Vliv pooperačního ketorolaku na hojení kostí po fúzi kloubů
Prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinek pooperačního ketorolaku na hojení kostí a spotřebu opioidů po první fúzi metatarzofalangeálního kloubu
Uprostřed opioidní krize vzbudilo použití nenarkotických léků proti bolesti zvýšený zájem, zejména v oblasti ortopedické chirurgie, kde jsou narkotika běžně předepisována po operaci. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mají potenciál sloužit jako doplňková analgetika, ale mnoho ortopedických chirurgů pohlíželo na NSAID s váhavostí, protože bylo prokázáno, že mohou vést k opožděnému hojení kostí.
Při hodnocení kostního hojení napříč různými přípravky NSAID bylo zjištěno, že ketorolac nezpůsobuje žádné zpoždění a vede k lepší míře sjednocení ve srovnání s kontrolami a jinými NSAID. Předchozí studie v literatuře o ortopedické páteři a traumatech naznačovaly škodlivý účinek NSAID, konkrétně ketorolaku, s ohledem na hojení kostí, zatímco jiné neuvádějí žádné zpoždění v hojení. Nedávná studie z naší instituce nezjistila žádné škodlivé účinky na hojení zlomenin kotníku při použití ketorolaku v bezprostředním pooperačním období. Kromě toho bylo použití ketorolaku spojeno s menší závislostí na narkotických lécích proti bolesti.
Účelem této prospektivní randomizované studie je zhodnotit použití ketorolaku na pooperační bolest, potřebu opioidů, spokojenost pacientů, četnost komplikací/reoperací a četnost opožděných a/nebo nezhojených u pacientů podstupujících fúzi prvního metatarzofalangeálního kloubu (1. MTPJ) pro léčba artritidy v konečném stádiu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující ambulantní primární 1. fúzi MTPJ odborníkem vyškoleným ortopedem nohy a kotníku v Rothman Orthopedic Institute
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizi 1. fúze MTPJ;
- Pacienti s jakoukoli alergií na jakýkoli studovaný lék;
- Pacienti s dokumentovaným chronickým užíváním narkotik;
- Pacienti s renální insuficiencí definovanou anamnézou a předoperační hladinou kreatininu (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Pacientky, které jsou těhotné;
- Pacienti podstupující hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podávání Ketorolacu
Účastníci, kteří podstoupí operaci fúze palce na noze (1. metatarzofalangeálního kloubu), dostanou během operace 30 mg ketorolaku i.
|
Operace fúze velkého prstu na noze
Účastníci obdrží 30 mg intravenózního (IV) ketorolaku, který bude podán během operace
Účastníci obdrží 20 tablet 10mg ketorolaku s instrukcemi, jak užívat 1 tabletu perorálně každých 6 hodin proti bolesti
Účastníci obdrží 30 tablet 5/325 mg oxykodon-acetaminofenu s instrukcemi, jak užívat 1 nebo 2 tablety ústy každé 4 až 6 hodin podle potřeby proti bolesti.
Účastníci dostanou 81 mg aspirinu dvakrát denně jako preventivní opatření proti hluboké žilní trombóze (DVT)
|
|
Aktivní komparátor: Žádné podávání Ketorolacu
Účastníci, kteří podstoupí operaci fúze palce na noze (1. metatarzofalangeálního kloubu), dostanou standardní léčbu 30 tablet oxykodon-acetaminofenu, které budou užívat podle potřeby proti bolesti
|
Operace fúze velkého prstu na noze
Účastníci obdrží 30 tablet 5/325 mg oxykodon-acetaminofenu s instrukcemi, jak užívat 1 nebo 2 tablety ústy každé 4 až 6 hodin podle potřeby proti bolesti.
Účastníci dostanou 81 mg aspirinu dvakrát denně jako preventivní opatření proti hluboké žilní trombóze (DVT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum vizuální analogové škály bolesti k měření pooperační bolesti
|
7 dní
|
|
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: 7 dní
|
To bude měřeno pomocí 6bodové Likertovy škály (velmi nespokojen, nespokojen, mírně nespokojen, mírně spokojen, spokojen, velmi spokojen)
|
7 dní
|
|
Účastnické vnímání bolesti
Časové okno: 7 dní
|
To bude měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály (nikdy, téměř nikdy, často, téměř vždy, vždy)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Ankylóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Aspirin
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Oxykodon
- Ketorolac Tromethamin
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- JONE19D.372
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .