Исследование однократной возрастающей дозы и многократного возрастания дозы ингаляционного порошка вориконазола у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие на участие.
2. Здоровые взрослые мужчины или женщины (только женщины недетородного возраста).
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге.
4. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимых отклонений в истории болезни, физическом и визуальном осмотре, лабораторных профилях, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или назначенное лицо.
5. Согласитесь воздерживаться от рекреационного употребления наркотиков на протяжении всего исследования.
6. Должен быть готов и способен соблюдать протокол.
7. Добиться успеха в тренировке по использованию устройства, совершив в общей сложности не более 12 ингаляций, с демонстрацией не менее 8 успешных ингаляций пустых капсул во время тренировки.
8. Имели объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥80%.

Критерий исключения:

1. Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы, по мнению ИП.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания по мнению ИП.
3. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
4. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет.
5. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на вориконазол или любой противогрибковый триазол.
6. Было хирургическое вмешательство или какое-либо заболевание в течение 6 месяцев до первого приема дозы, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, по мнению ИП или уполномоченного лица.
7. Женские субъекты детородного потенциала.
8. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
9. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или первой регистрации.
10. Положительные результаты котинина при скрининге.
11. Диагностика астмы.
12. Использование альбутерола или аналогичного бронходилататора
13. Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
14. Интервал QTcF > 450 мсек или наличие ЭКГ, признанных аномальными с клинической значимостью ИП при скрининге.
15. Артериальное давление сидя с систолическим менее 90 мм рт. ст. или диастолическим менее 60 мм рт. ст. или с систолическим более 140 мм рт. ст. или диастолическим более 90 мм рт. ст. при скрининге.
16. ЧСС сидя ниже 60 ударов в минуту или выше 100 ударов в минуту при скрининге.
17. Использование любых исключающих лекарств.
18. Сдача или потеря от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до первого введения.
19. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
20. Тест на коагуляцию выходит за пределы нормы.
21. Тромбоциты, гемоглобин и гематокрит ниже нижнего предела нормы.
22. Функциональные пробы печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), ЩФ и общий билирубин, превышают верхнюю границу нормы. Расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин при скрининге.
23. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого дозирования.
24. Получал лечение другим исследуемым препаратом в течение 5-кратного периода полувыведения, если он известен (например, продаваемый продукт), или в течение 30 дней (если период полувыведения неизвестен) до первого приема.
25. Демонстрирует неспособность управлять ингаляционным устройством после тренировки.
26. Аллергия или чувствительность к лактозе или молочным продуктам.