Badanie pojedynczej dawki rosnącej i wielokrotnej dawki rosnącej proszku do inhalacji worykonazolu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
2. Zdrowi, dorośli mężczyźni lub kobiety (tylko kobiety nie mogące zajść w ciążę).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizycznym i wzrokowym, profilach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.
5. Zgódź się na powstrzymanie się od rekreacyjnego zażywania narkotyków przez cały czas trwania badania.
6. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
7. Pomyślnie przejść szkolenie w zakresie obsługi urządzenia przez łącznie maksymalnie 12 inhalacji, demonstrując co najmniej 8 udanych inhalacji pustych kapsułek podczas treningu.
8. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥80%.

Kryteria wyłączenia:

1. Jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma w ocenie IP poważne problemy emocjonalne.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
5. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na worykonazol lub jakikolwiek przeciwgrzybiczy triazol.
6. Przeszedł operację lub jakąkolwiek chorobę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku, w opinii PI lub osoby wyznaczonej.
7. Kobiety w wieku rozrodczym.
8. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub pierwszej odprawy.
10. Pozytywne wyniki kotyniny podczas badania przesiewowego.
11. Rozpoznanie astmy.
12. Stosowanie albuterolu lub podobnego leku rozszerzającego oskrzela
13. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
14. Odstęp QTcF wynosi >450 ms lub wyniki EKG zostały uznane przez PI za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego.
15. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ze skurczowym poniżej 90 mmHg lub rozkurczowym poniżej 60 mmHg lub ze skurczowym większym niż 140 mmHg lub rozkurczowym większym niż 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
16. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 60 uderzeń na minutę lub wyższe niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
17. Używanie jakichkolwiek leków wykluczających.
18. Oddanie lub utrata od 50 do 499 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
19. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
20. Ma test krzepnięcia poza normalnymi zakresami.
21. Płytki krwi, hemoglobina i hematokryt są poniżej dolnej granicy normy.
22. Ma testy czynności wątroby, w tym aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), ALP i bilirubinę całkowitą, które są powyżej górnej granicy normy. Szacunkowy klirens kreatyniny <90 ml/min w badaniu przesiewowym.
23. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
24. Był leczony innym badanym lekiem w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest znany (np. produkt dostępny na rynku) lub w ciągu 30 dni (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest nieznany) przed podaniem pierwszej dawki.
25. Wykazuje niezdolność do obsługi inhalatora po przeszkoleniu.
26. Alergia lub wrażliwość na laktozę lub produkty mleczne.