- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872114
Sympatisk kartläggning/Ablation av njurnerver Försök - Hemodialys (SMART-HD)
En prospektiv, singelcenter, öppen, självkontrollerad fallserieförsök med njursympatisk denervering med SyMapCath I™-kateter och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator för behandling av hypertoni hos patienter på hemodialys (SMART-HD-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen, självkontrollerad fallseriestudie, där patienter på underhållshemodialys diagnostiseras med essentiell hypertoni med minst sex månaders sjukdomshistoria och farmakoterapi, men deras blodtryck kan fortfarande inte kontrolleras. Patienterna kommer att informeras, samtycka och gå in i en screeningprocess. Under screeningsperioden kommer patienter att få en standardiserad antihypertensiv läkemedelsbehandling i minst 28 dagar och kontorets blodtryck är fortfarande ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg och uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Dessa patienter kommer att utföra njurartärangiografi följt av denvervation av sympatisk njurnerv (30 patienter). Patienter med kontors-BP som inte uppnås idealisk nivå (<140 mmHg) kommer att titrera doser av klasser av blodtryckssänkande läkemedel enligt en fördefinierad standardiserad medicinregim tills deras kontors-BP <140 mmHg.
Patienterna kommer att följas 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhus, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Blodprover kommer att samlas in för drogtester för att bestämma en patients läkemedelsöverensstämmelse.
Datainsamling/hantering/statistisk analys och laboratorietester kommer att utföras av oberoende, kvalificerade organisationer. Oberoende DSMB/CEC bildas och ansvarar för bedömningar av protokollavvikelser och SAEs natur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613655178822
- E-post: jwyang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18≤ålder≤70;
- Hemodialys årgång ≥ 6 månader, tre sessioner per vecka och Kt/v≥1,0;
- Historik med högt blodtryck är längre än 6 månader;
- Genomsnittligt 24-timmars ABPM systoliskt blodtryck ≥130 mmHg, eller dagtid systoliskt blodtryck ≥135 mmHg, eller nattligt systoliskt blodtryck ≥120 mmHg;
- Office SBP ≥150mmHg och ≤180mmHg;
- Patient med dålig blodtryckskontroll efter 6 månaders antihypertensiv läkemedelsbehandling, förstår syftet med denna studie och är villig att delta och underteckna det informerade samtycket; sedan får patienten standardbehandling med blodtryckssänkande läkemedel (minst två läkemedel) i minst 28 dagar, läkemedelsöverensstämmelse ≥80 %, kontorstryck ≥150 mmHg och ≤180 mmHg; Patienten är följsam och villig att slutföra klinisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Njurartärens anatomi är okvalificerad inklusive: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar längd <20 mm; (2) Njurartärstenos >50 % eller eventuella njurartäraneurysm på vardera sidan; (3) Historik av njurartär-PTA, inklusive ballongangioplastik och stenting;
- Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP) <135 mmHg;
- Pulstryck > 80 mmHg;
- Använda antihypertensiva läkemedel, såsom klonidin, minoxidil inom 6 månader;
- Deltog i andra kliniska prövningar inklusive studier av både läkemedel och medicintekniska produkter inom 3 månaders registrering;
- Kvinna som är gravid eller ammar, eller har planer på graviditet inom 1 år;
- Patient med sömnapné som behöver kronisk syrgasandning eller mekaniskt ventilationsstöd (till exempel trakeostomi);
- Patienter som tidigare eller för närvarande lider av följande sjukdomar: (1) Essentiell pulmonell arteriell hypertension; (2) diabetes typ I; (3) Allvarlig hjärtklaffstenos med motsägelser för att signifikant sänka blodtrycket; (4) Anamnes med hjärtinfarkt (MI), instabil angina, synkope eller cerebrovaskulära olyckor inom ett halvår; (5) Historik av primär aldosteronism, feokromocytom, aortastenos, hypertyreos eller hyperparatyreos; (6) Alla sjukdomstillstånd som stör mätningen av blodtryck (till exempel allvarliga perifera artärsjukdomar, abdominal artär aneurysm, hemorragiska störningar såsom trombocytopeni, hemofili och svår anemi); (7) Planerar att genomgå operation eller kardiovaskulära ingrepp inom efter 6 månader; (8) alkoholmissbruk eller okänd drogberoendehistoria; (9) Neuroticisms såsom depression eller ångestsjukdomar; (10) Icke-kompatibla patienter som inte kan avsluta forskningen enligt läkares begäran;
- Eventuella motsägelser att utföra njurartärstimulering och ablation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Njursympatisk denervering
Perkutan njurdenervering med hjälp av SyMapCath I™-katetern och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
|
Radiofrekvensablation av njurarteriella sympatiska nerver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av kontors-BP
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Minskning av kontorstrycket 3 månader efter behandlingen
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
|
Det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel 6 månader efter behandlingarna
|
6 månader efter behandlingarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för njurinterventionsterapin
Tidsram: under proceduren
|
njurdenerveringskatetern kan kopplas in till rätt position i njurartären, framgångsrikt utförd njurnerverablationsprocedur och har inga relaterade komplikationer såsom njurartärperforering
|
under proceduren
|
|
Framgångsgrad för klinisk behandling
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet eller vid den tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset
|
baserat på framgångsrika prestanda för njurinterventionsbehandlingsprocedur, finns det inga procedurrelaterade SAE, såsom akut infektion och njurdysfunktion
|
7 dagar efter ingreppet eller vid den tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset
|
|
Minskning av kontors-BP
Tidsram: 1 månad, 6 månader
|
Minskning av kontorstrycket 1 månad och 6 månader efter behandlingen
|
1 månad, 6 månader
|
|
Postoperativ minskning av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) minskning av systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Kontrollhastigheterna för minskning av kontorssystoliskt blodtryck (SBP) med 10 mmHg eller ambulatoriskt systoliskt blodtryck (ASBP) med 5 mmHg
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Kontrollfrekvenserna för kontorssystoliskt blodtryck (SBP <140mmHg)
Tidsram: 6 månader
|
Kontrollfrekvensen av kontorssystoliskt blodtryck (SBP<140mmHg) 6 månader efter behandlingen
|
6 månader
|
|
Förekomst av intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Minskad systoliskt blodtryck med ≥ 20 mm Hg under hemodialys
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
|
AE, SAE och allvarliga kardio-cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Frekvens av njurartärstenos bedömd med CT-angiografi
Tidsram: 6 månader
|
stenos > 70 %
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-12-HD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .