primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, aortan ahtauma, kilpirauhasen liikatoiminta tai hyperparatyreoosi; (6) Kaikki verenpaineen mittausta häiritsevät sairaudet (esimerkiksi vakavat ääreisvaltimotaudit, vatsavaltimon aneurysma, verenvuototaudit, kuten trombosytopenia, hemofilia ja vaikea anemia); (7) Suunnittelee leikkausta tai sydän- ja verisuonitoimenpiteitä seuraavan kuuden kuukauden sisällä; (8) alkoholin väärinkäyttö tai tuntematon huumeriippuvuushistoria; (9) Neuroottisuus, kuten masennus tai ahdistuneisuushäiriöt; (10) Potilaat, jotka eivät ole suostuneet saamaan tutkimusta loppuun lääkärin pyynnöstä;
  9. Kaikki ristiriidat munuaisvaltimoiden stimulaation ja abloinnin suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Munuaisten sympaattinen denervaatio
Perkutaaninen munuaisten denervaatio SyMapCath I™ -katetrilla ja SYMPIONER S1™ -stimulaattorilla/generaattorilla.
Munuaisvaltimoiden sympaattisten hermojen radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston BP:n alentaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Virranpaineen lasku 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
Verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksi 6 kuukauden kuluttua hoidoista
6 kuukautta hoitojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten interventiohoitotoimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
munuaisdenervaatiokatetri voidaan kytkeä oikeaan asentoon munuaisvaltimossa, se voidaan suorittaa onnistuneesti munuaishermon ablaatiotoimenpiteellä, eikä siihen liity komplikaatioita, kuten munuaisvaltimon perforaatiota
toimenpiteen aikana
Kliinisen hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kun potilas kotiutetaan sairaalasta
Munuaisten interventiohoitotoimenpiteen onnistumisen perusteella ei ole olemassa toimenpiteeseen liittyviä SAE:ita, kuten akuuttia infektiota ja munuaisten vajaatoimintaa
7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kun potilas kotiutetaan sairaalasta
Toimiston BP:n alentaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Toimisto-BP:n lasku 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
1 kuukausi, 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) lasku systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hallintanopeudet toimiston systolisen verenpaineen (SBP) alenemiseen 10 mmHg:lla tai ambulatoriseen systoliseen verenpaineeseen (ASBP) 5 mmHg:lla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Toimiston systolisen verenpaineen säätönopeudet (SBP <140 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimiston systolisen verenpaineen (SBP < 140 mmHg) kontrollitasot 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta
Intradialyyttisen hypotension (IDH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mm Hg hemodialyysin aikana
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
AE, SAE ja vakavat sydän-aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Munuaisvaltimon ahtauman määrä arvioituna CT-angiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ahtauma > 70 %
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-12-HD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa