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Wirkung von postoperativem Ketorolac auf die Knochenheilung nach Gelenkfusion

3. Mai 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von postoperativem Ketorolac auf die Knochenheilung und den Opioidverbrauch nach der ersten Fusion des Metatarsophalangealgelenks

Inmitten der Opioidkrise hat die Verwendung von nicht narkotischen Schmerzmitteln ein erhöhtes Interesse geweckt, insbesondere auf dem Gebiet der orthopädischen Chirurgie, wo narkotische Medikamente routinemäßig postoperativ verschrieben werden. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) haben das Potenzial, als ergänzende Analgetika zu dienen, aber viele orthopädische Chirurgen haben NSAIDs mit Zögern betrachtet, da es Hinweise darauf gibt, dass sie zu einer verzögerten Knochenheilung führen können.

Bei der Bewertung der Knochenheilung bei verschiedenen NSAID-Formulierungen wurde festgestellt, dass Ketorolac im Vergleich zu Kontrollen bzw. anderen NSAIDs keine Verzögerung verursacht und zu besseren Heilungsraten führt. Frühere Studien in der orthopädischen Wirbelsäulen- und Traumaliteratur haben eine nachteilige Wirkung von NSAIDs, insbesondere Ketorolac, in Bezug auf die Knochenheilung nahegelegt, während andere keine Verzögerung der Heilung berichteten. Eine aktuelle Studie unserer Einrichtung fand keine nachteiligen Auswirkungen auf die Heilung von Knöchelfrakturen bei der Verwendung von Ketorolac in der unmittelbaren postoperativen Phase. Darüber hinaus war die Verwendung von Ketorolac mit einer geringeren Abhängigkeit von narkotischen Schmerzmitteln verbunden.

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Bewertung der Anwendung von Ketorolac auf postoperative Schmerzen, Opioidbedarf, Patientenzufriedenheit, Komplikations-/Reoperationsraten und verzögerte und/oder Pseudarthroseraten bei Patienten, die sich einer Fusion ihres ersten Metatarsophalangealgelenks (1. MTPJ) unterziehen Behandlung von Arthritis im Endstadium.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich am Rothman Orthopaedic Institute einer ambulanten primären 1. MTPJ-Fusion durch einen orthopädischen Fuß- und Knöchelchirurgen mit Stipendienausbildung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revision der 1. MTPJ-Fusion unterziehen;
  • Patienten mit Allergien gegen Studienmedikation;
  • Patienten mit dokumentiertem chronischem Drogenkonsum;
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert durch Anamnese und präoperativen Kreatininspiegel (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
  • Schwangere Patientinnen;
  • Patienten, die sich einem stationären Eingriff unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac-Verabreichung
Teilnehmer, die wegen einer Großzehenfusion (1. Großzehengrundgelenk) operiert wurden, erhalten während der Operation 30 mg Ketorolac i.v. sowie 20 mg Ketorolac-Pillen zur Einnahme nach der Operation gegen Schmerzen
Verfahren: Verschmelzung der großen Zehe (1. Großzehengrundgelenk).
Großzehengelenkfusionschirurgie
Arzneimittel: IV Ketorolac
Die Teilnehmer erhalten während der Operation 30 mg intravenöses (IV) Ketorolac
Arzneimittel: Ketorolac-Pille
Die Teilnehmer erhalten 20 Tabletten mit 10 mg Ketorolac mit der Anweisung, alle 6 Stunden 1 Tablette oral gegen Schmerzen einzunehmen
Arzneimittel: 5/325 mg Oxycodon-Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten 30 Tabletten mit 5/325 mg Oxycodon-Acetaminophen mit der Anweisung, alle 4 bis 6 Stunden je nach Bedarf 1 oder 2 Tabletten oral einzunehmen
Arzneimittel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 81 mg Aspirin als vorbeugende Maßnahme gegen tiefe Venenthrombose (DVT)
Aktiver Komparator: Keine Ketorolac-Verabreichung
Teilnehmer, die wegen einer Großzehenfusion (1. Großzehengrundgelenk) operiert wurden, erhalten die Standardbehandlung von 30 Oxycodon-Acetaminophen-Tabletten, die nach Bedarf gegen Schmerzen eingenommen werden
Verfahren: Verschmelzung der großen Zehe (1. Großzehengrundgelenk).
Großzehengelenkfusionschirurgie
Arzneimittel: 5/325 mg Oxycodon-Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten 30 Tabletten mit 5/325 mg Oxycodon-Acetaminophen mit der Anweisung, alle 4 bis 6 Stunden je nach Bedarf 1 oder 2 Tabletten oral einzunehmen
Arzneimittel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 81 mg Aspirin als vorbeugende Maßnahme gegen tiefe Venenthrombose (DVT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, die Visual Analog Scale for Pain Survey auszufüllen, um postoperative Schmerzen zu messen
7 Tage
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Dies wird anhand der 6-stufigen Likert-Skala gemessen (sehr unzufrieden, unzufrieden, etwas unzufrieden, etwas zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden)
7 Tage
Schmerzwahrnehmung der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage
Dies wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (nie, fast nie, oft, fast immer, immer)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JONE19D.372

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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