- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04872283
Effect van postoperatieve ketorolac op botgenezing na gewrichtsfusie
Prospectieve gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van postoperatieve ketorolac op botgenezing en opioïdeconsumptie na eerste metatarsofalangeale gewrichtsfusie
In het midden van de opioïdencrisis heeft het gebruik van niet-narcotische pijnstillers meer belangstelling gekregen, met name op het gebied van orthopedische chirurgie, waar narcotische medicatie routinematig postoperatief wordt voorgeschreven. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben het potentieel om als aanvullende pijnstiller te dienen, maar veel orthopedisch chirurgen hebben NSAID's aarzelend bekeken vanwege het bewijs dat ze kunnen leiden tot vertraagde botgenezing.
Bij het evalueren van botgenezing met verschillende NSAID-formules, bleek ketorolac geen vertraging te veroorzaken en tot betere genezingspercentages te leiden in vergelijking met respectievelijk controles en andere NSAID's. Eerdere studies in de literatuur over orthopedische wervelkolom en trauma hebben een schadelijk effect van NSAID's, met name ketorolac, met betrekking tot botgenezing gesuggereerd, terwijl andere geen vertraging in genezing hebben gemeld. Een recente studie van onze instelling vond geen nadelige effecten op de genezing van enkelfracturen met het gebruik van ketorolac in de onmiddellijke postoperatieve periode. Bovendien ging het gebruik van ketorolac gepaard met minder afhankelijkheid van verdovende pijnstillers.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is het evalueren van het gebruik van ketorolac bij postoperatieve pijn, behoefte aan opioïden, patiënttevredenheid, complicaties/heroperaties en vertraagde en/of non-union-percentages bij patiënten die een fusie van hun eerste metatarsofalangeale gewricht (1e MTPJ) ondergaan voor behandeling van artritis in het eindstadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die poliklinische primaire 1e MTPJ-fusie ondergaan door een fellowship-getrainde voet- en enkelorthopedisch chirurg aan het Rothman Orthopaedic Institute
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie ondergaan 1e MTPJ-fusie;
- Patiënten met allergieën voor studiemedicatie;
- Patiënten met gedocumenteerd chronisch gebruik van verdovende middelen;
- Patiënten met nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door geschiedenis en preoperatief creatininegehalte (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Patiënten die zwanger zijn;
- Patiënten die een klinische procedure ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ketorolac-toediening
Deelnemers die een operatie ondergaan voor de fusie van de grote teen (eerste metatarsofalangeale gewricht), krijgen 30 mg IV ketorolac tijdens de operatie, evenals 20 mg ketorolac-pillen om na de operatie in te nemen voor pijn
|
Fusieoperatie van de grote teen
Deelnemers krijgen tijdens de operatie 30 mg intraveneus (IV) ketorolac
Deelnemers krijgen 20 tabletten van 10 mg ketorolac, met instructies om elke 6 uur 1 tablet oraal in te nemen voor pijn
Deelnemers ontvangen 30 tabletten van 5/325 mg oxycodon-paracetamol met instructies om elke 4 tot 6 uur 1 of 2 tabletten via de mond in te nemen als dat nodig is voor pijn
Deelnemers krijgen tweemaal daags 81 mg aspirine als preventieve maatregel tegen diepe veneuze trombose (DVT)
|
Actieve vergelijker: Geen toediening van Ketorolac
Deelnemers die een operatie hebben ondergaan voor de fusie van de grote teen (eerste metatarsofalangeale gewricht), krijgen de standaardbehandeling van 30 tabletten oxycodon-paracetamol om in te nemen als dat nodig is voor pijn
|
Fusieoperatie van de grote teen
Deelnemers ontvangen 30 tabletten van 5/325 mg oxycodon-paracetamol met instructies om elke 4 tot 6 uur 1 of 2 tabletten via de mond in te nemen als dat nodig is voor pijn
Deelnemers krijgen tweemaal daags 81 mg aspirine als preventieve maatregel tegen diepe veneuze trombose (DVT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deelnemers wordt gevraagd de Visual Analog Scale for Pain Survey in te vullen om postoperatieve pijn te meten
|
7 dagen
|
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de 6-punts Likertschaal (zeer ontevreden, ontevreden, enigszins ontevreden, enigszins tevreden, tevreden, zeer tevreden)
|
7 dagen
|
Perceptie van pijn door deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dit wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (nooit, bijna nooit, vaak, bijna altijd, altijd).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ankylose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Aspirine
- Ketorolac
- Paracetamol
- Oxycodon
- Ketorolac-tromethamine
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- JONE19D.372
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketorolac
-
Egalet LtdVoltooidBeoordeel de farmacokinetiek van intranasaal ketorolac-tromethamine en beoordeel de effecten van een oxymetazoline-hydrochloride op de farmacokinetiek van ketorolac-tromethamineVerenigd Koninkrijk
-
Columbia UniversityBeëindigdPijn | Evaluatie van de farmacokinetiek van intranasale ketorolacVerenigde Staten
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiCombined Military Hospital, PakistanVoltooidPostoperatieve pijn | Intraveneus drugsgebruik | Artroscopie van de knie | Ibuprofen | KetorolacPakistan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidPijn, postoperatief | Postoperatieve complicaties | Opioïde gebruik | Meniscusscheur, scheenbeen | Ketorolac-bijwerkingVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidColorectale kanker | Ibuprofen | KetorolacEgypte
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyActief, niet wervendPostoperatieve pijn | Post-partumbloeding | Bloedverlies, postoperatief | Analgesie, verloskunde | Stollingsdefect; Postpartum | Niet-steroïden (NSAID's) Toxiciteit | Ketorolac-bijwerkingVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidPostoperatieve pijn | Post-partumbloeding | Bloedverlies, postoperatief | Opioïde gebruik | Analgesie, verloskunde | Stollingsdefect; Postpartum | Niet-steroïden (NSAID's) Toxiciteit | Ketorolac-bijwerkingVerenigde Staten