Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sympatisk kartläggning/Ablation av njurnerver Försök - Hemodialys (SMART-HD)

En prospektiv, singelcenter, öppen, självkontrollerad fallserieförsök med njursympatisk denervering med SyMapCath I™-kateter och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator för behandling av hypertoni hos patienter på hemodialys (SMART-HD-prövning)

För att utvärdera säkerheten och effekten av riktad njursympatisk denervering med SyMapCath I™ hos patienter på hemodialys med farmakoterapi och okontrollerad hypertoni i minst 6 månader, sedan efter standardiserad antihypertensiv läkemedelsbehandling (minst två läkemedel) i minst 28 dagar, systolisk behandling på kontoret blodtrycket (BP) är fortfarande ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen, självkontrollerad fallseriestudie, där patienter på underhållshemodialys diagnostiseras med essentiell hypertoni med minst sex månaders sjukdomshistoria och farmakoterapi, men deras blodtryck kan fortfarande inte kontrolleras. Patienterna kommer att informeras, samtycka och gå in i en screeningprocess. Under screeningsperioden kommer patienter att få en standardiserad antihypertensiv läkemedelsbehandling i minst 28 dagar och kontorets blodtryck är fortfarande ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg och uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Dessa patienter kommer att utföra njurartärangiografi följt av denvervation av sympatisk njurnerv (30 patienter). Patienter med kontors-BP som inte uppnås idealisk nivå (<140 mmHg) kommer att titrera doser av klasser av blodtryckssänkande läkemedel enligt en fördefinierad standardiserad medicinregim tills deras kontors-BP <140 mmHg.

Patienterna kommer att följas 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhus, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Blodprover kommer att samlas in för drogtester för att bestämma en patients läkemedelsöverensstämmelse.

Datainsamling/hantering/statistisk analys och laboratorietester kommer att utföras av oberoende, kvalificerade organisationer. Oberoende DSMB/CEC bildas och ansvarar för bedömningar av protokollavvikelser och SAEs natur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18≤ålder≤70;
  2. Hemodialys årgång ≥ 6 månader, tre sessioner per vecka och Kt/v≥1,0;
  3. Historik med högt blodtryck är längre än 6 månader;
  4. Genomsnittligt 24-timmars ABPM systoliskt blodtryck ≥130 mmHg, eller dagtid systoliskt blodtryck ≥135 mmHg, eller nattligt systoliskt blodtryck ≥120 mmHg;
  5. Office SBP ≥150mmHg och ≤180mmHg;
  6. Patient med dålig blodtryckskontroll efter 6 månaders antihypertensiv läkemedelsbehandling, förstår syftet med denna studie och är villig att delta och underteckna det informerade samtycket; sedan får patienten standardbehandling med blodtryckssänkande läkemedel (minst två läkemedel) i minst 28 dagar, läkemedelsöverensstämmelse ≥80 %, kontorstryck ≥150 mmHg och ≤180 mmHg; Patienten är följsam och villig att slutföra klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Njurartärens anatomi är okvalificerad inklusive: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar längd <20 mm; (2) Njurartärstenos >50 % eller eventuella njurartäraneurysm på vardera sidan; (3) Historik av njurartär-PTA, inklusive ballongangioplastik och stenting;
  2. Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP) <135 mmHg;
  3. Pulstryck > 80 mmHg;
  4. Använda antihypertensiva läkemedel, såsom klonidin, minoxidil inom 6 månader;
  5. Deltog i andra kliniska prövningar inklusive studier av både läkemedel och medicintekniska produkter inom 3 månaders registrering;
  6. Kvinna som är gravid eller ammar, eller har planer på graviditet inom 1 år;
  7. Patient med sömnapné som behöver kronisk syrgasandning eller mekaniskt ventilationsstöd (till exempel trakeostomi);
  8. Patienter som tidigare eller för närvarande lider av följande sjukdomar: (1) Essentiell pulmonell arteriell hypertension; (2) diabetes typ I; (3) Allvarlig hjärtklaffstenos med motsägelser för att signifikant sänka blodtrycket; (4) Anamnes med hjärtinfarkt (MI), instabil angina, synkope eller cerebrovaskulära olyckor inom ett halvår; (5) Historik av primär aldosteronism, feokromocytom, aortastenos, hypertyreos eller hyperparatyreos; (6) Alla sjukdomstillstånd som stör mätningen av blodtryck (till exempel allvarliga perifera artärsjukdomar, abdominal artär aneurysm, hemorragiska störningar såsom trombocytopeni, hemofili och svår anemi); (7) Planerar att genomgå operation eller kardiovaskulära ingrepp inom efter 6 månader; (8) alkoholmissbruk eller okänd drogberoendehistoria; (9) Neuroticisms såsom depression eller ångestsjukdomar; (10) Icke-kompatibla patienter som inte kan avsluta forskningen enligt läkares begäran;
  9. Eventuella motsägelser att utföra njurartärstimulering och ablation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Njursympatisk denervering
Perkutan njurdenervering med hjälp av SyMapCath I™-katetern och SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
Radiofrekvensablation av njurarteriella sympatiska nerver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av kontors-BP
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Minskning av kontorstrycket 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen
Det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
Det sammansatta indexet för antihypertensiva läkemedel 6 månader efter behandlingarna
6 månader efter behandlingarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för njurinterventionsterapin
Tidsram: under proceduren
njurdenerveringskatetern kan kopplas in till rätt position i njurartären, framgångsrikt utförd njurnerverablationsprocedur och har inga relaterade komplikationer såsom njurartärperforering
under proceduren
Framgångsgrad för klinisk behandling
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet eller vid den tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset
baserat på framgångsrika prestanda för njurinterventionsbehandlingsprocedur, finns det inga procedurrelaterade SAE, såsom akut infektion och njurdysfunktion
7 dagar efter ingreppet eller vid den tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset
Minskning av kontors-BP
Tidsram: 1 månad, 6 månader
Minskning av kontorstrycket 1 månad och 6 månader efter behandlingen
1 månad, 6 månader
Postoperativ minskning av 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) minskning av systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader
Kontrollhastigheterna för minskning av kontorssystoliskt blodtryck (SBP) med 10 mmHg eller ambulatoriskt systoliskt blodtryck (ASBP) med 5 mmHg
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader
Kontrollfrekvenserna för kontorssystoliskt blodtryck (SBP <140mmHg)
Tidsram: 6 månader
Kontrollfrekvensen av kontorssystoliskt blodtryck (SBP<140mmHg) 6 månader efter behandlingen
6 månader
Förekomst av intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Minskad systoliskt blodtryck med ≥ 20 mm Hg under hemodialys
1 månad, 3 månader, 6 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader
AE, SAE och allvarliga kardio-cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader
Frekvens av njurartärstenos bedömd med CT-angiografi
Tidsram: 6 månader
stenos > 70 %
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-12-HD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera