Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатическое картирование/абляция почечных нервов – гемодиализ (SMART-HD)

29 апреля 2021 г. обновлено: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Проспективное, одноцентровое, открытое, самоконтролируемое исследование серии случаев почечной симпатической денервации с использованием катетера SyMapCath I™ и стимулятора-генератора SYMPIONEER S1™ для лечения гипертензии у пациентов, находящихся на гемодиализе (исследование SMART-HD)

Оценить безопасность и эффективность направленной почечной симпатической денервации с помощью SyMapCath I™ у пациентов, находящихся на гемодиализе с фармакотерапией и неконтролируемой артериальной гипертензией в течение не менее 6 мес, затем после стандартизированной антигипертензивной медикаментозной терапии (не менее двух препаратов) в течение не менее 28 дней, офисных систолических артериальное давление (АД) по-прежнему ≥ 150 мм рт.ст., ≤180 мм рт.ст.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, открытое, самоконтролируемое исследование серии случаев, в котором у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе, диагностирована эссенциальная гипертензия с историей болезни не менее шести месяцев и фармакотерапией, однако их артериальное давление все еще не может контролироваться. Пациенты будут проинформированы, дадут согласие и войдут в процесс скрининга. В период скрининга пациенты будут получать стандартизированную антигипертензивную медикаментозную терапию в течение не менее 28 дней, а офисное АД по-прежнему будет ≥ 150 мм рт. ст., ≤ 180 мм рт. ст. и будет соответствовать критериям включения и исключения. Этим пациентам будет проведена ангиография почечных артерий с последующей денвервацией почечных симпатических нервов (30 пациентов). Пациенты с офисным АД, не достигшими идеального уровня (<140 мм рт.ст.), будут титровать дозы классов антигипертензивных препаратов в соответствии с предопределенным стандартизированным режимом приема лекарств до тех пор, пока их офисное АД не будет <140 мм рт.ст.

Пациентов будут наблюдать через 7 дней после процедуры или при выписке из больницы, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Образцы крови будут собраны для тестов на наркотики, чтобы определить соответствие пациента лекарственным препаратам.

Сбор/управление данными/статистический анализ и лабораторные испытания будут выполняться независимыми квалифицированными организациями. Формируются независимые DSMB/CEC, которые отвечают за оценку отклонений от протокола и характера SAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Junwei Yang, MD, PhD
          • Номер телефона: +8613655178822
          • Электронная почта: jwyang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18≤возраст≤70 лет;
  2. Стаж гемодиализа ≥ 6 месяцев, три сеанса в неделю и Kt/v≥1,0;
  3. История артериальной гипертензии более 6 месяцев;
  4. среднее 24-часовое систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст., или дневное систолическое артериальное давление ≥135 мм рт.ст., или ночное систолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст.;
  5. Офисное САД ≥150 мм рт.ст. и ≤180 мм рт.ст.;
  6. Пациент с плохим контролем артериального давления после 6 месяцев антигипертензивной лекарственной терапии понимает цель этого исследования и готов участвовать и подписать информированное согласие; затем пациент получает стандартную антигипертензивную медикаментозную терапию (не менее двух препаратов) в течение не менее 28 дней, медикаментозная комплаентность ≥80%, офисное АД ≥150 мм рт.ст. и ≤180 мм рт.ст.; Пациент согласен и готов пройти клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Анатомия почечной артерии не является квалифицированной, включая: (1) диаметр <4 мм или излечимая длина <20 мм; (2) Стеноз почечной артерии >50% или любые аневризмы почечной артерии с обеих сторон; (3) История PTA почечной артерии, включая баллонную ангиопластику и стентирование;
  2. Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление (САД) <135 мм рт.ст.;
  3. пульсовое давление > 80 мм рт.ст.;
  4. Использование антигипертензивных препаратов, таких как клонидин, миноксидил в течение 6 месяцев;
  5. Участвовал в других клинических испытаниях, включая исследования лекарств и медицинских устройств в течение 3 месяцев после регистрации;
  6. Женщина, беременная или кормящая, или планирующая беременность в течение 1 года;
  7. Пациент с апноэ во сне, которому требуется постоянная поддержка кислородного дыхания или искусственной вентиляции легких (например, трахеостомия);
  8. Пациенты, ранее или в настоящее время страдающие следующими заболеваниями: (1) Эссенциальная легочная артериальная гипертензия; (2) диабет I типа; (3) Тяжелый стеноз клапанов сердца с противопоказаниями к значительному снижению артериального давления; (4) Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, обмороки или нарушения мозгового кровообращения в течение полугода в анамнезе; (5) Первичный альдостеронизм, феохромоцитома, стеноз аорты, гипертиреоз или гиперпаратиреоз в анамнезе; (6) любые болезненные состояния, препятствующие измерению артериального давления (например, тяжелые заболевания периферических артерий, аневризмы брюшной артерии, геморрагические расстройства, такие как тромбоцитопения, гемофилия и тяжелая анемия); (7) Планирует хирургическое вмешательство или сердечно-сосудистые вмешательства в течение следующих 6 месяцев; (8) злоупотребление алкоголем или неизвестная наркотическая зависимость в анамнезе; (9) невротизмы, такие как депрессия или тревожные расстройства; (10) Пациенты, не соблюдающие требования, не могут завершить исследование по требованию врача;
  9. Есть противоречия для проведения стимуляции и аблации почечной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почечная симпатическая денервация
Чрескожная почечная денервация с использованием катетера SyMapCath I™ и стимулятора/генератора SYMPIONEER S1™.
Радиочастотная абляция симпатических нервов почечных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение офисного АД
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Снижение офисного АД через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после лечения
Сводный индекс антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев после процедур
Сводный индекс антигипертензивных препаратов через 6 месяцев после лечения
6 месяцев после процедур

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха процедуры почечной интервенционной терапии
Временное ограничение: во время процедуры
катетер для почечной денервации может быть установлен в правильное положение в почечной артерии, успешно проведена процедура абляции почечного нерва и не имеет связанных осложнений, таких как перфорация почечной артерии
во время процедуры
Коэффициент успеха клинического лечения
Временное ограничение: Через 7 дней после процедуры или на момент выписки пациента из стационара
на основе успешного выполнения процедуры почечной интервенционной терапии отсутствуют связанные с процедурой SAE, такие как острая инфекция и почечная дисфункция
Через 7 дней после процедуры или на момент выписки пациента из стационара
Снижение офисного АД
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Снижение офисного АД через 1 и 6 мес после лечения
1 месяц, 6 месяцев
Послеоперационное снижение суточного амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) снижение систолического, диастолического и среднего артериального давления
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Контрольные показатели снижения офисного систолического артериального давления (САД) на 10 мм рт.ст. или амбулаторного систолического артериального давления (АСАД) на 5 мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Контрольные показатели офисного систолического АД (САД<140мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
Контрольные показатели офисного систолического артериального давления (САД<140 мм рт.ст.) через 6 мес после лечения
6 месяцев
Частота интрадиалитической гипотензии (ИДГ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Снижение систолического АД ≥ 20 мм рт.ст. во время гемодиализа
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
НЯ, СНЯ и тяжелые сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Частота стеноза почечной артерии по данным КТ-ангиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
стеноз > 70%
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-12-HD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться