Effekt av postoperativ ketorolac på benläkning efter ledfusion
Prospektiv randomiserad studie som utvärderar effekten av postoperativ ketorolac på benläkning och opioidkonsumtion efter första metatarsofalangeal ledfusion
Mitt i opioidkrisen har användningen av icke-narkotiska smärtstillande läkemedel väckt ökat intresse, särskilt inom området ortopedisk kirurgi, där narkotiska läkemedel rutinmässigt ordineras postoperativt. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har potential att fungera som ett analgetikum, men många ortopediska kirurger har tittat på NSAID med tveksamhet på grund av bevis för att de kan leda till försenad benläkning.
Vid utvärdering av benläkning över olika NSAID-formler visade sig ketorolak inte orsaka någon fördröjning och leda till bättre föreningsfrekvens jämfört med kontroller respektive andra NSAID. Tidigare studier inom den ortopediska ryggraden och traumalitteraturen har föreslagit en skadlig effekt av NSAID, särskilt ketorolak, med avseende på benläkning, medan andra har rapporterat ingen försening i läkningen. En nyligen genomförd studie från vår institution fann inga skadliga effekter på läkningen av fotledsfrakturer med användning av ketorolac under den omedelbara postoperativa perioden. Dessutom var användningen av ketorolak förknippad med mindre beroende av narkotiska smärtstillande läkemedel.
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att utvärdera användningen av ketorolak på postoperativ smärta, opioidbehov, patienttillfredsställelse, frekvenser av komplikationer/reoperationer och fördröjda och/eller icke föreningsfrekvenser hos patienter som genomgår fusion av sin första metatarsofalangeala led (1:a MTPJ) för behandling av artrit i slutstadiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår poliklinisk primär 1:a MTPJ-fusion av en gemenskapsutbildad fot- och fotleds-ortopedisk kirurg vid Rothman Orthopedic Institute
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår revision 1:a MTPJ-fusion;
- Patienter med allergier mot någon studiemedicin;
- Patienter med dokumenterad kronisk narkotikaanvändning;
- Patienter med njurinsufficiens, enligt definition av historia och preoperativ kreatininnivå (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Patienter som är gravida;
- Patienter som genomgår slutenvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketorolac administrering
Deltagare som har opererats för fusion av stortån (första metatarsofalangealleden) kommer att få 30 mg IV ketorolak under operationen samt 20 mg ketorolacpiller att ta efter operation för smärta
|
Fantastisk tåledsfusionsoperation
Deltagarna kommer att få 30 mg intravenös (IV) ketorolak kommer att ges under operationen
Deltagarna kommer att få 20 tabletter med 10 mg ketorolak, med instruktioner om att ta 1 tablett oralt var 6:e timme mot smärta
Deltagarna kommer att få 30 tabletter av 5/325 mg oxikodon-acetaminofen med instruktioner om att ta 1 eller 2 tabletter genom munnen var 4:e till 6:e timme efter behov för smärta
Deltagarna kommer att få 81 mg aspirin två gånger dagligen som en förebyggande åtgärd mot djup ventrombos (DVT)
|
|
Aktiv komparator: Ingen administrering av ketorolac
Deltagare som har opererats för fusion av stora tån (första metatarsofalangealleden) kommer att få standardbehandlingen av 30 tabletter oxikodon-acetaminophen att ta vid behov för smärta
|
Fantastisk tåledsfusionsoperation
Deltagarna kommer att få 30 tabletter av 5/325 mg oxikodon-acetaminofen med instruktioner om att ta 1 eller 2 tabletter genom munnen var 4:e till 6:e timme efter behov för smärta
Deltagarna kommer att få 81 mg aspirin två gånger dagligen som en förebyggande åtgärd mot djup ventrombos (DVT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Visual Analog Scale for Pain Survey för att mäta postoperativ smärta
|
7 dagar
|
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 7 dagar
|
Detta kommer att mätas med hjälp av 6-gradig Likert-skalan (mycket missnöjd, missnöjd, något missnöjd, något nöjd, nöjd, mycket nöjd)
|
7 dagar
|
|
Deltagares uppfattning om smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Detta kommer att mätas med en 5-punkts Likert-skala (aldrig, nästan aldrig, ofta, nästan alltid, alltid)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ankylos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Aspirin
- Ketorolac
- Paracetamol
- Oxikodon
- Ketorolac Trometamin
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- JONE19D.372
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketorolac
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta | Utvärdering av farmakokinetiken för intranasal ketorolacFörenta staterna
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiCombined Military Hospital, PakistanAvslutadPostoperativ smärta | Intravenös droganvändning | Knäartroskopi | Ibuprofen | KetorolacPakistan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationer | Opioidanvändning | Menisk tår, skenben | Ketorolac BiverkningFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadKolorektal cancer | Ibuprofen | KetorolacEgypten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadPostoperativ smärta | Postpartum blödning | Blodförlust, postoperativ | Opioidanvändning | Analgesi, obstetrisk | Koagulationsdefekt; Postpartum | Icke-steroida läkemedel (NSAID) Toxicitet | Ketorolac BiverkningFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Postpartum blödning | Blodförlust, postoperativ | Analgesi, obstetrisk | Koagulationsdefekt; Postpartum | Icke-steroida läkemedel (NSAID) Toxicitet | Ketorolac BiverkningFörenta staterna