Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk kartlegging/Ablasjon av nyrenerverforsøk - Hemodialyse (SMART-HD)

Et prospektivt, enkeltsenter, åpent, selvkontrollert case-serieforsøk med nyre-sympatisk denervering ved bruk av SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator for behandling av hypertensjon hos pasienter på hemodialyse (SMART-HD-forsøk)

For å evaluere sikkerheten og effekten av målrettet renal sympatisk denervering ved bruk av SyMapCath I™ hos pasienter på hemodialyse med farmakoterapi og ukontrollert hypertensjon i minst 6 måneder, deretter etter standardisert antihypertensiv medikamentbehandling (minst to legemidler) i minst 28 dager, kontorsystolisk blodtrykket (BP) er fortsatt ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, selvkontrollert saksseriestudie, der pasienter på vedlikeholdshemodialyse blir diagnostisert med essensiell hypertensjon med minst seks måneders sykdomshistorie og farmakoterapi, men blodtrykket deres kan fortsatt ikke kontrolleres. Pasientene vil bli informert, samtykke og komme inn i en screeningsprosess. I løpet av screeningsperioden vil pasienter motta en standardisert antihypertensiv medikamentell behandling i minst 28 dager, og trykket på kontoret er fortsatt ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg, og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Disse pasientene vil utføre nyrearterieangiografi etterfulgt av nyre sympatisk nervedenvervasjon (30 pasienter). Pasienter med kontor-BP som ikke oppnås ideelt nivå (<140 mmHg) vil titrere doser av klasser av antihypertensiva i henhold til et forhåndsdefinert standardisert medikamentregime til deres kontor-BP <140 mmHg.

Pasienter vil bli fulgt 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Blodprøver vil bli samlet inn for medikamenttester for å fastslå medikamentets overholdelse av en pasient.

Datainnsamling/håndtering/statistisk analyse og laboratorietester vil bli utført av uavhengige, kvalifiserte organisasjoner. Uavhengige DSMB/CEC er dannet og ansvarlige for vurderinger av protokollavvik og arter av SAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18≤alder≤70;
  2. Hemodialyse årgang ≥ 6 måneder, tre økter per uke, og Kt/v≥1,0;
  3. Anamnese med hypertensjon er lengre enn 6 måneder;
  4. Gjennomsnittlig 24-timers ABPM systolisk blodtrykk ≥130 mmHg, eller dagtid systolisk blodtrykk ≥135 mmHg, eller nattlig systolisk blodtrykk ≥120 mmHg;
  5. Office SBP ≥150mmHg og ≤180mmHg;
  6. Pasient med dårlig blodtrykkskontroll etter 6 måneder med antihypertensiv medikamentell behandling, forstår formålet med denne studien, og er villig til å delta og signere det informerte samtykket; deretter mottar pasienten standard antihypertensiv medikamentbehandling (minst to medikamenter) i minst 28 dager, legemiddeloverholdelse ≥80 %, kontortrykk ≥150 mmHg og ≤180 mmHg; Pasienten er medgjørlig og villig til å gjennomføre klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyrearteriens anatomi er ukvalifisert, inkludert: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar lengde <20 mm; (2) Nyrearteriestenose >50 % eller eventuelle nyrearterieaneurismer på hver side; (3) Anamnese med nyrearterie-PTA, inkludert ballongangioplastikk og stenting;
  2. Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) <135 mmHg;
  3. Pulstrykk > 80 mmHg;
  4. Bruk av antihypertensiva, som klonidin, minoxidil innen 6 måneder;
  5. Deltok i andre kliniske studier inkludert studier av både medikamenter og medisinsk utstyr innen 3 måneders registrering;
  6. Kvinne som er gravid eller ammer, eller har planer for graviditet innen 1 år;
  7. Pasient med søvnapné som trenger kronisk oksygenpust eller mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel trakeostomi);
  8. Pasienter som tidligere eller for tiden lider av følgende sykdommer: (1) Essensiell pulmonal arteriell hypertensjon; (2) Type I diabetes; (3) Alvorlig hjerteklaffstenose med motsetninger for å redusere blodtrykket betydelig; (4) Anamnese med myokardinfraksjon (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker innen et halvt år; (5) Anamnese med primær aldosteronisme, feokromocytom, aortastenose, hypertyreose eller hyperparatyreose; (6) Enhver sykdomstilstand som forstyrrer måling av blodtrykk (for eksempel alvorlige perifere arteriesykdommer, abdominal arterieaneurisme, hemoragiske lidelser som trombocytopeni, hemofili og alvorlig anemi); (7) Planlegger å ha kirurgi eller kardiovaskulære intervensjoner innen 6 måneder; (8) alkoholmisbruk eller ukjent historie med narkotikaavhengighet; (9) Nevrotisisme som depresjon eller angstlidelser; (10) Pasienter som ikke er i stand til å fullføre forskningen i henhold til legens forespørsler;
  9. Eventuelle motsetninger til å utføre nyrearteriestimulering og ablasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sympatisk nyre denervering
Perkutan renal denervering ved bruk av SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator.
Radiofrekvensablasjon av renale arterielle sympatiske nerver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kontor-BP
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen
Reduksjon i kontor-BP 3 måneder etter behandlingen
3 måneder etter behandlingen
Den sammensatte indeksen for antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
Den sammensatte indeksen for antihypertensiva 6 måneder etter behandlingene
6 måneder etter behandlingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for nyreintervensjonsterapiprosedyren
Tidsramme: under prosedyren
nyredenerveringskateteret kan kobles til riktig posisjon i nyrearterien, vellykket utført nyrenerveablasjonsprosedyre og har ingen relaterte komplikasjoner som renal arteriell perforasjon
under prosedyren
Suksessrate for klinisk behandling
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus
basert på vellykket ytelse av nyreintervensjonsterapi prosedyre, er det ingen prosedyrerelaterte SAE, slik som akutt infeksjon og nyredysfunksjon
7 dager etter inngrepet eller ved utskrivning fra sykehus
Reduksjon i kontor-BP
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Reduksjon i kontor-BP ved 1 måned og 6 måneder etter behandlingen
1 måned, 6 måneder
Postoperativ reduksjon i 24-timers ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) reduksjon i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kontrollratene for reduksjon i kontorsystolisk blodtrykk (SBP) med 10 mmHg eller ambulatorisk systolisk blodtrykk (ASBP) med 5 mmHg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kontrollratene for kontorsystolisk blodtrykk (SBP <140mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Kontrollratene for kontorsystolisk blodtrykk (SBP<140mmHg) 6 måneder etter behandlingen
6 måneder
Forekomst av intradialytisk hypotensjon (IDH)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Nedgang i systolisk BP på ≥ 20 mm Hg under hemodialyse
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
AE, SAE og alvorlige kardio-cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Hyppigheten av nyrearteriestenose vurdert ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder
stenose > 70 %
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-12-HD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere