関節固定後の骨治癒に対する術後ケトロラックの効果
2021年5月3日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
最初の中足指節関節固定後の骨治癒およびオピオイド消費に対する術後ケトロラックの効果を評価する前向きランダム化研究
オピオイド危機の真っ只中で、非麻薬性鎮痛薬の使用は、特に整形外科手術の分野で関心が高まっており、手術後に日常的に麻薬が処方されています。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、補助的な鎮痛薬として役立つ可能性がありますが、多くの整形外科医は、NSAID が骨の治癒を遅らせる可能性があるという証拠があるため、躊躇して NSAID を見てきました。
さまざまな NSAID フォーミュラで骨治癒を評価すると、ケトロラクは遅延を引き起こさず、コントロールや他の NSAID と比較して結合率が向上することがわかりました。 整形外科の脊椎および外傷の文献における以前の研究では、NSAID、特にケトロラックが骨の治癒に関して有害な影響を与えることが示唆されていますが、他の研究では治癒の遅延は報告されていません. 私たちの機関からの最近の研究では、手術直後の期間にケトロラックを使用しても足首骨折の治癒に悪影響を及ぼさないことがわかりました. さらに、ケトロラックの使用は、麻薬性鎮痛薬への依存度の低下と関連していました。
この前向き無作為研究の目的は、術後疼痛、オピオイド必要量、患者満足度、合併症/再手術率、遅延および/または非癒合率に対するケトロラクの使用を評価することです。末期関節炎の治療。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rothman Orthopaedic Institute でフェローシップの訓練を受けた足と足首の整形外科医による外来でのプライマリ 1st MTPJ 融合を受ける 18 歳以上の患者
除外基準:
- -改訂1回目のMTPJ融合を受けている患者。
- -治験薬に対するアレルギーのある患者;
- -文書化された慢性麻薬使用のある患者;
- -病歴および術前クレアチニンレベルによって定義される腎不全の患者（Cr≧2.1 mg / dl）;
- 妊娠中の患者;
- 入院処置を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトロラク投与
足の親指 (第 1 中足趾節関節) 融合の手術を受けた参加者は、手術中に 30 mg の IV ケトロラクを受け取り、手術後に痛みのために 20 mg のケトロラク錠剤を服用します。
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親指関節固定術
参加者は30mgの静脈内（IV）ケトロラクを受け取ります 手術中に投与されます
参加者は、10mgのケトロラクの20錠を受け取り、痛みのために6時間ごとに1錠を経口摂取するように指示されます
参加者は、5/325mg オキシコドン - アセトアミノフェンの 30 錠を受け取り、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 1 ～ 2 錠を経口で服用するように指示されます。
参加者は、深部静脈血栓症（DVT）の予防措置として、1日2回81mgのアスピリンを受け取ります
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アクティブコンパレータ：ケトロラック投与なし
足の親指 (第 1 中足趾節関節) 融合の手術を受けた参加者は、オキシコドン - アセトアミノフェン 30 錠の標準治療を受け、必要に応じて痛みに対処します。
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親指関節固定術
参加者は、5/325mg オキシコドン - アセトアミノフェンの 30 錠を受け取り、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 1 ～ 2 錠を経口で服用するように指示されます。
参加者は、深部静脈血栓症（DVT）の予防措置として、1日2回81mgのアスピリンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：7日
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参加者は、術後の痛みを測定するために痛みの調査のためのビジュアル アナログ スケールに記入するよう求められます。
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7日
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疼痛管理に対する満足度
時間枠：7日
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これは、6 段階のリッカート尺度 (非常に不満、不満、やや不満、やや満足、満足、非常に満足) を使用して測定されます。
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7日
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参加者の痛みの知覚
時間枠：7日
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これは、5 段階のリッカート尺度を使用して測定されます (まったくない、ほとんどない、よくある、ほとんど常にある、常にある)
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JONE19D.372
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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