A posztoperatív ketorolac hatása az ízületi fúzió utáni csontgyógyulásra
Leendő randomizált tanulmány a posztoperatív ketorolak csontgyógyulásra és opioidfogyasztásra gyakorolt hatásának értékeléséről az első metatarsophalangealis ízületi fúzió után
Az opioidválság közepette a nem kábító fájdalomcsillapítók alkalmazása fokozott érdeklődést váltott ki, különösen az ortopédiai sebészet területén, ahol a műtét után rutinszerűen kábítószereket írnak fel. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kiegészítő fájdalomcsillapítóként is szolgálhatnak, de sok ortopéd sebész tétovázva tekintett az NSAID-okra, mert bizonyítékok vannak arra, hogy késleltetett csontgyógyuláshoz vezethetnek.
A csontgyógyulás értékelése során a különböző NSAID formulák között azt találták, hogy a ketorolak nem okoz késleltetést, és jobb egyesülési arányt eredményez a kontrollokhoz és más NSAID-okhoz képest. Az ortopédiai gerinc és trauma szakirodalomban végzett korábbi tanulmányok az NSAID-ok, különösen a ketorolak káros hatását utalták a csontgyógyulásra, míg mások nem számoltak be a gyógyulás késéséről. Intézményünk nemrégiben végzett tanulmánya nem talált káros hatást a bokatörések gyógyulására a ketorolac közvetlen posztoperatív időszakban történő alkalmazása. Ezenkívül a ketorolak használata a kábító fájdalomcsillapítóktól való kevésbé függőséggel járt.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a ketorolak alkalmazását a posztoperatív fájdalomra, az opioidszükségletre, a betegek elégedettségére, a szövődmények/újraműtétek arányára, valamint a késleltetett és/vagy nem egyesülési arányra az első metatarsophalangealis ízületük (1. MTPJ) fúzióján átesett betegeknél. a végstádiumú ízületi gyulladás kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli betegek, akik ambuláns primer 1. MTPJ fúzión esnek át a Rothman Ortopédiai Intézet ösztöndíjas láb- és boka ortopéd sebésze által
Kizárási kritériumok:
- Az 1. MTPJ-fúziós felülvizsgálaton átesett betegek;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerre allergiás betegek;
- Dokumentált krónikus kábítószer-használatban szenvedő betegek;
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek az anamnézis és a preoperatív kreatininszint alapján (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- terhes betegek;
- Fekvőbeteg-eljárás alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketorolac beadása
A nagylábujj (1. metatarsophalangealis ízület) fúziója miatt műtéten átesett résztvevők 30 mg intravénás ketorolakot kapnak a műtét alatt, valamint 20 mg ketorolac tablettát a műtét után fájdalom kezelésére.
|
Nagylábujj ízületi fúziós műtét
A műtét során a résztvevők 30 mg intravénás (IV) ketorolakot kapnak
A résztvevők 20 tablettát 10 mg-os ketorolakot kapnak, és 6 óránként szájon át kell bevenni 1 tablettát a fájdalom kezelésére.
A résztvevők 30 db 5/325 mg oxikodon-acetaminofen tablettát kapnak, és 4-6 óránként 1 vagy 2 tablettát szájon át kell bevenni, ha fájdalomra van szükség.
A résztvevők naponta kétszer 81 mg aszpirint kapnak a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Ketorolac beadása tilos
A nagylábujj (1. metatarsophalangealis ízület) fúzió miatti műtéten átesett résztvevők 30 tabletta oxikodon-acetaminofen szokásos kezelést kapnak, amelyet szükség esetén fájdalomcsillapításra kell bevenni.
|
Nagylábujj ízületi fúziós műtét
A résztvevők 30 db 5/325 mg oxikodon-acetaminofen tablettát kapnak, és 4-6 óránként 1 vagy 2 tablettát szájon át kell bevenni, ha fájdalomra van szükség.
A résztvevők naponta kétszer 81 mg aszpirint kapnak a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nap
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a vizuális analóg fájdalomskálát a posztoperatív fájdalom mérésére.
|
7 nap
|
|
Elégedettség a fájdalom kezelésével
Időkeret: 7 nap
|
Ezt a 6 fokozatú Likert-skála segítségével mérjük (nagyon elégedetlen, elégedetlen, kissé elégedetlen, kissé elégedett, elégedett, nagyon elégedett)
|
7 nap
|
|
A fájdalom résztvevői észlelése
Időkeret: 7 nap
|
Ezt egy 5 pontos Likert-skála segítségével mérik (soha, szinte soha, gyakran, szinte mindig, mindig)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ankylosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Aszpirin
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Oxikodon
- Ketorolak Trometamin
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JONE19D.372
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .