肾神经试验的交感神经映射/消融 - 血液透析 (SMART-HD)
2021年4月29日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
使用 SyMapCath I™ 导管和 SYMPIONEER S1™ 刺激器/发生器治疗血液透析患者的高血压的前瞻性、单中心、开放标签、自我控制的肾交感神经去神经支配系列试验（SMART-HD 试验）
评估使用 SyMapCath I™ 进行靶向肾交感神经去神经支配的安全性和有效性，该患者接受药物疗法血液透析和未控制的高血压至少 6 个月，然后在标准化抗高血压药物治疗（至少两种药物）至少 28 天后，办公室收缩压血压（BP）仍≥150mmHg，≤180mmHg。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、自我对照的病例系列试验，其中接受维持性血液透析的患者被诊断为原发性高血压，至少有六个月的病史和药物治疗，但他们的血压仍然无法控制。 患者将被告知、同意并进入筛选过程。 筛选期间患者将接受至少28天的标准化降压药物治疗且诊室血压仍≥150mmHg、≤180mmHg，且符合纳入和排除标准。 这些患者将进行肾动脉血管造影，然后进行肾交感神经去神经支配术（30 名患者）。 办公室血压未达到理想水平 (<140 mmHg) 的患者将根据预先定义的标准化药物治疗方案滴定各类抗高血压药物的剂量，直到他们的办公室血压 <140 mmHg。
患者将在手术后 7 天或出院时、1 个月、3 个月和 6 个月时接受随访。 血液样本将被收集用于药物测试以确定患者的药物依从性。
数据收集/管理/统计分析和实验室测试将由独立的、合格的组织进行。 独立的 DSMB/CEC 成立并负责评估方案偏差和 SAE 的性质。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Junwei Yang, MD, PhD
- 电话号码：+8613655178822
- 邮箱：jwyang@njmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的女性受试者，18≤年龄≤70；
- 血液透析时间≥6个月，每周3次，且Kt/v≥1.0；
- 高血压病史超过6个月；
- 平均24小时ABPM收缩压≥130 mmHg，或日间收缩压≥135 mmHg，或夜间收缩压≥120 mmHg；
- 诊室收缩压≥150mmHg且≤180mmHg；
- 降压药物治疗6个月后血压控制不佳，了解本研究目的，愿意参加并签署知情同意书；然后患者接受标准降压药物治疗（至少两种药物）至少28天，药物依从性≥80%，诊室血压≥150 mmHg且≤180 mmHg；患者依从并愿意完成临床随访。
排除标准：
- 肾动脉解剖不合格包括：（1）直径<4mm或可治疗长度<20mm； (2)肾动脉狭窄＞50%或任一侧肾动脉瘤； (3) 肾动脉PTA史，包括球囊成形术和支架置入术；
- 平均 24 小时收缩压 (SBP) <135mmHg；
- 脉压>80mmHg；
- 6个月内使用过降压药，如可乐定、米诺地尔；
- 入组3个月内参加过其他临床试验，包括药物和医疗器械研究；
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在1年内怀孕；
- 需要长期吸氧或机械通气支持（例如气管切开术）的睡眠呼吸暂停患者；
- 既往或现患有下列疾病者： (1) 原发性肺动脉高压； (2) I型糖尿病； (3)严重心脏瓣膜狭窄伴有血压明显降低的矛盾； (4)半年内有心肌梗死(MI)、不稳定型心绞痛、晕厥或脑血管意外病史； (5)原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、主动脉狭窄、甲状腺功能亢进或甲状旁腺功能亢进病史； (6) 任何干扰血压测量的疾病（如严重外周动脉疾病、腹动脉瘤、血小板减少症、血友病和严重贫血等出血性疾病）； (7) 计划在接下来的 6 个月内进行手术或心血管介入治疗； (8)酗酒或不明药物依赖史； (9) 神经质，如抑郁症或焦虑症； (10) 不依从患者不能按医师要求完成研究的；
- 有任何矛盾要进行肾动脉电刺激和消融。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去肾交感神经
使用 SyMapCath I™ 导管和 SYMPIONEER S1™ 刺激器/发生器进行经皮肾去神经术。
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肾动脉交感神经射频消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低诊室血压
大体时间：治疗后3个月
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治疗后 3 个月诊室血压下降
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治疗后3个月
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降压药综合指标
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月降压药物综合指标
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏介入治疗手术的成功率
大体时间：在手术过程中
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肾去神经导管可在肾动脉正确位置啮合，成功完成肾神经消融手术，无肾动脉穿孔等相关并发症
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在手术过程中
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临床治疗成功率
大体时间：手术后 7 天或患者出院时
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基于肾脏介入治疗程序的成功实施，没有与程序相关的SAE，如急性感染和肾功能不全
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手术后 7 天或患者出院时
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降低诊室血压
大体时间：1个月、6个月
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治疗后 1 个月和 6 个月办公室血压下降
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1个月、6个月
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术后 24 小时动态血压监测 (ABPM) 收缩压、舒张压和平均动脉压降低
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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办公室收缩压（SBP）降低10mmHg或动态收缩压（ASBP）降低5mmHg的控制率
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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诊室收缩压控制率（SBP<140mmHg）
大体时间：6个月
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治疗后6个月诊室收缩压（SBP<140mmHg）控制率
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6个月
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透析中低血压 (IDH) 的发生率
大体时间：1个月、3个月、6个月
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血液透析期间收缩压降低 ≥ 20 mm Hg
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1个月、3个月、6个月
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全因死亡
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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AE、SAE 和严重的心脑血管事件
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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CT血管造影评估肾动脉狭窄率
大体时间：6个月
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狭窄 > 70%
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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