- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04872114
Sympatisk kartlegging/Ablasjon av nyrenerverforsøk - Hemodialyse (SMART-HD)
Et prospektivt, enkeltsenter, åpent, selvkontrollert case-serieforsøk med nyre-sympatisk denervering ved bruk av SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator for behandling av hypertensjon hos pasienter på hemodialyse (SMART-HD-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, selvkontrollert saksseriestudie, der pasienter på vedlikeholdshemodialyse blir diagnostisert med essensiell hypertensjon med minst seks måneders sykdomshistorie og farmakoterapi, men blodtrykket deres kan fortsatt ikke kontrolleres. Pasientene vil bli informert, samtykke og komme inn i en screeningsprosess. I løpet av screeningsperioden vil pasienter motta en standardisert antihypertensiv medikamentell behandling i minst 28 dager, og trykket på kontoret er fortsatt ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg, og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Disse pasientene vil utføre nyrearterieangiografi etterfulgt av nyre sympatisk nervedenvervasjon (30 pasienter). Pasienter med kontor-BP som ikke oppnås ideelt nivå (<140 mmHg) vil titrere doser av klasser av antihypertensiva i henhold til et forhåndsdefinert standardisert medikamentregime til deres kontor-BP <140 mmHg.
Pasienter vil bli fulgt 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Blodprøver vil bli samlet inn for medikamenttester for å fastslå medikamentets overholdelse av en pasient.
Datainnsamling/håndtering/statistisk analyse og laboratorietester vil bli utført av uavhengige, kvalifiserte organisasjoner. Uavhengige DSMB/CEC er dannet og ansvarlige for vurderinger av protokollavvik og arter av SAE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613655178822
- E-post: jwyang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18≤alder≤70;
- Hemodialyse årgang ≥ 6 måneder, tre økter per uke, og Kt/v≥1,0;
- Anamnese med hypertensjon er lengre enn 6 måneder;
- Gjennomsnittlig 24-timers ABPM systolisk blodtrykk ≥130 mmHg, eller dagtid systolisk blodtrykk ≥135 mmHg, eller nattlig systolisk blodtrykk ≥120 mmHg;
- Office SBP ≥150mmHg og ≤180mmHg;
- Pasient med dårlig blodtrykkskontroll etter 6 måneder med antihypertensiv medikamentell behandling, forstår formålet med denne studien, og er villig til å delta og signere det informerte samtykket; deretter mottar pasienten standard antihypertensiv medikamentbehandling (minst to medikamenter) i minst 28 dager, legemiddeloverholdelse ≥80 %, kontortrykk ≥150 mmHg og ≤180 mmHg; Pasienten er medgjørlig og villig til å gjennomføre klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Nyrearteriens anatomi er ukvalifisert, inkludert: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar lengde <20 mm; (2) Nyrearteriestenose >50 % eller eventuelle nyrearterieaneurismer på hver side; (3) Anamnese med nyrearterie-PTA, inkludert ballongangioplastikk og stenting;
- Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) <135 mmHg;
- Pulstrykk > 80 mmHg;
- Bruk av antihypertensiva, som klonidin, minoxidil innen 6 måneder;
- Deltok i andre kliniske studier inkludert studier av både medikamenter og medisinsk utstyr innen 3 måneders registrering;
- Kvinne som er gravid eller ammer, eller har planer for graviditet innen 1 år;
- Pasient med søvnapné som trenger kronisk oksygenpust eller mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel trakeostomi);
- Pasienter som tidligere eller for tiden lider av følgende sykdommer: (1) Essensiell pulmonal arteriell hypertensjon; (2) Type I diabetes; (3) Alvorlig hjerteklaffstenose med motsetninger for å redusere blodtrykket betydelig; (4) Anamnese med myokardinfraksjon (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker innen et halvt år; (5) Anamnese med primær aldosteronisme, feokromocytom, aortastenose, hypertyreose eller hyperparatyreose; (6) Enhver sykdomstilstand som forstyrrer måling av blodtrykk (for eksempel alvorlige perifere arteriesykdommer, abdominal arterieaneurisme, hemoragiske lidelser som trombocytopeni, hemofili og alvorlig anemi); (7) Planlegger å ha kirurgi eller kardiovaskulære intervensjoner innen 6 måneder; (8) alkoholmisbruk eller ukjent historie med narkotikaavhengighet; (9) Nevrotisisme som depresjon eller angstlidelser; (10) Pasienter som ikke er i stand til å fullføre forskningen i henhold til legens forespørsler;
- Eventuelle motsetninger til å utføre nyrearteriestimulering og ablasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sympatisk nyre denervering
Perkutan renal denervering ved bruk av SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
|
Radiofrekvensablasjon av renale arterielle sympatiske nerver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kontor-BP
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
|
Reduksjon i kontor-BP 3 måneder etter behandlingen
|
3 måneder etter behandlingen
|
|
Den sammensatte indeksen for antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
|
Den sammensatte indeksen for antihypertensiva 6 måneder etter behandlingene
|
6 måneder etter behandlingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for nyreintervensjonsterapiprosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
nyredenerveringskateteret kan kobles til riktig posisjon i nyrearterien, vellykket utført nyrenerveablasjonsprosedyre og har ingen relaterte komplikasjoner som renal arteriell perforasjon
|
under prosedyren
|
|
Suksessrate for klinisk behandling
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus
|
basert på vellykket ytelse av nyreintervensjonsterapi prosedyre, er det ingen prosedyrerelaterte SAE, slik som akutt infeksjon og nyredysfunksjon
|
7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus
|
|
Reduksjon i kontor-BP
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Reduksjon i kontor-BP ved 1 måned og 6 måneder etter behandlingen
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Postoperativ reduksjon i 24-timers ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) reduksjon i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Kontrollratene for reduksjon i kontorsystolisk blodtrykk (SBP) med 10 mmHg eller ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP) med 5 mmHg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Kontrollratene for kontorsystolisk blodtrykk (SBP <140mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrollratene for kontorsystolisk blodtrykk (SBP<140mmHg) 6 måneder etter behandlingen
|
6 måneder
|
|
Forekomst av intradialytisk hypotensjon (IDH)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Nedgang i systolisk BP på ≥ 20 mm Hg under hemodialyse
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
AE, SAE og alvorlige kardio-cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Hyppigheten av nyrearteriestenose vurdert ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
stenose > 70 %
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-12-HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .