Studie av enstaka stigande dos och multipla stigande doser av Voriconazol Inhalationspulver hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
2. Friska, vuxna män eller kvinnor (endast kvinnor som inte är fertila).
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk och visuell undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedöms av PI eller utsedd.
5. Gå med på att avstå från rekreationsdroganvändning under hela studien.
6. Måste vara villig och kunna följa protokollet.
7. Lyckas med att träna på användningen av enheten för maximalt 12 inhalationer totalt, med demonstration av minst 8 lyckade inhalationer av tomma kapslar under träning.
8. Har haft en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥80%.

Exklusions kriterier:

1. Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem enligt PI:s åsikt.
2. Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
5. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot vorikonazol eller något antimykotisk triazolmedel.
6. Har genomgått operation eller något medicinskt tillstånd inom 6 månader före den första dosen som kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen eller elimineringen av studieläkemedlet, enligt PI:s eller den som utsetts.
7. Kvinnliga subjekt i fertil ålder.
8. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest eller som ammar.
9. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller första incheckning.
10. Positiva kotininresultat vid screening.
11. Diagnos av astma.
12. Användning av albuterol eller liknande luftrörsvidgare
13. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
14. QTcF-intervallet är >450 msek eller har EKG-fynd som bedöms som onormala med klinisk betydelse av PI vid screening.
15. Sittande blodtryck med systoliskt mindre än 90 mmHg eller diastoliskt mindre än 60 mm/Hg eller med ett systoliskt högre än 140 mmHg eller diastoliskt högre än 90 mmHg vid screening.
16. Sittande hjärtfrekvens är lägre än 60 slag/min eller högre än 100 slag/min vid screening.
17. Använder någon exkluderande medicin.
18. Donation eller förlust av 50 till 499 ml helblod inom 30 dagar eller mer än 499 ml helblod inom 56 dagar före den första dosen.
19. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
20. Har koagulationstest utanför normala intervall.
21. Har blodplättar, hemoglobin och hematokrit som ligger under den nedre normalgränsen.
22. Har leverfunktionstester inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), ALP och total bilirubin som är större än den övre normalgränsen. Beräknad kreatininclearance <90 ml/min vid screening.
23. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före den första doseringen.
24. Hade en behandling med annat prövningsläkemedel inom 5 gånger eliminationshalveringstiden, om känd (t.ex. en marknadsförd produkt) eller inom 30 dagar (om eliminationshalveringstiden är okänd) före första doseringen.
25. Visar en oförmåga att använda inhalationsanordningen efter träning.
26. Allergi eller känslighet mot laktos eller mjölkprodukter.