- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04872114
Sympaattinen kartoitus/munuaishermojen ablaatiotutkimus - hemodialyysi (SMART-HD)
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoimen, itseohjatun tapaussarjan tutkimus munuaisten sympaattisen denervaatiosta SyMapCath I™ -katetrilla ja SYMPIONEER S1™ -stimulaattorilla/generaattorilla verenpaineen hoitoon hemodialyysipotilailla (SMART-HD-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, itsekontrolloitu tapaussarjatutkimus, jossa ylläpitohemodialyysissä olevilla potilailla diagnosoidaan essentiaalinen hypertensio, jolla on vähintään kuuden kuukauden sairaushistoria ja lääkehoito, mutta heidän verenpainettaan ei silti voida hallita. Potilaille tiedotetaan, he suostuvat ja pääsevät seulontaprosessiin. Seulontajakson aikana potilaat saavat standardoitua verenpainetta alentavaa lääkehoitoa vähintään 28 päivän ajan, ja toimisto-BP on edelleen ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg ja täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Nämä potilaat suorittavat munuaisvaltimoiden angiografian ja sen jälkeen munuaisten sympaattisen hermon denvervaatiota (30 potilasta). Potilaat, joiden toimistoverenpaine ei ole saavuttanut ihanteellista tasoa (<140 mmHg), titraavat verenpainetta alentavien lääkkeiden annoksia ennalta määritellyn standardoidun lääkitysohjelman mukaisesti, kunnes heidän toimistoverenpaineensa on <140 mmHg.
Potilaita seurataan 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Verinäytteitä otetaan huumetestejä varten potilaan lääkemyöntyvyyden määrittämiseksi.
Tiedonkeruun/hallinnan/tilastollisen analyysin ja laboratoriotestien suorittavat riippumattomat, pätevät organisaatiot. Riippumattomat DSMB/CEC on muodostettu ja ne vastaavat protokollapoikkeamien ja SAE:n luonteen arvioinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613655178822
- Sähköposti: jwyang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, 18≤ikä≤70;
- Hemodialyysin vuosikerta ≥ 6 kuukautta, kolme hoitokertaa viikossa ja Kt/v≥1,0;
- Hypertension historia on yli 6 kuukautta;
- Keskimääräinen 24 tunnin ABPM systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai päiväaikainen systolinen verenpaine ≥135 mmHg tai yöllinen systolinen verenpaine ≥120 mmHg;
- Office SBP ≥150mmHg ja ≤180mmHg;
- Potilas, jolla on huono verenpaineen hallinta 6 kuukauden verenpainelääkehoidon jälkeen, ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; sitten potilas saa standardia verenpainetta alentavaa lääkehoitoa (vähintään kaksi lääkettä) vähintään 28 päivän ajan, lääkemyöntyvyys ≥80 %, toimisto-BP ≥150 mmHg ja ≤180 mmHg; Potilas on suostuvainen ja valmis suorittamaan kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisvaltimon anatomia on epäpätevä, mukaan lukien: (1) halkaisija <4 mm tai hoidettava pituus <20 mm; (2) Munuaisvaltimon ahtauma > 50 % tai mikä tahansa munuaisvaltimon aneurysma kummallakin puolella; (3) Aiemmat munuaisvaltimon PTA:t, mukaan lukien palloangioplastia ja stentointi;
- Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine (SBP) <135 mmHg;
- Pulssin paine > 80 mmHg;
- Verenpainelääkkeiden, kuten klonidiinin, minoksidiilin, käyttö 6 kuukauden kuluessa;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien sekä lääke- että lääkinnällisten laitteiden tutkimukset kolmen kuukauden ilmoittautumisen sisällä;
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä;
- Potilas, jolla on uniapnea ja joka tarvitsee kroonista happihengitys- tai mekaanista ventilaatiotukea (esimerkiksi trakeostomia);
- Potilaat, jotka sairastavat tai kärsivät tällä hetkellä seuraavista sairauksista: (1) Essential pulmonary hypertensio; (2) tyypin I diabetes; (3) Vaikea sydämen läppästenoosi, jossa on ristiriitaisuuksia verenpaineen merkittävästi alentamiseksi; (4) Aiemmat sydäninfarktit (MI), epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriöt puolen vuoden sisällä; (5) Primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, aortan ahtauma, kilpirauhasen liikatoiminta tai hyperparatyreoosi; (6) Kaikki verenpaineen mittausta häiritsevät sairaudet (esimerkiksi vakavat ääreisvaltimotaudit, vatsavaltimon aneurysma, verenvuototaudit, kuten trombosytopenia, hemofilia ja vaikea anemia); (7) Suunnittelee leikkausta tai sydän- ja verisuonitoimenpiteitä seuraavan kuuden kuukauden sisällä; (8) alkoholin väärinkäyttö tai tuntematon huumeriippuvuushistoria; (9) Neuroottisuus, kuten masennus tai ahdistuneisuushäiriöt; (10) Potilaat, jotka eivät ole suostuneet saamaan tutkimusta loppuun lääkärin pyynnöstä;
- Kaikki ristiriidat munuaisvaltimoiden stimulaation ja abloinnin suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Munuaisten sympaattinen denervaatio
Perkutaaninen munuaisten denervaatio SyMapCath I™ -katetrilla ja SYMPIONER S1™ -stimulaattorilla/generaattorilla.
|
Munuaisvaltimoiden sympaattisten hermojen radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston BP:n alentaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virranpaineen lasku 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Verenpainelääkkeiden yhdistelmäindeksi 6 kuukauden kuluttua hoidoista
|
6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten interventiohoitotoimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
munuaisdenervaatiokatetri voidaan kytkeä oikeaan asentoon munuaisvaltimossa, se voidaan suorittaa onnistuneesti munuaishermon ablaatiotoimenpiteellä, eikä siihen liity komplikaatioita, kuten munuaisvaltimon perforaatiota
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kliinisen hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kun potilas kotiutetaan sairaalasta
|
Munuaisten interventiohoitotoimenpiteen onnistumisen perusteella ei ole olemassa toimenpiteeseen liittyviä SAE:ita, kuten akuuttia infektiota ja munuaisten vajaatoimintaa
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kun potilas kotiutetaan sairaalasta
|
|
Toimiston BP:n alentaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Toimisto-BP:n lasku 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) lasku systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Hallintanopeudet toimiston systolisen verenpaineen (SBP) alenemiseen 10 mmHg:lla tai ambulatoriseen systoliseen verenpaineeseen (ASBP) 5 mmHg:lla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Toimiston systolisen verenpaineen säätönopeudet (SBP <140 mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimiston systolisen verenpaineen (SBP < 140 mmHg) kontrollitasot 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Intradialyyttisen hypotension (IDH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mm Hg hemodialyysin aikana
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
AE, SAE ja vakavat sydän-aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Munuaisvaltimon ahtauman määrä arvioituna CT-angiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ahtauma > 70 %
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12-HD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .