- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04872114
Szimpatikus feltérképezés / Veseidegek ablációja - Hemodialízis (SMART-HD)
Leendő, egyközpontú, nyitott, önellenőrzött esetsorozat a vese szimpatikus denervációjára SyMapCath I™ katéter és SYMPIONER S1™ stimulátor/generátor segítségével hemodializált betegek hipertóniájának kezelésére (SMART-HD próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt, önkontrollos esetsorozat, amelyben a fenntartó hemodializált betegek esszenciális hipertóniát diagnosztizálnak legalább hat hónapos betegségtörténettel és gyógyszeres kezeléssel, azonban vérnyomásuk továbbra sem szabályozható. A betegek tájékoztatást kapnak, beleegyeznek és bejutnak egy szűrési folyamatba. A szűrési időszak alatt a betegek standardizált vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést kapnak legalább 28 napig, és az irodai vérnyomás továbbra is ≥ 150 Hgmm, ≤ 180 Hgmm, és megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezeknél a betegeknél veseartéria angiográfiát végeznek, majd vese szimpatikus idegi denvervációt végeznek (30 beteg). Azok a betegek, akiknek a rendelői vérnyomása nem éri el az ideális szintet (<140 Hgmm), a vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportok dózisait előre meghatározott standardizált gyógyszeres séma szerint titrálják, amíg az irodai vérnyomásuk <140 Hgmm alá nem ér.
A betegeket a beavatkozást követő 7. napon vagy a kórházból való hazabocsátáskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével követik nyomon. Vérmintákat vesznek a kábítószer-tesztekhez, hogy megállapítsák a beteg gyógyszer-kompatibilitását.
Az adatgyűjtést/kezelést/statisztikai elemzést és a laboratóriumi vizsgálatokat független, minősített szervezetek végzik. Független DSMB/CEC-k jönnek létre, és felelősek a protokolleltérések és a SAE-k természetének értékeléséért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Telefonszám: +8613655178822
- E-mail: jwyang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nők, 18≤életkor≤70;
- Hemodialízis évjárat ≥ 6 hónap, heti három alkalom, és Kt/v≥1,0;
- A magas vérnyomás kórtörténete több mint 6 hónap;
- Átlagos 24 órás ABPM szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm, vagy nappali szisztolés vérnyomás ≥135 Hgmm, vagy éjszakai szisztolés vérnyomás ≥120 Hgmm;
- Irodai SBP ≥150 Hgmm és ≤180 Hgmm;
- A 6 hónapos vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést követően rosszul beállított vérnyomású beteg megérti a vizsgálat célját, hajlandó részt venni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést; ezután a beteg standard vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesül (legalább két gyógyszer) legalább 28 napig, gyógyszer-compliance ≥80%, irodai vérnyomás ≥150 Hgmm és ≤180 Hgmm; A beteg engedelmes és hajlandó elvégezni a klinikai nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- A veseartéria anatómiája nem minősíthető, beleértve: (1) átmérő <4 mm vagy kezelhető hossza <20 mm; (2) 50% feletti veseartéria szűkület vagy bármely veseartéria aneurizma mindkét oldalon; (3) A veseartéria PTA története, beleértve a ballonos angioplasztikát és a stentelést;
- Átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) <135 Hgmm;
- impulzusnyomás > 80 Hgmm;
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például klonidin, minoxidil alkalmazása 6 hónapon belül;
- 3 hónapos beiratkozáson belül részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve mind a gyógyszer-, mind az orvostechnikai eszközök vizsgálatait;
- terhes vagy szoptató nő, vagy 1 éven belüli terhességet tervez;
- alvási apnoéban szenvedő beteg, akinek krónikus oxigénlégzésre vagy mechanikus lélegeztetésre van szüksége (például tracheostomia);
- Olyan betegek, akik korábban vagy jelenleg szenvednek a következő betegségekben: (1) Esszenciális pulmonális artériás hipertónia; (2) I-es típusú cukorbetegség; (3) Súlyos szívbillentyű-szűkület, ellentmondásokkal, amelyek jelentősen csökkentik a vérnyomást; (4) Szívinfarktus (MI), instabil angina, ájulás vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben fél éven belül; (5) Primer aldoszteronizmus, pheochromocytoma, aorta stenosis, hyperthyreosis vagy hyperparathyreosis anamnézisében; (6) Bármilyen betegség, amely megzavarja a vérnyomás mérését (például súlyos perifériás artériás betegségek, hasi artéria aneurizma, vérzéses rendellenességek, például thrombocytopenia, hemofília és súlyos vérszegénység); (7) műtétet vagy szív- és érrendszeri beavatkozást tervez a következő 6 hónapon belül; (8) alkohollal való visszaélés vagy ismeretlen kábítószer-függőség története; (9) Neuroticizmusok, például depresszió vagy szorongásos rendellenességek; (10) Nem megfelelő betegek, akik nem tudják befejezni a kutatást az orvos kérésére;
- Bármilyen ellentmondás a veseartéria stimuláció és abláció végrehajtásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vese szimpatikus denerváció
Perkután vese denerváció a SyMapCath I™ katéter és a SYMPIONER S1™ stimulátor/generátor segítségével.
|
A vese artériás szimpatikus idegeinek rádiófrekvenciás ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai BP csökkentése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az irodai vérnyomás csökkenése a kezelés után 3 hónappal
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek összetett indexe
Időkeret: 6 hónappal a kezelések után
|
A vérnyomáscsökkentők összetett indexe 6 hónappal a kezelések után
|
6 hónappal a kezelések után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese intervenciós terápiás eljárás sikerességi aránya
Időkeret: az eljárás során
|
a vese denervációs katéter a megfelelő pozícióba kapcsolható a veseartériában, sikeresen végrehajtható a vese ideg ablációs eljárása, és nincs kapcsolódó szövődménye, például veseartéria perforációja
|
az eljárás során
|
|
A klinikai kezelés sikerének aránya
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után, vagy a beteg kórházból való elbocsátásakor
|
a vese intervenciós terápiás eljárás sikeres végrehajtása alapján nincs az eljárással összefüggő SAE, mint például akut fertőzés és veseműködési zavar
|
7 nappal a beavatkozás után, vagy a beteg kórházból való elbocsátásakor
|
|
Irodai BP csökkentése
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
|
Az irodai vérnyomás csökkenése a kezelés után 1 és 6 hónappal
|
1 hónap, 6 hónap
|
|
A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) posztoperatív csökkentése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) 10 Hgmm-rel vagy az ambuláns szisztolés vérnyomás (ASBP) 5 Hgmm-rel történő csökkentésének szabályozási sebessége
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás szabályozási aránya (SBP <140 Hgmm)
Időkeret: 6 hónap
|
Az irodai szisztolés vérnyomás kontrollarányai (SBP<140 Hgmm) 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónap
|
|
Az intradialitikus hipotenzió (IDH) előfordulása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
A szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése hemodialízis során
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
|
AE, SAE és súlyos cardio-cerebrovascularis események
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
|
|
A veseartéria szűkületének aránya CT angiográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
szűkület > 70%
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-12-HD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .