Wpływ pooperacyjnego ketorolaku na gojenie się kości po zespoleniu stawu
Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ pooperacyjnego stosowania ketorolaku na gojenie się kości i spożycie opioidów po pierwszym zespoleniu stawu śródstopno-paliczkowego
W środku kryzysu opioidowego stosowanie nienarkotycznych leków przeciwbólowych wzbudziło zwiększone zainteresowanie, szczególnie w dziedzinie chirurgii ortopedycznej, gdzie leki odurzające są rutynowo przepisywane po operacji. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą potencjalnie służyć jako dodatkowy środek przeciwbólowy, ale wielu chirurgów ortopedów patrzyło na NLPZ z wahaniem z powodu dowodów, że mogą one prowadzić do opóźnionego gojenia się kości.
Podczas oceny gojenia się kości w różnych formułach NLPZ stwierdzono, że ketorolak nie powoduje opóźnienia i prowadzi do lepszych wskaźników zrostu w porównaniu odpowiednio z grupą kontrolną i innymi NLPZ. Wcześniejsze badania w literaturze dotyczącej ortopedii kręgosłupa i urazów sugerowały szkodliwy wpływ NLPZ, w szczególności ketorolaku, na gojenie się kości, podczas gdy inne nie donosiły o opóźnieniu gojenia. Niedawne badanie przeprowadzone przez naszą instytucję nie wykazało szkodliwego wpływu stosowania ketorolaku na gojenie się złamań kostki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ponadto stosowanie ketorolaku wiązało się z mniejszym uzależnieniem od narkotycznych leków przeciwbólowych.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena wpływu ketorolaku na ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, zadowolenie pacjentów, odsetek powikłań/ponownych operacji oraz odsetek opóźnionych i/lub braku zrostu u pacjentów poddawanych zespoleniu pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (1. MTPJ) z powodu leczenie schyłkowego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani ambulatoryjnemu pierwotnemu usztywnieniu stawu skroniowo-żuchwowego przez przeszkolonego chirurga ortopedę stopy i stawu skokowego w Rothman Orthopaedic Institute
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rewizji 1. fuzji MTPJ;
- Pacjenci z jakąkolwiek alergią na jakikolwiek badany lek;
- Pacjenci z udokumentowanym przewlekłym używaniem narkotyków;
- Pacjenci z niewydolnością nerek, określoną na podstawie wywiadu i przedoperacyjnego poziomu kreatyniny (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Pacjenci w ciąży;
- Pacjenci w trakcie leczenia szpitalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podawanie ketorolaku
Uczestnicy, którzy przeszli operację zespolenia dużego palca stopy (1. staw śródstopno-paliczkowy), otrzymają 30 mg ketorolaku dożylnie podczas operacji, a także tabletki 20 mg ketorolaku do przyjęcia po operacji z powodu bólu
|
Operacja zespolenia stawu palucha
Uczestnicy otrzymają 30 mg dożylnego (IV) ketorolaku podawanego podczas operacji
Uczestnicy otrzymają 20 tabletek 10 mg ketorolaku, z instrukcją przyjmowania 1 tabletki doustnie co 6 godzin w przypadku bólu
Uczestnicy otrzymają 30 tabletek 5/325 mg oksykodonu-acetaminofenu z instrukcją przyjmowania 1 lub 2 tabletek doustnie co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Uczestnicy otrzymają 81 mg aspiryny dwa razy dziennie jako środek zapobiegawczy przeciwko zakrzepicy żył głębokich (DVT)
|
|
Aktywny komparator: Bez podania Ketorolaku
Uczestnicy, którzy przeszli operację zrostu palucha (pierwszy staw śródstopno-paliczkowy), otrzymają standardowe leczenie 30 tabletek oksykodonu i acetaminofenu, które należy przyjmować w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu
|
Operacja zespolenia stawu palucha
Uczestnicy otrzymają 30 tabletek 5/325 mg oksykodonu-acetaminofenu z instrukcją przyjmowania 1 lub 2 tabletek doustnie co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Uczestnicy otrzymają 81 mg aspiryny dwa razy dziennie jako środek zapobiegawczy przeciwko zakrzepicy żył głębokich (DVT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej do Badania Bólu w celu zmierzenia bólu pooperacyjnego
|
7 dni
|
|
Zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą 6-stopniowej skali Likerta (bardzo niezadowolony, niezadowolony, trochę niezadowolony, trochę zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony)
|
7 dni
|
|
Postrzeganie bólu przez uczestników
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (nigdy, prawie nigdy, często, prawie zawsze, zawsze)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ankyloza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Aspiryna
- Ketorolak
- Paracetamol
- Oksykodon
- Ketorolak Trometamina
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- JONE19D.372
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .