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Effetto del ketorolac postoperatorio sulla guarigione ossea dopo fusione articolare

3 maggio 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Studio prospettico randomizzato che valuta l'effetto del ketorolac postoperatorio sulla guarigione ossea e sul consumo di oppioidi dopo la prima fusione dell'articolazione metatarso-falangea

Nel bel mezzo della crisi degli oppioidi, l'uso di farmaci antidolorifici non narcotici ha suscitato un crescente interesse, in particolare nel campo della chirurgia ortopedica, dove i farmaci narcotici vengono regolarmente prescritti dopo l'intervento. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno il potenziale per fungere da analgesici aggiuntivi, ma molti chirurghi ortopedici hanno considerato i FANS con esitazione a causa dell'evidenza che possono portare a una guarigione ossea ritardata.

Durante la valutazione della guarigione ossea attraverso diverse formule di FANS, è stato riscontrato che ketorolac non causa ritardi e porta a migliori tassi di consolidazione rispetto ai controlli e ad altri FANS, rispettivamente. Precedenti studi nella letteratura ortopedica sulla colonna vertebrale e sui traumi hanno suggerito un effetto dannoso dei FANS, in particolare il ketorolac, per quanto riguarda la guarigione ossea, mentre altri non hanno riportato alcun ritardo nella guarigione. Un recente studio della nostra istituzione non ha riscontrato effetti dannosi sulla guarigione delle fratture della caviglia con l'uso di ketorolac nell'immediato periodo postoperatorio. Inoltre, l'uso di ketorolac è stato associato a una minore dipendenza dai farmaci antidolorifici narcotici.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'uso di ketorolac sul dolore postoperatorio, il fabbisogno di oppioidi, la soddisfazione del paziente, i tassi di complicanze/reoperazioni e i tassi di ritardo e/o mancato consolidamento in pazienti sottoposti a fusione della loro prima articolazione metatarso-falangea (1a MTPJ) per trattamento dell'artrite allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a fusione primaria ambulatoriale del 1° MTPJ da parte di un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia addestrato presso il Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione 1a fusione MTPJ;
  • Pazienti con allergie a qualsiasi farmaco in studio;
  • Pazienti con uso cronico documentato di stupefacenti;
  • Pazienti con insufficienza renale, come definito dall'anamnesi e dal livello di creatinina preoperatorio (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti sottoposti a procedura ospedaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione di Ketorolac
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per la fusione dell'alluce (prima articolazione metatarso-falangea) riceveranno 30 mg di ketorolac IV durante l'intervento chirurgico e 20 mg di ketorolac pillole da assumere dopo l'intervento chirurgico per il dolore
Procedura: fusione dell'alluce (prima articolazione metatarso-falangea).
Operazione di fusione dell'articolazione dell'alluce
Droga: Ketorola IV
I partecipanti riceveranno 30 mg di ketorolac per via endovenosa (IV) durante l'intervento chirurgico
Droga: Pillola di Ketorolac
I partecipanti riceveranno 20 compresse da 10 mg di ketorolac, con le istruzioni per assumere 1 compressa per via orale ogni 6 ore per il dolore
Droga: 5/325 mg di ossicodone-acetaminofene
I partecipanti riceveranno 30 compresse di 5/325 mg di ossicodone-acetaminofene con le istruzioni per assumere 1 o 2 compresse per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore
Droga: Aspirina 81Mg Ec tab
I partecipanti riceveranno 81 mg di aspirina due volte al giorno come misura preventiva contro la trombosi venosa profonda (TVP)
Comparatore attivo: Nessuna somministrazione di Ketorolac
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per la fusione dell'alluce (prima articolazione metatarso-falangea) riceveranno il trattamento standard di 30 compresse di ossicodone-acetaminofene da assumere secondo necessità per il dolore
Procedura: fusione dell'alluce (prima articolazione metatarso-falangea).
Operazione di fusione dell'articolazione dell'alluce
Droga: 5/325 mg di ossicodone-acetaminofene
I partecipanti riceveranno 30 compresse di 5/325 mg di ossicodone-acetaminofene con le istruzioni per assumere 1 o 2 compresse per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore
Droga: Aspirina 81Mg Ec tab
I partecipanti riceveranno 81 mg di aspirina due volte al giorno come misura preventiva contro la trombosi venosa profonda (TVP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Visual Analog Scale for Pain Survey per misurare il dolore postoperatorio
7 giorni
Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo sarà misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, leggermente soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto)
7 giorni
Percezione del dolore da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo sarà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti (mai, quasi mai, spesso, quasi sempre, sempre)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JONE19D.372

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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