- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04872114
Prova di mappatura simpatica/ablazione dei nervi renali - Emodialisi (SMART-HD)
Uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, autocontrollato di una serie di casi di denervazione simpatica renale utilizzando il catetere SyMapCath I™ e lo stimolatore/generatore SYMPIONEER S1™ per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti in emodialisi (studio SMART-HD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, di serie di casi autocontrollato, in cui ai pazienti in emodialisi di mantenimento viene diagnosticata l'ipertensione essenziale con almeno sei mesi di storia della malattia e farmacoterapia, tuttavia la loro pressione arteriosa non può ancora essere controllata. I pazienti saranno informati, acconsentiranno ed entreranno in un processo di screening. Durante il periodo di screening i pazienti riceveranno un trattamento farmacologico antipertensivo standardizzato per almeno 28 giorni e la pressione arteriosa ambulatoriale è ancora ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Questi pazienti eseguiranno l'angiografia dell'arteria renale seguita dalla denvervazione del nervo simpatico renale (30 pazienti). I pazienti con PA ambulatoriale che non raggiunge il livello ideale (<140 mmHg) titolarizzeranno le dosi delle classi di farmaci antipertensivi secondo un regime terapeutico standardizzato predefinito fino a quando la loro PA ambulatoriale <140 mmHg.
I pazienti saranno seguiti a 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Verranno raccolti campioni di sangue per i test antidroga per determinare la compliance farmacologica di un paziente.
La raccolta/gestione dei dati/l'analisi statistica e le prove di laboratorio saranno effettuate da organizzazioni indipendenti e qualificate. DSMB/CEC indipendenti sono formati e responsabili delle valutazioni delle deviazioni dal protocollo e della natura degli SAE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: +8613655178822
- Email: jwyang@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non gravide, 18≤età≤70;
- Annata di emodialisi ≥ 6 mesi, tre sessioni a settimana e Kt/v≥1.0;
- La storia dell'ipertensione è più lunga di 6 mesi;
- Pressione arteriosa sistolica ABPM media delle 24 ore ≥130 mmHg, o pressione arteriosa sistolica diurna ≥135 mmHg, o pressione arteriosa sistolica notturna ≥120 mmHg;
- PAS ambulatoriale ≥150 mmHg e ≤180 mmHg;
- Paziente con scarso controllo della pressione arteriosa dopo 6 mesi di terapia farmacologica antipertensiva, comprende lo scopo di questo studio ed è disposto a partecipare e firmare il consenso informato; quindi il paziente riceve un trattamento farmacologico antipertensivo standard (almeno due farmaci) per almeno 28 giorni, compliance farmacologica ≥80%, PA ambulatoriale ≥150 mmHg e ≤180 mmHg; Il paziente è conforme e disposto a completare il follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- L'anatomia dell'arteria renale non è qualificata e include: (1) diametro <4 mm o lunghezza trattabile <20 mm; (2) Stenosi dell'arteria renale >50% o qualsiasi aneurisma dell'arteria renale su entrambi i lati; (3) Anamnesi di PTA dell'arteria renale, inclusa angioplastica con palloncino e impianto di stent;
- Pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (SBP) <135 mmHg;
- Pressione del polso > 80 mmHg;
- Utilizzo di farmaci antipertensivi, come clonidina, minoxidil entro 6 mesi;
- Partecipazione ad altri studi clinici, inclusi studi su farmaci e dispositivi medici entro 3 mesi dall'arruolamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno in programma una gravidanza entro 1 anno;
- Paziente con apnea notturna che necessita di respirazione cronica di ossigeno o supporto di ventilazione meccanica (ad esempio, tracheostomia);
- Pazienti precedentemente o attualmente affetti dalle seguenti malattie: (1) ipertensione arteriosa polmonare essenziale; (2) diabete di tipo I; (3) stenosi valvolare cardiaca grave con contraddizioni per ridurre significativamente la pressione sanguigna; (4) Anamnesi di infarto del miocardio (MI), angina instabile, sincope o accidenti cerebrovascolari entro sei mesi; (5) Storia di aldosteronismo primario, feocromocitoma, stenosi dell'aorta, ipertiroidismo o iperparatireosi; (6) Qualsiasi condizione patologica che interferisca con la misurazione della pressione arteriosa (ad esempio, gravi malattie delle arterie periferiche, aneurisma dell'arteria addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia, emofilia e grave anemia); (7) prevede di sottoporsi a interventi chirurgici o cardiovascolari entro i 6 mesi successivi; (8) abuso di alcol o anamnesi sconosciuta di tossicodipendenza; (9) Nevroticismo come depressione o disturbi d'ansia; (10) Pazienti non conformi impossibilitati a terminare la ricerca su richiesta del medico;
- Eventuali contraddizioni per condurre la stimolazione e l'ablazione dell'arteria renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Denervazione simpatica renale
Denervazione renale percutanea utilizzando il catetere SyMapCath I™ e lo stimolatore/generatore SYMPIONEER S1™.
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Ablazione con radiofrequenza dei nervi simpatici arteriosi renali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della PA in carica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale a 3 mesi dal trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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L'indice composito dei farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo i trattamenti
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L'indice composito dei farmaci antiipertensivi a 6 mesi dai trattamenti
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6 mesi dopo i trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della procedura di terapia interventistica renale
Lasso di tempo: durante la procedura
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il catetere di denervazione renale può essere inserito nella posizione corretta nell'arteria renale, la procedura di ablazione del nervo renale può essere eseguita con successo e non presenta complicanze correlate come la perforazione dell'arteria renale
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durante la procedura
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Tasso di successo del trattamento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o al momento della dimissione dall'ospedale
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sulla base della corretta esecuzione della procedura di terapia interventistica renale, non ci sono SAE correlati alla procedura, come infezione acuta e disfunzione renale
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7 giorni dopo la procedura o al momento della dimissione dall'ospedale
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Riduzione della PA in carica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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Riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale a 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
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1 mese, 6 mesi
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Riduzione postoperatoria del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore Riduzione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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I tassi di controllo della riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio di 10 mmHg o della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) di 5 mmHg
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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I tassi di controllo della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP <140 mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I tassi di controllo della pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP <140 mmHg) a 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi
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Incidenza di ipotensione intradialitica (IDH)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Diminuzione della PA sistolica di ≥ 20 mm Hg durante l'emodialisi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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AE, SAE e gravi eventi cardio-cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Tasso di stenosi dell'arteria renale valutata mediante angiografia TC
Lasso di tempo: 6 mesi
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stenosi > 70%
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12-HD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Catetere SyMapCath I™ e stimolatore/generatore SYMPIONEER S1™
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