신장 신경의 교감 지도/절제 시험 - 혈액 투석 (SMART-HD)
2021년 4월 29일 업데이트: The Second Hospital of Nanjing Medical University
혈액 투석 환자의 고혈압 치료를 위해 SyMapCath I™ 카테터 및 SYMPIONEER S1™ 자극기/발전기를 사용한 신장 교감신경 탈신경의 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 자가 제어 사례 시리즈 시험(SMART-HD 시험)
최소 6개월 동안 조절되지 않는 고혈압 약물 요법으로 혈액 투석을 받은 환자와 최소 28일 동안 표준화된 항고혈압 약물 요법(최소 2가지 약물) 후 진료실 수축기 혈압(BP)은 여전히 ≥ 150mmHg, ≤180mmHg입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유지 관리 혈액 투석을 받는 환자가 최소 6개월의 병력과 약물 요법을 가진 본태성 고혈압으로 진단되었지만 여전히 혈압을 조절할 수 없는 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 자가 제어 사례 시리즈 시험입니다. 환자는 정보를 받고 동의하며 선별 과정에 들어갑니다. 스크리닝 기간 동안 환자는 최소 28일 동안 표준화된 항고혈압제 치료를 받으며 진료실 혈압은 여전히 ≥ 150mmHg, ≤180mmHg이고 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 이 환자들은 신동맥 혈관 조영술과 신 교감 신경 굴복술을 실시할 것입니다(30명). 진료실 혈압이 이상적인 수준(<140mmHg)에 도달하지 못한 환자는 진료실 혈압이 140mmHg 미만이 될 때까지 미리 정의된 표준화된 약물 요법에 따라 항고혈압제 계열의 용량을 적정합니다.
시술 후 7일 또는 퇴원 시, 1개월, 3개월 및 6개월에 환자를 추적할 것입니다. 환자의 약물 순응도를 결정하기 위해 약물 검사를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
데이터 수집/관리/통계 분석 및 실험실 테스트는 자격을 갖춘 독립적인 조직에서 수행합니다. 독립적인 DSMB/CEC가 구성되어 SAE의 프로토콜 편차 및 특성 평가를 담당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Junwei Yang, MD, PhD
- 전화번호: +8613655178822
- 이메일: jwyang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18≤나이≤70인 남성 및 임신하지 않은 여성;
- 혈액 투석 빈티지 ≥ 6개월, 주당 3회 및 Kt/v≥1.0;
- 고혈압의 병력이 6개월 이상인 경우;
- 평균 24시간 ABPM 수축기 혈압 ≥130mmHg, 또는 주간 수축기 혈압 ≥135mmHg 또는 야간 수축기 혈압 ≥120mmHg;
- 사무실 SBP ≥150mmHg 및 ≤180mmHg;
- 6개월의 항고혈압 약물 치료 후 혈압 조절이 불량한 환자, 본 연구의 목적을 이해하고 사전 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있는 환자; 그런 다음 환자는 최소 28일 동안 표준 항고혈압제 치료(최소 2가지 약물)를 받고, 약물 순응도 ≥80%, 진료실 혈압 ≥150mmHg 및 ≤180mmHg; 환자는 순응하고 임상 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 신장 동맥 해부학은 다음을 포함하여 자격이 없습니다. (1) 직경 <4mm 또는 치료 가능한 길이 <20mm; (2) 신장 동맥 협착 >50% 또는 양쪽의 신장 동맥류; (3) 풍선 혈관성형술 및 스텐트 삽입술을 포함한 신동맥 PTA의 병력;
- 평균 24시간 수축기 혈압(SBP) <135mmHg;
- 맥압 > 80mmHg;
- 6개월 이내에 클로니딘, 미녹시딜과 같은 항고혈압제 사용;
- 등록 3개월 이내에 약물 및 의료 기기 연구를 포함한 기타 임상 시험 참여
- 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내 임신 계획이 있는 여성;
- 만성 산소 호흡 또는 기계적 환기 지원(예: 기관절개술)이 필요한 수면 무호흡증 환자
- 다음 질환을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 환자: (1) 본태성 폐동맥 고혈압; (2) 제1형 당뇨병; (3) 혈압을 현저하게 낮추기 위한 모순이 있는 심각한 심장 판막 협착증; (4) 반년 이내에 심근경색(MI), 불안정 협심증, 실신 또는 뇌혈관 사고의 병력; (5) 원발성 알도스테론증, 갈색 세포종, 대동맥 협착증, 갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증의 병력; (6) 혈압 측정을 방해하는 모든 질병 상태(예: 중증 말초 동맥 질환, 복부 동맥류, 혈소판 감소증, 혈우병 및 중증 빈혈과 같은 출혈성 질환) (7) 향후 6개월 이내에 수술 또는 심혈관 중재를 받을 계획; (8) 알코올 남용 또는 알려지지 않은 약물 의존 이력; (9) 우울증이나 불안 장애와 같은 신경증; (10) 의사의 요청에 따라 연구를 완료할 수 없는 비준수 환자;
- 신장 동맥 자극 및 절제를 수행하기 위한 모든 모순.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 교감신경 탈신경
SyMapCath I™ 카테터 및 SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator를 사용한 경피적 신장 탈신경.
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신장 동맥 교감 신경의 고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 BP 감소
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후 진료실 혈압 감소
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치료 3개월 후
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항고혈압제 종합지수
기간: 시술 후 6개월
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치료 6개월 후 항고혈압제의 종합지수
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 중재적 치료 절차의 성공률
기간: 절차 중
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신장 탈신경 카테터는 신장 동맥의 정확한 위치에 맞물릴 수 있으며, 신장 신경 절제술을 성공적으로 수행하고 신장 동맥 천공과 같은 관련 합병증이 없습니다.
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절차 중
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임상 치료 성공률
기간: 시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시
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신장 중재적 치료 시술의 성공적인 수행을 바탕으로 급성 감염 및 신기능 장애와 같은 시술 관련 SAE가 없습니다.
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시술 후 7일 이내 또는 퇴원 시
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사무실 BP 감소
기간: 1개월, 6개월
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치료 1개월 및 6개월 후 진료실 혈압 감소
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1개월, 6개월
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24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)의 수술 후 감소 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압의 감소
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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사무실 수축기 혈압(SBP) 10mmHg 감소 또는 활동 수축기 혈압(ASBP) 5mmHg 감소 제어율
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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진료실 수축기혈압 조절율(SBP<140mmHg)
기간: 6개월
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치료 6개월 후 진료실 수축기 혈압(SBP<140mmHg) 조절율
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6개월
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투석 중 저혈압(IDH)의 발생률
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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혈액 투석 중 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소
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1개월, 3개월, 6개월
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모든 원인의 죽음
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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AE, SAE 및 중증 심뇌혈관 사건
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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CT 혈관조영술로 평가한 신장 동맥 협착증의 비율
기간: 6 개월
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협착 > 70%
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SyMapCath I™ 카테터 및 SYMPIONEER S1™ 자극기/발생기에 대한 임상 시험
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SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Tigermed Consulting Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Beijing Hisicom Tech Dvpt Inc.아직 모집하지 않음