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Effet du kétorolac postopératoire sur la cicatrisation osseuse après fusion articulaire

3 mai 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Étude prospective randomisée évaluant l'effet du kétorolac postopératoire sur la cicatrisation osseuse et la consommation d'opioïdes après la première fusion articulaire métatarsophalangienne

Au milieu de la crise des opioïdes, l'utilisation d'analgésiques non narcotiques a suscité un intérêt accru, en particulier dans le domaine de la chirurgie orthopédique, où des médicaments narcotiques sont systématiquement prescrits en postopératoire. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont le potentiel de servir d'analgésique d'appoint, mais de nombreux chirurgiens orthopédistes ont considéré les AINS avec hésitation en raison des preuves qu'ils peuvent retarder la cicatrisation osseuse.

Lors de l'évaluation de la cicatrisation osseuse à travers différentes formules d'AINS, le kétorolac s'est avéré ne causer aucun retard et conduire à de meilleurs taux de consolidation par rapport aux témoins et aux autres AINS, respectivement. Des études antérieures dans la littérature orthopédique sur la colonne vertébrale et les traumatismes ont suggéré un effet néfaste des AINS, en particulier du kétorolac, en ce qui concerne la cicatrisation osseuse, tandis que d'autres n'ont signalé aucun retard de cicatrisation. Une étude récente de notre institution n'a trouvé aucun effet néfaste sur la guérison des fractures de la cheville avec l'utilisation du kétorolac dans la période postopératoire immédiate. De plus, l'utilisation du kétorolac était associée à une moindre dépendance aux analgésiques narcotiques.

Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'utilisation du kétorolac sur la douleur postopératoire, les besoins en opioïdes, la satisfaction des patients, les taux de complications/réopérations et les taux de retard et/ou de pseudarthrose chez les patients subissant une fusion de leur première articulation métatarsophalangienne (1ère MTPJ) pour traitement de l'arthrite en phase terminale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans subissant une 1ère fusion MTPJ primaire en ambulatoire par un chirurgien orthopédiste du pied et de la cheville formé à l'Institut d'orthopédie Rothman

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une révision de la 1ère fusion MTPJ ;
  • Patients allergiques à tout médicament à l'étude ;
  • Patients ayant un usage chronique documenté de stupéfiants ;
  • Patients insuffisants rénaux, tels que définis par les antécédents et le taux de créatinine préopératoire (Cr ≥ 2,1 mg/dl) ;
  • Les patientes enceintes ;
  • Patients subissant une procédure d'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration de kétorolac
Les participants qui subissent une intervention chirurgicale pour la fusion du gros orteil (1ère articulation métatarso-phalangienne) recevront 30 mg de kétorolac IV pendant la chirurgie ainsi que 20 mg de kétorolac à prendre après la chirurgie pour la douleur
Chirurgie de fusion de l'articulation du gros orteil
Les participants recevront 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse (IV) pendant la chirurgie
Les participants recevront 20 comprimés de 10 mg de kétorolac, avec des instructions pour prendre 1 comprimé par voie orale toutes les 6 heures pour la douleur
Les participants recevront 30 comprimés de 5/325 mg d'oxycodone-acétaminophène avec des instructions pour prendre 1 ou 2 comprimés par voie orale toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur
Les participants recevront 81 mg d'aspirine deux fois par jour à titre préventif contre la thrombose veineuse profonde (TVP)
Comparateur actif: Aucune administration de kétorolac
Les participants qui subissent une intervention chirurgicale pour la fusion du gros orteil (1ère articulation métatarso-phalangienne) recevront le traitement standard de 30 comprimés d'oxycodone-acétaminophène à prendre au besoin contre la douleur
Chirurgie de fusion de l'articulation du gros orteil
Les participants recevront 30 comprimés de 5/325 mg d'oxycodone-acétaminophène avec des instructions pour prendre 1 ou 2 comprimés par voie orale toutes les 4 à 6 heures selon les besoins pour la douleur
Les participants recevront 81 mg d'aspirine deux fois par jour à titre préventif contre la thrombose veineuse profonde (TVP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
Les participants seront invités à remplir l'échelle visuelle analogique pour l'enquête sur la douleur afin de mesurer la douleur postopératoire
7 jours
Satisfaction quant à la gestion de la douleur
Délai: 7 jours
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle de Likert en 6 points (très insatisfait, insatisfait, légèrement insatisfait, légèrement satisfait, satisfait, très satisfait)
7 jours
Perception de la douleur par les participants
Délai: 7 jours
Cela sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (jamais, presque jamais, souvent, presque toujours, toujours)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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