伏立康唑粉吸入剂在健康成人受试者中的单次递增剂量和多次递增剂量研究

纳入标准：

1. 提供参与的书面知情同意书。
2. 健康的成年男性或女性（仅限无生育能力的女性）。
3. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2。
4. PI 或指定人员认为，身体健康，在病史、身体和视力检查、实验室概况、生命体征或心电图方面没有临床显着异常。
5. 同意在整个研究过程中戒除消遣性药物的使用。
6. 必须愿意并能够遵守协议。
7. 成功完成总共最多 12 次吸入的设备使用培训，并在培训期间展示至少 8 次成功吸入空胶囊。
8. 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 80%。

排除标准：

1. PI 认为精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
2. PI 认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
3. PI 认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
4. 过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
5. 对伏立康唑或任何三唑类抗真菌药有超敏反应或特异质反应的病史或存在。
6. 根据 PI 或指定人员的意见，在首次给药前 6 个月内接受过手术或任何可能影响研究药物吸收、分布、代谢或消除的医疗状况。
7. 有生育能力的女性受试者。
8. 妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性受试者。
9. 筛选或首次登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
10. 筛选时可替宁结果呈阳性。
11. 哮喘的诊断。
12. 使用沙丁胺醇或类似的支气管扩张剂
13. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
14. QTcF 间期大于 450 毫秒，或筛选时 PI 认为 ECG 结果异常且具有临床意义。
15. 筛选时收缩压小于 90 mmHg 或舒张压小于 60 mm/Hg 或收缩压大于 140 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg 的坐姿血压。
16. 筛选时坐姿心率低于 60 bpm 或高于 100 bpm。
17. 使用任何排他性药物。
18. 首次给药前 30 天内捐献或丢失 50 至 499 mL 全血或 56 天内捐献或丢失超过 499 mL 全血。
19. 首次给药前 7 天内捐献血浆。
20. 凝血试验超出正常范围。
21. 血小板、血红蛋白和血细胞比容低于正常下限。
22. 肝功能检查包括谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶和总胆红素高于正常值上限。 筛选时估计的肌酐清除率 <90 mL/min。
23. 首次给药前 30 天内参加过另一项临床研究。
24. 在消除半衰期的 5 倍内（如果已知）（例如，上市产品）或在首次给药前 30 天内（如果消除半衰期未知）接受过其他研究药物的治疗。
25. 表现出在训练后无法操作吸入装置。
26. 对乳糖或奶制品过敏或敏感。