- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04872283
Effet du kétorolac postopératoire sur la cicatrisation osseuse après fusion articulaire
Étude prospective randomisée évaluant l'effet du kétorolac postopératoire sur la cicatrisation osseuse et la consommation d'opioïdes après la première fusion articulaire métatarsophalangienne
Au milieu de la crise des opioïdes, l'utilisation d'analgésiques non narcotiques a suscité un intérêt accru, en particulier dans le domaine de la chirurgie orthopédique, où des médicaments narcotiques sont systématiquement prescrits en postopératoire. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont le potentiel de servir d'analgésique d'appoint, mais de nombreux chirurgiens orthopédistes ont considéré les AINS avec hésitation en raison des preuves qu'ils peuvent retarder la cicatrisation osseuse.
Lors de l'évaluation de la cicatrisation osseuse à travers différentes formules d'AINS, le kétorolac s'est avéré ne causer aucun retard et conduire à de meilleurs taux de consolidation par rapport aux témoins et aux autres AINS, respectivement. Des études antérieures dans la littérature orthopédique sur la colonne vertébrale et les traumatismes ont suggéré un effet néfaste des AINS, en particulier du kétorolac, en ce qui concerne la cicatrisation osseuse, tandis que d'autres n'ont signalé aucun retard de cicatrisation. Une étude récente de notre institution n'a trouvé aucun effet néfaste sur la guérison des fractures de la cheville avec l'utilisation du kétorolac dans la période postopératoire immédiate. De plus, l'utilisation du kétorolac était associée à une moindre dépendance aux analgésiques narcotiques.
Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'utilisation du kétorolac sur la douleur postopératoire, les besoins en opioïdes, la satisfaction des patients, les taux de complications/réopérations et les taux de retard et/ou de pseudarthrose chez les patients subissant une fusion de leur première articulation métatarsophalangienne (1ère MTPJ) pour traitement de l'arthrite en phase terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans subissant une 1ère fusion MTPJ primaire en ambulatoire par un chirurgien orthopédiste du pied et de la cheville formé à l'Institut d'orthopédie Rothman
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une révision de la 1ère fusion MTPJ ;
- Patients allergiques à tout médicament à l'étude ;
- Patients ayant un usage chronique documenté de stupéfiants ;
- Patients insuffisants rénaux, tels que définis par les antécédents et le taux de créatinine préopératoire (Cr ≥ 2,1 mg/dl) ;
- Les patientes enceintes ;
- Patients subissant une procédure d'hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Administration de kétorolac
Les participants qui subissent une intervention chirurgicale pour la fusion du gros orteil (1ère articulation métatarso-phalangienne) recevront 30 mg de kétorolac IV pendant la chirurgie ainsi que 20 mg de kétorolac à prendre après la chirurgie pour la douleur
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Chirurgie de fusion de l'articulation du gros orteil
Les participants recevront 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse (IV) pendant la chirurgie
Les participants recevront 20 comprimés de 10 mg de kétorolac, avec des instructions pour prendre 1 comprimé par voie orale toutes les 6 heures pour la douleur
Les participants recevront 30 comprimés de 5/325 mg d'oxycodone-acétaminophène avec des instructions pour prendre 1 ou 2 comprimés par voie orale toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur
Les participants recevront 81 mg d'aspirine deux fois par jour à titre préventif contre la thrombose veineuse profonde (TVP)
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Comparateur actif: Aucune administration de kétorolac
Les participants qui subissent une intervention chirurgicale pour la fusion du gros orteil (1ère articulation métatarso-phalangienne) recevront le traitement standard de 30 comprimés d'oxycodone-acétaminophène à prendre au besoin contre la douleur
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Chirurgie de fusion de l'articulation du gros orteil
Les participants recevront 30 comprimés de 5/325 mg d'oxycodone-acétaminophène avec des instructions pour prendre 1 ou 2 comprimés par voie orale toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur
Les participants recevront 81 mg d'aspirine deux fois par jour à titre préventif contre la thrombose veineuse profonde (TVP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
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Les participants seront invités à remplir l'échelle visuelle analogique pour l'enquête sur la douleur afin de mesurer la douleur postopératoire
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7 jours
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Satisfaction quant à la gestion de la douleur
Délai: 7 jours
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Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle de Likert en 6 points (très insatisfait, insatisfait, légèrement insatisfait, légèrement satisfait, satisfait, très satisfait)
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7 jours
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Perception de la douleur par les participants
Délai: 7 jours
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Cela sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (jamais, presque jamais, souvent, presque toujours, toujours)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Ankylose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Aspirine
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Kétorolac Trométhamine
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- JONE19D.372
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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