Effekt af postoperativ ketorolac på knogleheling efter ledfusion
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der evaluerer effekten af postoperativ ketorolac på knogleheling og opioidforbrug efter første metatarsophalangeal ledfusion
Midt i opioidkrisen har brugen af ikke-narkotisk smertestillende medicin fået øget interesse, især inden for ortopædkirurgi, hvor narkotiske lægemidler rutinemæssigt ordineres postoperativt. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) har potentiale til at tjene som et supplerende smertestillende middel, men mange ortopædkirurger har set på NSAID'er med tøven på grund af beviser for, at de kan føre til forsinket knogleheling.
Ved evaluering af knogleheling på tværs af forskellige NSAID-formler viste det sig, at ketorolac ikke forårsagede nogen forsinkelse og førte til bedre foreningsrater sammenlignet med henholdsvis kontroller og andre NSAID'er. Tidligere undersøgelser i den ortopædiske rygsøjle og traumelitteratur har antydet en skadelig virkning af NSAID'er, specifikt ketorolac, med hensyn til knogleheling, mens andre har rapporteret ingen forsinkelse i helingen. En nylig undersøgelse fra vores institution fandt ingen skadelige virkninger på helingen af ankelfrakturer ved brug af ketorolac i den umiddelbare postoperative periode. Derudover var brugen af ketorolac forbundet med mindre afhængighed af narkotiske smertestillende medicin.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at evaluere brugen af ketorolac på postoperative smerter, opioidbehov, patienttilfredshed, komplikations-/reoperationsrater og forsinkede og/eller ikke-foreningsrater hos patienter, der gennemgår fusion af deres første metatarsophalangeale led (1. MTPJ) for behandling af slutstadie gigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der gennemgår ambulant primær 1. MTPJ-fusion af en stipendieuddannet fod- og ankelortopædkirurg på Rothman Orthopaedic Institute
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revision 1. MTPJ-fusion;
- Patienter med allergi over for nogen undersøgelsesmedicin;
- Patienter med dokumenteret kronisk narkotikabrug;
- Patienter med nyreinsufficiens, som defineret ved anamnese og præoperativt kreatininniveau (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Patienter, der er gravide;
- Patienter under indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketorolac administration
Deltagere, der er opereret for fusion af storetå (1. metatarsophalangeal led) vil modtage 30 mg IV ketorolac under operationen samt 20 mg ketorolac piller til at tage efter operation for smerte
|
Stor tåledsfusionsoperation
Deltagerne vil modtage 30 mg intravenøs (IV) ketorolac under operationen
Deltagerne vil modtage 20 tabletter af 10 mg ketorolac med instruktioner om at tage 1 tablet oralt hver 6. time mod smerter
Deltagerne vil modtage 30 tabletter af 5/325 mg oxycodon-acetaminophen med instruktioner om at tage 1 eller 2 tabletter gennem munden hver 4. til 6. time efter behov for smerte
Deltagerne vil modtage 81 mg aspirin to gange dagligt som en forebyggende foranstaltning mod dyb venetrombose (DVT)
|
|
Aktiv komparator: Ingen administration af ketorolac
Deltagere, der er opereret for fusion af storetåen (1. metatarsophalangealled) vil modtage standardbehandlingen af 30 tabletter oxycodon-acetaminophen, som skal tages efter behov for smerte
|
Stor tåledsfusionsoperation
Deltagerne vil modtage 30 tabletter af 5/325 mg oxycodon-acetaminophen med instruktioner om at tage 1 eller 2 tabletter gennem munden hver 4. til 6. time efter behov for smerte
Deltagerne vil modtage 81 mg aspirin to gange dagligt som en forebyggende foranstaltning mod dyb venetrombose (DVT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Visual Analog Scale for Pain Survey for at måle postoperativ smerte
|
7 dage
|
|
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 7 dage
|
Dette vil blive målt ved hjælp af 6-punkts Likert-skalaen (meget utilfreds, utilfreds, lidt utilfreds, lidt tilfreds, tilfreds, meget tilfreds)
|
7 dage
|
|
Deltagerens opfattelse af smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (aldrig, næsten aldrig, ofte, næsten altid, altid)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ankylose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Aspirin
- Ketorolac
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Ketorolac Tromethamin
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- JONE19D.372
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketorolac
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte | Evaluering af farmakokinetik af intranasal ketorolacForenede Stater
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiCombined Military Hospital, PakistanAfsluttetPostoperativ smerte | Intravenøs medicinbrug | Knæartroskopi | Ibuprofen | KetorolacPakistan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationer | Opioidbrug | Menisk tåre, skinneben | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ibuprofen | KetorolacEgypten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetPostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Opioidbrug | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater