Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van postoperatieve ketorolac op botgenezing na gewrichtsfusie

3 mei 2021 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Prospectieve gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van postoperatieve ketorolac op botgenezing en opioïdeconsumptie na eerste metatarsofalangeale gewrichtsfusie

In het midden van de opioïdencrisis heeft het gebruik van niet-narcotische pijnstillers meer belangstelling gekregen, met name op het gebied van orthopedische chirurgie, waar narcotische medicatie routinematig postoperatief wordt voorgeschreven. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben het potentieel om als aanvullende pijnstiller te dienen, maar veel orthopedisch chirurgen hebben NSAID's aarzelend bekeken vanwege het bewijs dat ze kunnen leiden tot vertraagde botgenezing.

Bij het evalueren van botgenezing met verschillende NSAID-formules, bleek ketorolac geen vertraging te veroorzaken en tot betere genezingspercentages te leiden in vergelijking met respectievelijk controles en andere NSAID's. Eerdere studies in de literatuur over orthopedische wervelkolom en trauma hebben een schadelijk effect van NSAID's, met name ketorolac, met betrekking tot botgenezing gesuggereerd, terwijl andere geen vertraging in genezing hebben gemeld. Een recente studie van onze instelling vond geen nadelige effecten op de genezing van enkelfracturen met het gebruik van ketorolac in de onmiddellijke postoperatieve periode. Bovendien ging het gebruik van ketorolac gepaard met minder afhankelijkheid van verdovende pijnstillers.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is het evalueren van het gebruik van ketorolac bij postoperatieve pijn, behoefte aan opioïden, patiënttevredenheid, complicaties/heroperaties en vertraagde en/of non-union-percentages bij patiënten die een fusie van hun eerste metatarsofalangeale gewricht (1e MTPJ) ondergaan voor behandeling van artritis in het eindstadium.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die poliklinische primaire 1e MTPJ-fusie ondergaan door een fellowship-getrainde voet- en enkelorthopedisch chirurg aan het Rothman Orthopaedic Institute

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die revisie ondergaan 1e MTPJ-fusie;
  • Patiënten met allergieën voor studiemedicatie;
  • Patiënten met gedocumenteerd chronisch gebruik van verdovende middelen;
  • Patiënten met nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door geschiedenis en preoperatief creatininegehalte (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
  • Patiënten die zwanger zijn;
  • Patiënten die een klinische procedure ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac-toediening
Deelnemers die een operatie ondergaan voor de fusie van de grote teen (eerste metatarsofalangeale gewricht), krijgen 30 mg IV ketorolac tijdens de operatie, evenals 20 mg ketorolac-pillen om na de operatie in te nemen voor pijn
Fusieoperatie van de grote teen
Deelnemers krijgen tijdens de operatie 30 mg intraveneus (IV) ketorolac
Deelnemers krijgen 20 tabletten van 10 mg ketorolac, met instructies om elke 6 uur 1 tablet oraal in te nemen voor pijn
Deelnemers ontvangen 30 tabletten van 5/325 mg oxycodon-paracetamol met instructies om elke 4 tot 6 uur 1 of 2 tabletten via de mond in te nemen als dat nodig is voor pijn
Deelnemers krijgen tweemaal daags 81 mg aspirine als preventieve maatregel tegen diepe veneuze trombose (DVT)
Actieve vergelijker: Geen toediening van Ketorolac
Deelnemers die een operatie hebben ondergaan voor de fusie van de grote teen (eerste metatarsofalangeale gewricht), krijgen de standaardbehandeling van 30 tabletten oxycodon-paracetamol om in te nemen als dat nodig is voor pijn
Fusieoperatie van de grote teen
Deelnemers ontvangen 30 tabletten van 5/325 mg oxycodon-paracetamol met instructies om elke 4 tot 6 uur 1 of 2 tabletten via de mond in te nemen als dat nodig is voor pijn
Deelnemers krijgen tweemaal daags 81 mg aspirine als preventieve maatregel tegen diepe veneuze trombose (DVT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Deelnemers wordt gevraagd de Visual Analog Scale for Pain Survey in te vullen om postoperatieve pijn te meten
7 dagen
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt gemeten aan de hand van de 6-punts Likertschaal (zeer ontevreden, ontevreden, enigszins ontevreden, enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden)
7 dagen
Perceptie van pijn door deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (nooit, bijna nooit, vaak, bijna altijd, altijd).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac

3
Abonneren