Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimpatikus feltérképezés / Veseidegek ablációja - Hemodialízis (SMART-HD)

2021. április 29. frissítette: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Leendő, egyközpontú, nyitott, önellenőrzött esetsorozat a vese szimpatikus denervációjára SyMapCath I™ katéter és SYMPIONER S1™ stimulátor/generátor segítségével hemodializált betegek hipertóniájának kezelésére (SMART-HD próba)

A SyMapCath I™ használatával végzett célzott vese szimpatikus denerváció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik gyógyszeres kezelés mellett hemodialízisben részesülnek és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvednek legalább 6 hónapig, majd standardizált vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés (legalább két gyógyszer) után legalább 28 napig, irodai szisztolés a vérnyomás (BP) még mindig ≥ 150 Hgmm, ≤180 Hgmm.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt, önkontrollos esetsorozat, amelyben a fenntartó hemodializált betegek esszenciális hipertóniát diagnosztizálnak legalább hat hónapos betegségtörténettel és gyógyszeres kezeléssel, azonban vérnyomásuk továbbra sem szabályozható. A betegek tájékoztatást kapnak, beleegyeznek és bejutnak egy szűrési folyamatba. A szűrési időszak alatt a betegek standardizált vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést kapnak legalább 28 napig, és az irodai vérnyomás továbbra is ≥ 150 Hgmm, ≤ 180 Hgmm, és megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezeknél a betegeknél veseartéria angiográfiát végeznek, majd vese szimpatikus idegi denvervációt végeznek (30 beteg). Azok a betegek, akiknek a rendelői vérnyomása nem éri el az ideális szintet (<140 Hgmm), a vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportok dózisait előre meghatározott standardizált gyógyszeres séma szerint titrálják, amíg az irodai vérnyomásuk <140 Hgmm alá nem ér.

A betegeket a beavatkozást követő 7. napon vagy a kórházból való hazabocsátáskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével követik nyomon. Vérmintákat vesznek a kábítószer-tesztekhez, hogy megállapítsák a beteg gyógyszer-kompatibilitását.

Az adatgyűjtést/kezelést/statisztikai elemzést és a laboratóriumi vizsgálatokat független, minősített szervezetek végzik. Független DSMB/CEC-k jönnek létre, és felelősek a protokolleltérések és a SAE-k természetének értékeléséért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nem terhes nők, 18≤életkor≤70;
  2. Hemodialízis évjárat ≥ 6 hónap, heti három alkalom, és Kt/v≥1,0;
  3. A magas vérnyomás kórtörténete több mint 6 hónap;
  4. Átlagos 24 órás ABPM szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm, vagy nappali szisztolés vérnyomás ≥135 Hgmm, vagy éjszakai szisztolés vérnyomás ≥120 Hgmm;
  5. Irodai SBP ≥150 Hgmm és ≤180 Hgmm;
  6. A 6 hónapos vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést követően rosszul beállított vérnyomású beteg megérti a vizsgálat célját, hajlandó részt venni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést; ezután a beteg standard vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesül (legalább két gyógyszer) legalább 28 napig, gyógyszer-compliance ≥80%, irodai vérnyomás ≥150 Hgmm és ≤180 Hgmm; A beteg engedelmes és hajlandó elvégezni a klinikai nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  1. A veseartéria anatómiája nem minősíthető, beleértve: (1) átmérő <4 mm vagy kezelhető hossza <20 mm; (2) 50% feletti veseartéria szűkület vagy bármely veseartéria aneurizma mindkét oldalon; (3) A veseartéria PTA története, beleértve a ballonos angioplasztikát és a stentelést;
  2. Átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) <135 Hgmm;
  3. impulzusnyomás > 80 Hgmm;
  4. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például klonidin, minoxidil alkalmazása 6 hónapon belül;
  5. 3 hónapos beiratkozáson belül részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve mind a gyógyszer-, mind az orvostechnikai eszközök vizsgálatait;
  6. terhes vagy szoptató nő, vagy 1 éven belüli terhességet tervez;
  7. alvási apnoéban szenvedő beteg, akinek krónikus oxigénlégzésre vagy mechanikus lélegeztetésre van szüksége (például tracheostomia);
  8. Olyan betegek, akik korábban vagy jelenleg szenvednek a következő betegségekben: (1) Esszenciális pulmonális artériás hipertónia; (2) I-es típusú cukorbetegség; (3) Súlyos szívbillentyű-szűkület, ellentmondásokkal, amelyek jelentősen csökkentik a vérnyomást; (4) Szívinfarktus (MI), instabil angina, ájulás vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben fél éven belül; (5) Primer aldoszteronizmus, pheochromocytoma, aorta stenosis, hyperthyreosis vagy hyperparathyreosis anamnézisében; (6) Bármilyen betegség, amely megzavarja a vérnyomás mérését (például súlyos perifériás artériás betegségek, hasi artéria aneurizma, vérzéses rendellenességek, például thrombocytopenia, hemofília és súlyos vérszegénység); (7) műtétet vagy szív- és érrendszeri beavatkozást tervez a következő 6 hónapon belül; (8) alkohollal való visszaélés vagy ismeretlen kábítószer-függőség története; (9) Neuroticizmusok, például depresszió vagy szorongásos rendellenességek; (10) Nem megfelelő betegek, akik nem tudják befejezni a kutatást az orvos kérésére;
  9. Bármilyen ellentmondás a veseartéria stimuláció és abláció végrehajtásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vese szimpatikus denerváció
Perkután vese denerváció a SyMapCath I™ katéter és a SYMPIONER S1™ stimulátor/generátor segítségével.
A vese artériás szimpatikus idegeinek rádiófrekvenciás ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai BP csökkentése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az irodai vérnyomás csökkenése a kezelés után 3 hónappal
3 hónappal a kezelés után
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek összetett indexe
Időkeret: 6 hónappal a kezelések után
A vérnyomáscsökkentők összetett indexe 6 hónappal a kezelések után
6 hónappal a kezelések után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese intervenciós terápiás eljárás sikerességi aránya
Időkeret: az eljárás során
a vese denervációs katéter a megfelelő pozícióba kapcsolható a veseartériában, sikeresen végrehajtható a vese ideg ablációs eljárása, és nincs kapcsolódó szövődménye, például veseartéria perforációja
az eljárás során
A klinikai kezelés sikerének aránya
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után, vagy a beteg kórházból való elbocsátásakor
a vese intervenciós terápiás eljárás sikeres végrehajtása alapján nincs az eljárással összefüggő SAE, mint például akut fertőzés és veseműködési zavar
7 nappal a beavatkozás után, vagy a beteg kórházból való elbocsátásakor
Irodai BP csökkentése
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
Az irodai vérnyomás csökkenése a kezelés után 1 és 6 hónappal
1 hónap, 6 hónap
A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) posztoperatív csökkentése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) 10 Hgmm-rel vagy az ambuláns szisztolés vérnyomás (ASBP) 5 Hgmm-rel történő csökkentésének szabályozási sebessége
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Az irodai szisztolés vérnyomás szabályozási aránya (SBP <140 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
Az irodai szisztolés vérnyomás kontrollarányai (SBP<140 Hgmm) 6 hónappal a kezelés után
6 hónap
Az intradialitikus hipotenzió (IDH) előfordulása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése hemodialízis során
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
Minden okozta halál
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
AE, SAE és súlyos cardio-cerebrovascularis események
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A veseartéria szűkületének aránya CT angiográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónap
szűkület > 70%
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-12-HD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel