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Essai de cartographie sympathique/ablation des nerfs rénaux - Hémodialyse (SMART-HD)

Essai prospectif, monocentrique, ouvert et autocontrôlé d'une série de cas sur la dénervation sympathique rénale à l'aide du cathéter SyMapCath I™ et du stimulateur/générateur SYMPIONEER S1™ pour le traitement de l'hypertension chez les patients sous hémodialyse (essai SMART-HD)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation sympathique rénale ciblée à l'aide de SyMapCath I™ chez des patients sous hémodialyse avec pharmacothérapie et hypertension non contrôlée pendant au moins 6 mois, puis après un traitement médicamenteux antihypertenseur standardisé (au moins deux médicaments) pendant au moins 28 jours, systolique en cabinet la pression artérielle (TA) est toujours ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, ouvert et auto-contrôlé de séries de cas, dans lequel des patients sous hémodialyse d'entretien reçoivent un diagnostic d'hypertension essentielle avec au moins six mois d'antécédents de maladie et de pharmacothérapie, mais leur tension artérielle ne peut toujours pas être contrôlée. Les patients seront informés, donneront leur consentement et entreront dans un processus de dépistage. Au cours de la période de dépistage, les patients recevront un traitement médicamenteux antihypertenseur standardisé pendant au moins 28 jours et la TA au bureau est toujours ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg, et répond aux critères d'inclusion et d'exclusion. Ces patients réaliseront une angiographie de l'artère rénale suivie d'une denvervation du nerf sympathique rénal (30 patients). Les patients dont la TA au cabinet n'atteint pas le niveau idéal (<140 mmHg) titreront les doses des classes d'antihypertenseurs selon un schéma thérapeutique standardisé prédéfini jusqu'à ce que leur TA au cabinet soit <140 mmHg.

Les patients seront suivis à 7 jours après la procédure ou à la sortie de l'hôpital, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Des échantillons de sang seront prélevés pour des tests de dépistage de drogue afin de déterminer l'observance médicamenteuse d'un patient.

La collecte/la gestion/l'analyse statistique des données et les tests de laboratoire seront effectués par des organismes indépendants et qualifiés. Des DSMB/CEC indépendants sont formés et responsables des évaluations des écarts de protocole et des natures des SAE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins non enceintes, 18≤age≤70 ;
  2. Millésime d'hémodialyse ≥ 6 mois, trois séances par semaine et Kt/v ≥ 1,0 ;
  3. Les antécédents d'hypertension remontent à plus de 6 mois ;
  4. Pression artérielle systolique MAPA moyenne sur 24 heures ≥130 mmHg, ou pression artérielle systolique diurne ≥135 mmHg, ou pression artérielle systolique nocturne ≥120 mmHg ;
  5. PAS en cabinet ≥150mmHg et ≤180mmHg ;
  6. Patient dont la tension artérielle est mal maîtrisée après 6 mois de traitement antihypertenseur, comprend le but de cette étude et est disposé à participer et à signer le consentement éclairé ; puis le patient reçoit un traitement médicamenteux antihypertenseur standard (au moins deux médicaments) pendant au moins 28 jours, observance médicamenteuse ≥ 80 %, TA au cabinet ≥ 150 mm Hg et ≤ 180 mm Hg ; Le patient est conforme et disposé à effectuer le suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  1. L'anatomie de l'artère rénale n'est pas qualifiée, y compris : (1) diamètre <4 mm ou longueur traitable <20 mm ; (2) Sténose de l'artère rénale > 50 % ou tout anévrisme de l'artère rénale de chaque côté ; (3) Antécédents d'ATP de l'artère rénale, y compris angioplastie par ballonnet et pose de stent ;
  2. Pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 heures < 135 mm Hg ;
  3. Pression différentielle > 80 mmHg ;
  4. Utilisation de médicaments antihypertenseurs, tels que la clonidine, le minoxidil dans les 6 mois;
  5. Participation à d'autres essais cliniques, y compris des études sur les médicaments et les dispositifs médicaux dans les 3 mois d'inscription ;
  6. Femme enceinte ou allaitante, ou ayant des plans de grossesse dans l'année ;
  7. Patient souffrant d'apnée du sommeil qui a besoin d'une assistance respiratoire chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique (par exemple, trachéotomie) ;
  8. Patients souffrant précédemment ou actuellement des maladies suivantes : (1) hypertension artérielle pulmonaire essentielle ; (2) diabète de type I ; (3) Sténose valvulaire cardiaque sévère avec des contradictions pour réduire significativement la pression artérielle ; (4) Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angor instable, de syncope ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les six mois ; (5) Antécédents d'aldostéronisme primaire, de phéochromocytome, de sténose de l'aorte, d'hyperthyroïdie ou d'hyperparathyroïdie ; (6) Toute condition pathologique interférant avec la mesure de la pression artérielle (par exemple, les maladies artérielles périphériques graves, l'anévrisme de l'artère abdominale, les troubles hémorragiques tels que la thrombocytopénie, l'hémophilie et l'anémie grave) ; (7) Prévoit de subir une intervention chirurgicale ou cardiovasculaire dans les 6 mois suivants ; (8) abus d'alcool ou antécédents de toxicomanie inconnus ; (9) les névrosismes tels que la dépression ou les troubles anxieux ; (10) Patients non conformes incapables de terminer la recherche à la demande du médecin ;
  9. Toute contradiction pour effectuer une stimulation et une ablation de l'artère rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dénervation du système rénal sympathique
Dénervation rénale percutanée à l'aide du cathéter SyMapCath I™ et du stimulateur/générateur SYMPIONEER S1™.
Ablation par radiofréquence des nerfs sympathiques artériels rénaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la PA au bureau
Délai: 3 mois après le traitement
Diminution de la TA au cabinet à 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
L'indice composite des antihypertenseurs
Délai: 6 mois après les traitements
L'indice composite des antihypertenseurs à 6 mois après les traitements
6 mois après les traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la procédure de thérapie interventionnelle rénale
Délai: pendant la procédure
le cathéter de dénervation rénale peut être engagé dans la position correcte dans l'artère rénale, a effectué avec succès la procédure d'ablation du nerf rénal et n'a pas de complications connexes telles qu'une perforation artérielle rénale
pendant la procédure
Taux de réussite du traitement clinique
Délai: 7 jours après la procédure ou au moment où le patient sort de l'hôpital
sur la base de la réussite de la procédure de thérapie interventionnelle rénale, il n'y a pas d'EIG liés à la procédure, tels qu'une infection aiguë et un dysfonctionnement rénal
7 jours après la procédure ou au moment où le patient sort de l'hôpital
Réduction de la PA au bureau
Délai: 1 mois, 6 mois
Diminution de la TA au cabinet à 1 mois et 6 mois après le traitement
1 mois, 6 mois
Réduction postopératoire de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures réduction de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois
Les taux de contrôle de la réduction de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet de 10 mmHg ou de la pression artérielle systolique ambulatoire (PAS) de 5 mmHg
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois
Les taux de contrôle de la pression artérielle systolique en cabinet (SBP<140mmHg)
Délai: 6 mois
Les taux de contrôle de la pression artérielle systolique en cabinet (PAS<140mmHg) à 6 mois après le traitement
6 mois
Incidence de l'hypotension intradialytique (IDH)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Diminution de la TA systolique ≥ 20 mm Hg pendant l'hémodialyse
1 mois, 3 mois, 6 mois
Décès toutes causes
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois
EI, EIG et événements cardio-cérébrovasculaires graves
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois
Taux de sténose de l'artère rénale évalué par angioscanner
Délai: 6 mois
sténose > 70%
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (RÉEL)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-12-HD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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