- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872114
Prueba de ablación/mapeo simpático de los nervios renales - Hemodiálisis (SMART-HD)
Un ensayo de serie de casos prospectivo, de un solo centro, abierto y autocontrolado de denervación simpática renal con el catéter SyMapCath I™ y el estimulador/generador SYMPIONEER S1™ para el tratamiento de la hipertensión en pacientes en hemodiálisis (ensayo SMART-HD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de serie de casos prospectivo, de un solo centro, abierto y autocontrolado, en el que a los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento se les diagnostica hipertensión esencial con al menos seis meses de antecedentes de enfermedad y farmacoterapia, sin embargo, su presión arterial aún no se puede controlar. Los pacientes serán informados, darán su consentimiento y entrarán en un proceso de selección. Durante el período de selección, los pacientes recibirán un tratamiento farmacológico antihipertensivo estandarizado durante al menos 28 días y la PA en el consultorio seguirá siendo ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg y cumplirán los criterios de inclusión y exclusión. A estos pacientes se les realizará una angiografía de la arteria renal seguida de denvervación del nervio simpático renal (30 pacientes). Los pacientes con presión arterial en el consultorio que no alcanzan el nivel ideal (<140 mmHg) ajustarán las dosis de las clases de medicamentos antihipertensivos de acuerdo con un régimen de medicación estandarizado predefinido hasta que su presión arterial en el consultorio sea <140 mmHg.
Los pacientes serán seguidos a los 7 días después del procedimiento o al alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Se recolectarán muestras de sangre para pruebas de drogas para determinar el cumplimiento del medicamento por parte de un paciente.
La recopilación/gestión/análisis estadístico de datos y las pruebas de laboratorio serán realizadas por organizaciones independientes y calificadas. Se forman DSMB/CEC independientes y son responsables de las evaluaciones de las desviaciones del protocolo y la naturaleza de los SAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613655178822
- Correo electrónico: jwyang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas, 18≤edad≤70;
- Antigüedad de hemodiálisis ≥ 6 meses, tres sesiones por semana y Kt/v ≥ 1,0;
- Antecedentes de hipertensión de más de 6 meses;
- Presión arterial sistólica MAPA promedio de 24 horas ≥130 mmHg, o presión arterial sistólica diurna ≥135 mmHg, o presión arterial sistólica nocturna ≥120 mmHg;
- PAS en consultorio ≥150 mmHg y ≤180 mmHg;
- Paciente con mal control de la presión arterial después de 6 meses de terapia con medicamentos antihipertensivos, entiende el propósito de este estudio y está dispuesto a participar y firmar el Consentimiento Informado; luego el paciente recibe tratamiento farmacológico antihipertensivo estándar (al menos dos fármacos) durante al menos 28 días, cumplimiento farmacológico ≥80 %, PA en consultorio ≥150 mmHg y ≤180 mmHg; El paciente cumple y está dispuesto a completar el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- La anatomía de la arteria renal no está calificada e incluye: (1) diámetro <4 mm o longitud tratable <20 mm; (2) estenosis de la arteria renal > 50% o cualquier aneurisma de la arteria renal en cualquiera de los lados; (3) Antecedentes de ATP de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón y la colocación de stent;
- Presión arterial sistólica (PAS) promedio de 24 horas <135 mmHg;
- Presión de pulso > 80 mmHg;
- Uso de medicamentos antihipertensivos, como clonidina, minoxidil dentro de los 6 meses;
- Participó en otros ensayos clínicos, incluidos estudios de medicamentos y dispositivos médicos, dentro de los 3 meses de inscripción;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o que tengan planes de embarazo dentro de 1 año;
- Paciente con apnea del sueño que necesita respiración de oxígeno crónica o soporte de ventilación mecánica (por ejemplo, traqueotomía);
- Pacientes que padezcan anteriormente o actualmente las siguientes enfermedades: (1) Hipertensión arterial pulmonar esencial; (2) diabetes tipo I; (3) estenosis valvular cardíaca severa con contradicciones para reducir significativamente la presión arterial; (4) Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina inestable, síncope o accidentes cerebrovasculares dentro de medio año; (5) Antecedentes de aldosteronismo primario, feocromocitoma, estenosis aórtica, hipertiroidismo o hiperparatiroidismo; (6) Cualquier condición de enfermedad que interfiera con la medición de la presión arterial (por ejemplo, enfermedades arteriales periféricas graves, aneurisma de la arteria abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia y anemia grave); (7) Planes de cirugía o intervenciones cardiovasculares dentro de los siguientes 6 meses; (8) abuso de alcohol o historial desconocido de dependencia de drogas; (9) neuroticismos como depresión o trastornos de ansiedad; (10) Pacientes que no cumplen y no pueden terminar la investigación según las solicitudes del médico;
- Cualquier contradicción para realizar la estimulación y ablación de la arteria renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Denervación simpática renal
Denervación renal percutánea con el catéter SyMapCath I™ y el estimulador/generador SYMPIONEER S1™.
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Ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos arteriales renales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en oficina BP
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Reducción de la PA en consultorio a los 3 meses del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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El índice compuesto de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de los tratamientos
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El índice compuesto de fármacos antihipertensivos a los 6 meses de los tratamientos
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6 meses después de los tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del procedimiento de terapia intervencionista renal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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el catéter de denervación renal puede colocarse en la posición correcta en la arteria renal, realizar con éxito el procedimiento de ablación del nervio renal y no tiene complicaciones relacionadas, como la perforación de la arteria renal
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durante el procedimiento
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Tasa de éxito del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
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basado en el desempeño exitoso del procedimiento de terapia de intervención renal, no hay SAE relacionados con el procedimiento, como infección aguda y disfunción renal
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7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
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Reducción en oficina BP
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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Reducción de la PA en consultorio al mes y a los 6 meses del tratamiento
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1 mes, 6 meses
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Reducción posoperatoria en la reducción de la presión arterial sistólica, diastólica y media de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Las tasas de control de reducción de la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio en 10 mmHg o la presión arterial sistólica ambulatoria (ASBP) en 5 mmHg
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Las tasas de control de la presión arterial sistólica en el consultorio (PAS <140 mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de control de la presión arterial sistólica en el consultorio (PAS <140 mmHg) a los 6 meses después del tratamiento
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6 meses
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Incidencia de hipotensión intradiálisis (IDH)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Disminución de la PA sistólica de ≥ 20 mm Hg durante la hemodiálisis
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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EA, SAE y eventos cardiovasculares graves
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Tasa de estenosis de la arteria renal evaluada por angiografía por TC
Periodo de tiempo: 6 meses
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estenosis > 70%
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12-HD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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