健康な成人被験者におけるボリコナゾール吸入粉末の単回漸増用量および複数漸増用量研究

包含基準:

1. 参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 健康な成人の男性または女性（妊娠の可能性がない女性のみ）。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2。
4. PIまたは被指名者が判断した、病歴、身体検査および視覚検査、検査室プロファイル、バイタルサインまたはECGに臨床的に重大な異常がなく、医学的に健康。
5. -研究全体を通して娯楽用薬物の使用を控えることに同意します。
6. プロトコルを遵守する意思と能力が必要です。
7. 合計で最大 12 回の吸入のデバイスの使用に関するトレーニングに成功し、トレーニング中に空のカプセルの吸入に少なくとも 8 回成功したことを示します。
8. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 80% 以上である。

除外基準:

1. PIの意見では、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えています。
2. PIの意見における臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -PIの意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
4. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
5. -ボリコナゾールまたはトリアゾール系抗真菌薬に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
6. -PIまたは被指名人の意見で、最初の投与前の6か月以内に手術または何らかの病状があり、治験薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性があります。
7. 出産の可能性のある女性被験者。
8. -妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者。
9. -スクリーニングまたは最初のチェックインで尿中の薬物またはアルコールが陽性。
10. -スクリーニングで陽性のコチニン結果。
11. 喘息の診断。
12. アルブテロールまたは類似の気管支拡張薬の使用
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
14. -QTcF間隔が450ミリ秒を超えるか、スクリーニング時にPIによって臨床的意義のある異常と見なされるECG所見があります。
15. -収縮期が90 mmHg未満または拡張期が60 mm / Hg未満の着席血圧、または収縮期が140 mmHgを超えるまたは拡張期が90 mmHgを超えるスクリーニング時の血圧。
16. -スクリーニング時の着座心拍数が60 bpm未満または100 bpmを超える。
17. 排除薬の使用。
18. -30日以内に50〜499 mLの全血を寄付または紛失した、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える全血を失った。
19. -初回投与前7日以内の血漿提供。
20. 正常範囲外の凝固検査があります。
21. 血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリットが正常下限を下回っています。
22. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALP、および総ビリルビンが正常の上限を超えているなどの肝機能検査があります。 -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90 mL /分。
23. -初回投与前30日以内の別の臨床試験への参加。
24. -最初の投与前に、既知の場合（例えば、市販されている製品）または30日以内（排出半減期が不明な場合）に、他の治験薬による治療を受けた。
25. トレーニング後に吸入装置を操作できないことを示しています。
26. 乳糖または乳製品に対するアレルギーまたは感受性。