- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04872283
Влияние послеоперационного кеторолака на заживление кости после спондилодеза
Проспективное рандомизированное исследование по оценке влияния послеоперационного кеторолака на заживление костей и потребление опиоидов после первого спондилодеза плюснефалангового сустава
В разгар опиоидного кризиса использование ненаркотических обезболивающих средств вызвало повышенный интерес, особенно в области ортопедической хирургии, где после операции рутинно назначаются наркотические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) потенциально могут служить дополнительным анальгетиком, но многие хирурги-ортопеды относятся к НПВП с нерешительностью из-за доказательств того, что они могут привести к замедлению заживления костей.
При оценке заживления костей с помощью различных формул НПВП было обнаружено, что кеторолак не вызывает задержки и приводит к лучшим показателям сращения по сравнению с контрольной группой и другими НПВП соответственно. Предыдущие исследования в литературе по ортопедии позвоночника и травмам предполагали пагубное влияние НПВП, особенно кеторолака, на заживление костей, в то время как другие не сообщали о задержке заживления. Недавнее исследование, проведенное в нашем учреждении, не выявило неблагоприятного воздействия кеторолака на заживление переломов голеностопного сустава в ближайшем послеоперационном периоде. Кроме того, использование кеторолака было связано с меньшей зависимостью от наркотических обезболивающих.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка использования кеторолака при послеоперационной боли, потребности в опиоидах, удовлетворенности пациентов, частоте осложнений/повторных операций, а также частоте отсроченных и/или несращений у пациентов, подвергающихся спондилодезу их первого плюснефалангового сустава (1-й плюснефаланговый сустав) по поводу Лечение терминальной стадии артрита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, подвергающиеся амбулаторному первичному спондилодезу первого плюснефалангового сустава хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава, прошедшим стажировку в Институте ортопедии Ротмана.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизию 1-го сращения MTPJ;
- Пациенты с любой аллергией на любой исследуемый препарат;
- Пациенты с документально подтвержденным хроническим употреблением наркотиков;
- Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой по анамнезу и предоперационному уровню креатинина (Кр ≥ 2,1 мг/дл);
- Пациенты, которые беременны;
- Пациенты, находящиеся на стационарном лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прием кеторолака
Участники, перенесшие операцию по сращению большого пальца стопы (1-й плюснефаланговый сустав), получат 30 мг кеторолака внутривенно во время операции, а также 20 мг таблеток кеторолака для приема после операции от боли.
|
Операция по сращению большого пальца стопы
Участники получат 30 мг кеторолака внутривенно (в/в) во время операции.
Участники получат 20 таблеток 10 мг кеторолака с инструкцией принимать по 1 таблетке перорально каждые 6 часов от боли.
Участники получат 30 таблеток оксикодона-ацетаминофена 5/325 мг с инструкциями по приему 1 или 2 таблеток внутрь каждые 4-6 часов при необходимости для снятия боли.
Участники будут получать 81 мг аспирина два раза в день в качестве профилактической меры против тромбоза глубоких вен (ТГВ).
|
|
Активный компаратор: Без введения кеторолака
Участники, перенесшие операцию по сращению большого пальца стопы (1-й плюснефаланговый сустав), получат стандартное лечение в виде 30 таблеток оксикодона-ацетаминофена, которые можно принимать по мере необходимости.
|
Операция по сращению большого пальца стопы
Участники получат 30 таблеток оксикодона-ацетаминофена 5/325 мг с инструкциями по приему 1 или 2 таблеток внутрь каждые 4-6 часов при необходимости для снятия боли.
Участники будут получать 81 мг аспирина два раза в день в качестве профилактической меры против тромбоза глубоких вен (ТГВ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Участников попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу боли для измерения послеоперационной боли.
|
7 дней
|
|
Удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Это будет измеряться с помощью 6-балльной шкалы Лайкерта (очень недоволен, недоволен, слегка недоволен, немного удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен)
|
7 дней
|
|
Восприятие боли участником
Временное ограничение: 7 дней
|
Это будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (никогда, почти никогда, часто, почти всегда, всегда)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Анкилоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Аспирин
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Кеторолак Трометамин
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- JONE19D.372
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .