- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04872283
Effekt av postoperativ ketorolac på beinheling etter leddfusjon
Prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av postoperativ ketorolac på beinheling og opioidforbruk etter første metatarsophalangeal leddfusjon
Midt i opioidkrisen har bruken av ikke-narkotiske smertestillende medisiner fått økt interesse, spesielt innen ortopedisk kirurgi, hvor narkotiske medisiner rutinemessig foreskrives postoperativt. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har potensial til å tjene som et tilleggs smertestillende middel, men mange ortopediske kirurger har sett på NSAIDs med nøling på grunn av bevis på at de kan føre til forsinket beinheling.
Ved evaluering av beinheling på tvers av forskjellige NSAID-formler, ble det funnet at ketorolac ikke forårsaker forsinkelser og fører til bedre foreningsrater sammenlignet med henholdsvis kontroller og andre NSAIDs. Tidligere studier i ortopedisk ryggrad og traumelitteratur har antydet en skadelig effekt av NSAIDs, spesielt ketorolac, med hensyn til beinheling, mens andre har rapportert ingen forsinkelse i tilheling. En fersk studie fra vår institusjon fant ingen skadelige effekter på tilheling av ankelbrudd ved bruk av ketorolac i den umiddelbare postoperative perioden. I tillegg var bruken av ketorolac assosiert med mindre avhengighet av narkotiske smertestillende medisiner.
Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere bruken av ketorolac på postoperativ smerte, opioidbehov, pasienttilfredshet, komplikasjons-/reoperasjonsrater og forsinkede og/eller ikke-foreningsrater hos pasienter som gjennomgår fusjon av deres første metatarsophalangeale ledd (1. MTPJ) for behandling av leddgikt i sluttstadiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår poliklinisk primær 1. MTPJ-fusjon av en stipendiatutdannet fot- og ankelortopedisk kirurg ved Rothman Orthopedic Institute
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon 1. MTPJ-fusjon;
- Pasienter med allergier mot noen studiemedisiner;
- Pasienter med dokumentert kronisk narkotikabruk;
- Pasienter med nyresvikt, som definert av anamnese og preoperativt kreatininnivå (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Pasienter som er gravide;
- Pasienter som gjennomgår innlagt prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketorolac administrasjon
Deltakere som er operert for fusjon av stortåen (1. metatarsophalangeal ledd) vil få 30 mg IV ketorolac under operasjonen samt 20 mg ketorolac piller å ta etter operasjon for smerte
|
Flott tåleddfusjonskirurgi
Deltakerne vil motta 30 mg intravenøs (IV) ketorolac vil bli gitt under operasjonen
Deltakerne vil motta 20 tabletter med 10 mg ketorolac, med instruksjoner om å ta 1 tablett oralt hver 6. time for smerte
Deltakerne vil motta 30 tabletter med 5/325 mg oksykodon-acetaminofen med instruksjoner om å ta 1 eller 2 tabletter gjennom munnen hver 4. til 6. time etter behov for smerte
Deltakerne vil få 81 mg aspirin to ganger daglig som et forebyggende tiltak mot dyp venetrombose (DVT)
|
|
Aktiv komparator: Ingen administrering av ketorolac
Deltakere som har kirurgi for fusjon av stortåen (1. metatarsofalangealledd) vil få standardbehandlingen med 30 tabletter oksykodon-acetaminophen for å ta etter behov for smerte
|
Flott tåleddfusjonskirurgi
Deltakerne vil motta 30 tabletter med 5/325 mg oksykodon-acetaminofen med instruksjoner om å ta 1 eller 2 tabletter gjennom munnen hver 4. til 6. time etter behov for smerte
Deltakerne vil få 81 mg aspirin to ganger daglig som et forebyggende tiltak mot dyp venetrombose (DVT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Visual Analog Scale for Pain Survey for å måle postoperativ smerte
|
7 dager
|
|
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 7 dager
|
Dette vil bli målt ved hjelp av 6-punkts Likert-skalaen (veldig misfornøyd, misfornøyd, litt misfornøyd, litt fornøyd, fornøyd, veldig fornøyd)
|
7 dager
|
|
Deltakers oppfatning av smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Dette vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (aldri, nesten aldri, ofte, nesten alltid, alltid)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ankylose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Aspirin
- Ketorolac
- Paracetamol
- Oksykodon
- Ketorolac trometamin
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- JONE19D.372
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .