- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04872283
Efeito do cetorolaco pós-operatório na cicatrização óssea após fusão articular
Estudo Prospectivo Randomizado Avaliando o Efeito do Cetorolaco Pós-Operatório na Cicatrização Óssea e no Consumo de Opioides Após a Primeira Fusão da Articulação Metatarsofalângica
Em meio à crise dos opioides, o uso de analgésicos não narcóticos tem despertado interesse crescente, principalmente no campo da cirurgia ortopédica, onde medicamentos narcóticos são rotineiramente prescritos no pós-operatório. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) têm o potencial de servir como analgésicos adjuvantes, mas muitos cirurgiões ortopédicos têm visto os AINEs com hesitação por causa da evidência de que eles podem levar a uma cicatrização óssea retardada.
Ao avaliar a cicatrização óssea em diferentes fórmulas de AINEs, descobriu-se que o cetorolaco não causa atraso e leva a melhores taxas de união quando comparado aos controles e outros AINEs, respectivamente. Estudos anteriores na literatura ortopédica de coluna e trauma sugeriram um efeito prejudicial dos AINEs, especificamente o cetorolaco, em relação à cicatrização óssea, enquanto outros relataram nenhum atraso na cicatrização. Um estudo recente de nossa instituição não encontrou efeitos prejudiciais na cicatrização de fraturas do tornozelo com o uso de cetorolaco no pós-operatório imediato. Além disso, o uso de cetorolaco foi associado a uma menor dependência de analgésicos narcóticos.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar o uso de cetorolaco na dor pós-operatória, necessidade de opioides, satisfação do paciente, taxas de complicação/reoperação e taxas de atraso e/ou não união em pacientes submetidos à fusão de sua primeira articulação metatarsofalângica (1ª articulação MTPJ) para tratamento da artrite em estágio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos à primeira fusão MTPJ ambulatorial primária por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo treinado no Rothman Orthopaedic Institute
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à revisão da 1ª fusão MTPJ;
- Pacientes com qualquer alergia a qualquer medicamento do estudo;
- Pacientes com uso crônico documentado de narcóticos;
- Pacientes com insuficiência renal, definida pela história e nível de creatinina pré-operatório (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Pacientes grávidas;
- Pacientes submetidos a procedimento hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Administração de cetorolaco
Os participantes que fizerem cirurgia para fusão do dedão do pé (1ª articulação metatarsofalângica) receberão 30 mg de cetorolaco IV durante a cirurgia, bem como comprimidos de 20 mg de cetorolaco para tomar após a cirurgia para dor
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Cirurgia de fusão da articulação do dedão do pé
Os participantes receberão 30 mg de cetorolaco intravenoso (IV) durante a cirurgia
Os participantes receberão 20 comprimidos de cetorolaco 10mg, com instruções para tomar 1 comprimido por via oral a cada 6 horas para dor
Os participantes receberão 30 comprimidos de 5/325 mg de oxicodona-acetaminofeno com instruções para tomar 1 ou 2 comprimidos por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário para a dor
Os participantes receberão 81 mg de aspirina duas vezes ao dia como medida preventiva contra a trombose venosa profunda (TVP)
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Comparador Ativo: Sem administração de cetorolaco
Os participantes que fizerem cirurgia para fusão do dedão do pé (1ª articulação metatarsofalângica) receberão o tratamento padrão de 30 comprimidos de oxicodona-acetaminofeno para tomar conforme necessário para a dor
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Cirurgia de fusão da articulação do dedão do pé
Os participantes receberão 30 comprimidos de 5/325 mg de oxicodona-acetaminofeno com instruções para tomar 1 ou 2 comprimidos por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário para a dor
Os participantes receberão 81 mg de aspirina duas vezes ao dia como medida preventiva contra a trombose venosa profunda (TVP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Os participantes serão solicitados a preencher a Escala Visual Analógica para Pesquisa de Dor para medir a dor pós-operatória
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7 dias
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Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: 7 dias
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Isso será medido usando a escala Likert de 6 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, ligeiramente satisfeito, satisfeito, muito satisfeito)
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7 dias
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Percepção do participante sobre a dor
Prazo: 7 dias
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Isso será medido usando uma escala Likert de 5 pontos (nunca, quase nunca, frequentemente, quase sempre, sempre)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Anquilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Aspirina
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Oxicodona
- Cetorolaco Trometamina
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- JONE19D.372
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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