- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872114
Essai de cartographie sympathique/ablation des nerfs rénaux - Hémodialyse (SMART-HD)
Essai prospectif, monocentrique, ouvert et autocontrôlé d'une série de cas sur la dénervation sympathique rénale à l'aide du cathéter SyMapCath I™ et du stimulateur/générateur SYMPIONEER S1™ pour le traitement de l'hypertension chez les patients sous hémodialyse (essai SMART-HD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, ouvert et auto-contrôlé de séries de cas, dans lequel des patients sous hémodialyse d'entretien reçoivent un diagnostic d'hypertension essentielle avec au moins six mois d'antécédents de maladie et de pharmacothérapie, mais leur tension artérielle ne peut toujours pas être contrôlée. Les patients seront informés, donneront leur consentement et entreront dans un processus de dépistage. Au cours de la période de dépistage, les patients recevront un traitement médicamenteux antihypertenseur standardisé pendant au moins 28 jours et la TA au bureau est toujours ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg, et répond aux critères d'inclusion et d'exclusion. Ces patients réaliseront une angiographie de l'artère rénale suivie d'une denvervation du nerf sympathique rénal (30 patients). Les patients dont la TA au cabinet n'atteint pas le niveau idéal (<140 mmHg) titreront les doses des classes d'antihypertenseurs selon un schéma thérapeutique standardisé prédéfini jusqu'à ce que leur TA au cabinet soit <140 mmHg.
Les patients seront suivis à 7 jours après la procédure ou à la sortie de l'hôpital, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Des échantillons de sang seront prélevés pour des tests de dépistage de drogue afin de déterminer l'observance médicamenteuse d'un patient.
La collecte/la gestion/l'analyse statistique des données et les tests de laboratoire seront effectués par des organismes indépendants et qualifiés. Des DSMB/CEC indépendants sont formés et responsables des évaluations des écarts de protocole et des natures des SAE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8613655178822
- E-mail: jwyang@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins non enceintes, 18≤age≤70 ;
- Millésime d'hémodialyse ≥ 6 mois, trois séances par semaine et Kt/v ≥ 1,0 ;
- Les antécédents d'hypertension remontent à plus de 6 mois ;
- Pression artérielle systolique MAPA moyenne sur 24 heures ≥130 mmHg, ou pression artérielle systolique diurne ≥135 mmHg, ou pression artérielle systolique nocturne ≥120 mmHg ;
- PAS en cabinet ≥150mmHg et ≤180mmHg ;
- Patient dont la tension artérielle est mal maîtrisée après 6 mois de traitement antihypertenseur, comprend le but de cette étude et est disposé à participer et à signer le consentement éclairé ; puis le patient reçoit un traitement médicamenteux antihypertenseur standard (au moins deux médicaments) pendant au moins 28 jours, observance médicamenteuse ≥ 80 %, TA au cabinet ≥ 150 mm Hg et ≤ 180 mm Hg ; Le patient est conforme et disposé à effectuer le suivi clinique.
Critère d'exclusion:
- L'anatomie de l'artère rénale n'est pas qualifiée, y compris : (1) diamètre <4 mm ou longueur traitable <20 mm ; (2) Sténose de l'artère rénale > 50 % ou tout anévrisme de l'artère rénale de chaque côté ; (3) Antécédents d'ATP de l'artère rénale, y compris angioplastie par ballonnet et pose de stent ;
- Pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 heures < 135 mm Hg ;
- Pression différentielle > 80 mmHg ;
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs, tels que la clonidine, le minoxidil dans les 6 mois;
- Participation à d'autres essais cliniques, y compris des études sur les médicaments et les dispositifs médicaux dans les 3 mois d'inscription ;
- Femme enceinte ou allaitante, ou ayant des plans de grossesse dans l'année ;
- Patient souffrant d'apnée du sommeil qui a besoin d'une assistance respiratoire chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique (par exemple, trachéotomie) ;
- Patients souffrant précédemment ou actuellement des maladies suivantes : (1) hypertension artérielle pulmonaire essentielle ; (2) diabète de type I ; (3) Sténose valvulaire cardiaque sévère avec des contradictions pour réduire significativement la pression artérielle ; (4) Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angor instable, de syncope ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les six mois ; (5) Antécédents d'aldostéronisme primaire, de phéochromocytome, de sténose de l'aorte, d'hyperthyroïdie ou d'hyperparathyroïdie ; (6) Toute condition pathologique interférant avec la mesure de la pression artérielle (par exemple, les maladies artérielles périphériques graves, l'anévrisme de l'artère abdominale, les troubles hémorragiques tels que la thrombocytopénie, l'hémophilie et l'anémie grave) ; (7) Prévoit de subir une intervention chirurgicale ou cardiovasculaire dans les 6 mois suivants ; (8) abus d'alcool ou antécédents de toxicomanie inconnus ; (9) les névrosismes tels que la dépression ou les troubles anxieux ; (10) Patients non conformes incapables de terminer la recherche à la demande du médecin ;
- Toute contradiction pour effectuer une stimulation et une ablation de l'artère rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dénervation du système rénal sympathique
Dénervation rénale percutanée à l'aide du cathéter SyMapCath I™ et du stimulateur/générateur SYMPIONEER S1™.
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Ablation par radiofréquence des nerfs sympathiques artériels rénaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PA au bureau
Délai: 3 mois après le traitement
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Diminution de la TA au cabinet à 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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L'indice composite des antihypertenseurs
Délai: 6 mois après les traitements
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L'indice composite des antihypertenseurs à 6 mois après les traitements
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6 mois après les traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure de thérapie interventionnelle rénale
Délai: pendant la procédure
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le cathéter de dénervation rénale peut être engagé dans la position correcte dans l'artère rénale, a effectué avec succès la procédure d'ablation du nerf rénal et n'a pas de complications connexes telles qu'une perforation artérielle rénale
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pendant la procédure
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Taux de réussite du traitement clinique
Délai: 7 jours après la procédure ou au moment où le patient sort de l'hôpital
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sur la base de la réussite de la procédure de thérapie interventionnelle rénale, il n'y a pas d'EIG liés à la procédure, tels qu'une infection aiguë et un dysfonctionnement rénal
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7 jours après la procédure ou au moment où le patient sort de l'hôpital
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Réduction de la PA au bureau
Délai: 1 mois, 6 mois
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Diminution de la TA au cabinet à 1 mois et 6 mois après le traitement
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1 mois, 6 mois
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Réduction postopératoire de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures réduction de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Les taux de contrôle de la réduction de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet de 10 mmHg ou de la pression artérielle systolique ambulatoire (PAS) de 5 mmHg
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Les taux de contrôle de la pression artérielle systolique en cabinet (SBP<140mmHg)
Délai: 6 mois
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Les taux de contrôle de la pression artérielle systolique en cabinet (PAS<140mmHg) à 6 mois après le traitement
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6 mois
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Incidence de l'hypotension intradialytique (IDH)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Diminution de la TA systolique ≥ 20 mm Hg pendant l'hémodialyse
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Décès toutes causes
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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EI, EIG et événements cardio-cérébrovasculaires graves
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Taux de sténose de l'artère rénale évalué par angioscanner
Délai: 6 mois
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sténose > 70%
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-12-HD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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