Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av postoperativ ketorolac på beinheling etter leddfusjon

3. mai 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av postoperativ ketorolac på beinheling og opioidforbruk etter første metatarsophalangeal leddfusjon

Midt i opioidkrisen har bruken av ikke-narkotiske smertestillende medisiner fått økt interesse, spesielt innen ortopedisk kirurgi, hvor narkotiske medisiner rutinemessig foreskrives postoperativt. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har potensial til å tjene som et tilleggs smertestillende middel, men mange ortopediske kirurger har sett på NSAIDs med nøling på grunn av bevis på at de kan føre til forsinket beinheling.

Ved evaluering av beinheling på tvers av forskjellige NSAID-formler, ble det funnet at ketorolac ikke forårsaker forsinkelser og fører til bedre foreningsrater sammenlignet med henholdsvis kontroller og andre NSAIDs. Tidligere studier i ortopedisk ryggrad og traumelitteratur har antydet en skadelig effekt av NSAIDs, spesielt ketorolac, med hensyn til beinheling, mens andre har rapportert ingen forsinkelse i tilheling. En fersk studie fra vår institusjon fant ingen skadelige effekter på tilheling av ankelbrudd ved bruk av ketorolac i den umiddelbare postoperative perioden. I tillegg var bruken av ketorolac assosiert med mindre avhengighet av narkotiske smertestillende medisiner.

Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere bruken av ketorolac på postoperativ smerte, opioidbehov, pasienttilfredshet, komplikasjons-/reoperasjonsrater og forsinkede og/eller ikke-foreningsrater hos pasienter som gjennomgår fusjon av deres første metatarsophalangeale ledd (1. MTPJ) for behandling av leddgikt i sluttstadiet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår poliklinisk primær 1. MTPJ-fusjon av en stipendiatutdannet fot- og ankelortopedisk kirurg ved Rothman Orthopedic Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjon 1. MTPJ-fusjon;
  • Pasienter med allergier mot noen studiemedisiner;
  • Pasienter med dokumentert kronisk narkotikabruk;
  • Pasienter med nyresvikt, som definert av anamnese og preoperativt kreatininnivå (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
  • Pasienter som er gravide;
  • Pasienter som gjennomgår innlagt prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac administrasjon
Deltakere som er operert for fusjon av stortåen (1. metatarsophalangeal ledd) vil få 30 mg IV ketorolac under operasjonen samt 20 mg ketorolac piller å ta etter operasjon for smerte
Flott tåleddfusjonskirurgi
Deltakerne vil motta 30 mg intravenøs (IV) ketorolac vil bli gitt under operasjonen
Deltakerne vil motta 20 tabletter med 10 mg ketorolac, med instruksjoner om å ta 1 tablett oralt hver 6. time for smerte
Deltakerne vil motta 30 tabletter med 5/325 mg oksykodon-acetaminofen med instruksjoner om å ta 1 eller 2 tabletter gjennom munnen hver 4. til 6. time etter behov for smerte
Deltakerne vil få 81 mg aspirin to ganger daglig som et forebyggende tiltak mot dyp venetrombose (DVT)
Aktiv komparator: Ingen administrering av ketorolac
Deltakere som har kirurgi for fusjon av stortåen (1. metatarsofalangealledd) vil få standardbehandlingen med 30 tabletter oksykodon-acetaminophen for å ta etter behov for smerte
Flott tåleddfusjonskirurgi
Deltakerne vil motta 30 tabletter med 5/325 mg oksykodon-acetaminofen med instruksjoner om å ta 1 eller 2 tabletter gjennom munnen hver 4. til 6. time etter behov for smerte
Deltakerne vil få 81 mg aspirin to ganger daglig som et forebyggende tiltak mot dyp venetrombose (DVT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Visual Analog Scale for Pain Survey for å måle postoperativ smerte
7 dager
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 7 dager
Dette vil bli målt ved hjelp av 6-punkts Likert-skalaen (veldig misfornøyd, misfornøyd, litt misfornøyd, litt fornøyd, fornøyd, veldig fornøyd)
7 dager
Deltakers oppfatning av smerte
Tidsramme: 7 dager
Dette vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (aldri, nesten aldri, ofte, nesten alltid, alltid)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere