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Efeito do cetorolaco pós-operatório na cicatrização óssea após fusão articular

3 de maio de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Estudo Prospectivo Randomizado Avaliando o Efeito do Cetorolaco Pós-Operatório na Cicatrização Óssea e no Consumo de Opioides Após a Primeira Fusão da Articulação Metatarsofalângica

Em meio à crise dos opioides, o uso de analgésicos não narcóticos tem despertado interesse crescente, principalmente no campo da cirurgia ortopédica, onde medicamentos narcóticos são rotineiramente prescritos no pós-operatório. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) têm o potencial de servir como analgésicos adjuvantes, mas muitos cirurgiões ortopédicos têm visto os AINEs com hesitação por causa da evidência de que eles podem levar a uma cicatrização óssea retardada.

Ao avaliar a cicatrização óssea em diferentes fórmulas de AINEs, descobriu-se que o cetorolaco não causa atraso e leva a melhores taxas de união quando comparado aos controles e outros AINEs, respectivamente. Estudos anteriores na literatura ortopédica de coluna e trauma sugeriram um efeito prejudicial dos AINEs, especificamente o cetorolaco, em relação à cicatrização óssea, enquanto outros relataram nenhum atraso na cicatrização. Um estudo recente de nossa instituição não encontrou efeitos prejudiciais na cicatrização de fraturas do tornozelo com o uso de cetorolaco no pós-operatório imediato. Além disso, o uso de cetorolaco foi associado a uma menor dependência de analgésicos narcóticos.

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar o uso de cetorolaco na dor pós-operatória, necessidade de opioides, satisfação do paciente, taxas de complicação/reoperação e taxas de atraso e/ou não união em pacientes submetidos à fusão de sua primeira articulação metatarsofalângica (1ª articulação MTPJ) para tratamento da artrite em estágio terminal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos submetidos à primeira fusão MTPJ ambulatorial primária por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo treinado no Rothman Orthopaedic Institute

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à revisão da 1ª fusão MTPJ;
  • Pacientes com qualquer alergia a qualquer medicamento do estudo;
  • Pacientes com uso crônico documentado de narcóticos;
  • Pacientes com insuficiência renal, definida pela história e nível de creatinina pré-operatório (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
  • Pacientes grávidas;
  • Pacientes submetidos a procedimento hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração de cetorolaco
Os participantes que fizerem cirurgia para fusão do dedão do pé (1ª articulação metatarsofalângica) receberão 30 mg de cetorolaco IV durante a cirurgia, bem como comprimidos de 20 mg de cetorolaco para tomar após a cirurgia para dor
Cirurgia de fusão da articulação do dedão do pé
Os participantes receberão 30 mg de cetorolaco intravenoso (IV) durante a cirurgia
Os participantes receberão 20 comprimidos de cetorolaco 10mg, com instruções para tomar 1 comprimido por via oral a cada 6 horas para dor
Os participantes receberão 30 comprimidos de 5/325 mg de oxicodona-acetaminofeno com instruções para tomar 1 ou 2 comprimidos por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário para a dor
Os participantes receberão 81 mg de aspirina duas vezes ao dia como medida preventiva contra a trombose venosa profunda (TVP)
Comparador Ativo: Sem administração de cetorolaco
Os participantes que fizerem cirurgia para fusão do dedão do pé (1ª articulação metatarsofalângica) receberão o tratamento padrão de 30 comprimidos de oxicodona-acetaminofeno para tomar conforme necessário para a dor
Cirurgia de fusão da articulação do dedão do pé
Os participantes receberão 30 comprimidos de 5/325 mg de oxicodona-acetaminofeno com instruções para tomar 1 ou 2 comprimidos por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário para a dor
Os participantes receberão 81 mg de aspirina duas vezes ao dia como medida preventiva contra a trombose venosa profunda (TVP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala Visual Analógica para Pesquisa de Dor para medir a dor pós-operatória
7 dias
Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: 7 dias
Isso será medido usando a escala Likert de 6 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, ligeiramente satisfeito, satisfeito, muito satisfeito)
7 dias
Percepção do participante sobre a dor
Prazo: 7 dias
Isso será medido usando uma escala Likert de 5 pontos (nunca, quase nunca, frequentemente, quase sempre, sempre)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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