Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние послеоперационного кеторолака на заживление кости после спондилодеза

3 мая 2021 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Проспективное рандомизированное исследование по оценке влияния послеоперационного кеторолака на заживление костей и потребление опиоидов после первого спондилодеза плюснефалангового сустава

В разгар опиоидного кризиса использование ненаркотических обезболивающих средств вызвало повышенный интерес, особенно в области ортопедической хирургии, где после операции рутинно назначаются наркотические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) потенциально могут служить дополнительным анальгетиком, но многие хирурги-ортопеды относятся к НПВП с нерешительностью из-за доказательств того, что они могут привести к замедлению заживления костей.

При оценке заживления костей с помощью различных формул НПВП было обнаружено, что кеторолак не вызывает задержки и приводит к лучшим показателям сращения по сравнению с контрольной группой и другими НПВП соответственно. Предыдущие исследования в литературе по ортопедии позвоночника и травмам предполагали пагубное влияние НПВП, особенно кеторолака, на заживление костей, в то время как другие не сообщали о задержке заживления. Недавнее исследование, проведенное в нашем учреждении, не выявило неблагоприятного воздействия кеторолака на заживление переломов голеностопного сустава в ближайшем послеоперационном периоде. Кроме того, использование кеторолака было связано с меньшей зависимостью от наркотических обезболивающих.

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка использования кеторолака при послеоперационной боли, потребности в опиоидах, удовлетворенности пациентов, частоте осложнений/повторных операций, а также частоте отсроченных и/или несращений у пациентов, подвергающихся спондилодезу их первого плюснефалангового сустава (1-й плюснефаланговый сустав) по поводу Лечение терминальной стадии артрита.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, подвергающиеся амбулаторному первичному спондилодезу первого плюснефалангового сустава хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава, прошедшим стажировку в Институте ортопедии Ротмана.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие ревизию 1-го сращения MTPJ;
  • Пациенты с любой аллергией на любой исследуемый препарат;
  • Пациенты с документально подтвержденным хроническим употреблением наркотиков;
  • Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой по анамнезу и предоперационному уровню креатинина (Кр ≥ 2,1 мг/дл);
  • Пациенты, которые беременны;
  • Пациенты, находящиеся на стационарном лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прием кеторолака
Участники, перенесшие операцию по сращению большого пальца стопы (1-й плюснефаланговый сустав), получат 30 мг кеторолака внутривенно во время операции, а также 20 мг таблеток кеторолака для приема после операции от боли.
Операция по сращению большого пальца стопы
Участники получат 30 мг кеторолака внутривенно (в/в) во время операции.
Участники получат 20 таблеток 10 мг кеторолака с инструкцией принимать по 1 таблетке перорально каждые 6 часов от боли.
Участники получат 30 таблеток оксикодона-ацетаминофена 5/325 мг с инструкциями по приему 1 или 2 таблеток внутрь каждые 4-6 часов при необходимости для снятия боли.
Участники будут получать 81 мг аспирина два раза в день в качестве профилактической меры против тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Активный компаратор: Без введения кеторолака
Участники, перенесшие операцию по сращению большого пальца стопы (1-й плюснефаланговый сустав), получат стандартное лечение в виде 30 таблеток оксикодона-ацетаминофена, которые можно принимать по мере необходимости.
Операция по сращению большого пальца стопы
Участники получат 30 таблеток оксикодона-ацетаминофена 5/325 мг с инструкциями по приему 1 или 2 таблеток внутрь каждые 4-6 часов при необходимости для снятия боли.
Участники будут получать 81 мг аспирина два раза в день в качестве профилактической меры против тромбоза глубоких вен (ТГВ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
Участников попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу боли для измерения послеоперационной боли.
7 дней
Удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: 7 дней
Это будет измеряться с помощью 6-балльной шкалы Лайкерта (очень недоволен, недоволен, слегка недоволен, немного удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен)
7 дней
Восприятие боли участником
Временное ограничение: 7 дней
Это будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (никогда, почти никогда, часто, почти всегда, всегда)
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться