术后酮咯酸对关节融合术后骨愈合的影响
2021年5月3日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
评估术后酮咯酸对第一跖趾关节融合术后骨愈合和阿片类药物消耗影响的前瞻性随机研究
在阿片类药物危机期间，非麻醉性止痛药的使用引起了越来越多的关注，特别是在骨科手术领域，术后通常会开具麻醉性药物。 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 有可能作为辅助镇痛药，但许多整形外科医生对 NSAIDs 犹豫不决，因为有证据表明它们会导致骨骼愈合延迟。
在评估不同 NSAID 配方的骨愈合时，发现与对照组和其他 NSAID 相比，酮咯酸不会造成延迟并导致更好的愈合率。 先前在骨科脊柱和创伤文献中的研究表明，非甾体抗炎药，特别是酮咯酸，对骨骼愈合有不利影响，而其他人则报告没有延迟愈合。 我们机构最近的一项研究发现，在术后即刻使用酮咯酸对踝关节骨折的愈合没有不利影响。 此外，使用酮咯酸可减少对麻醉止痛药的依赖。
这项前瞻性随机研究的目的是评估使用酮咯酸对接受第一跖趾关节 (1st MTPJ) 融合的患者的术后疼痛、阿片类药物需求、患者满意度、并发症/再手术率以及延迟和/或骨不连率的影响终末期关节炎的治疗。
研究概览
地位
邀请报名
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者在 Rothman Orthopedic Institute 接受门诊初级第 1 次 MTPJ 融合术，该融合术由接受过奖学金培训的足踝整形外科医生进行
排除标准：
- 接受第一次 MTPJ 融合修正的患者；
- 对任何研究药物过敏的患者；
- 有记录的慢性麻醉剂使用的患者；
- 根据病史和术前肌酐水平 (Cr ≥ 2.1 mg/dl) 定义的肾功能不全患者；
- 怀孕的患者；
- 接受住院手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酮咯酸给药
接受大脚趾（第一跖趾关节）融合手术的参与者将在手术期间接受 30 毫克静脉注射酮咯酸，以及在手术后服用 20 毫克酮咯酸药片以缓解疼痛
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大脚趾关节融合手术
参与者将在手术期间接受 30 毫克静脉内 (IV) 酮咯酸
参与者将收到 20 片 10 毫克酮咯酸，并说明每 6 小时口服 1 片止痛药
参与者将收到 30 片 5/325 毫克羟考酮 - 对乙酰氨基酚，并说明根据疼痛需要每 4 至 6 小时口服 1 或 2 片
参与者将每天两次服用 81 毫克阿司匹林，作为预防深静脉血栓形成 (DVT) 的措施
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有源比较器：无酮咯酸给药
接受大脚趾（第一跖趾关节）融合手术的参与者将接受标准治疗，即服用 30 片羟考酮-对乙酰氨基酚片剂，根据需要服用止痛药
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大脚趾关节融合手术
参与者将收到 30 片 5/325 毫克羟考酮 - 对乙酰氨基酚，并说明根据疼痛需要每 4 至 6 小时口服 1 或 2 片
参与者将每天两次服用 81 毫克阿司匹林，作为预防深静脉血栓形成 (DVT) 的措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：7天
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参与者将被要求完成疼痛调查的视觉模拟量表以测量术后疼痛
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7天
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对疼痛管理的满意度
大体时间：7天
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这将使用 6 点李克特量表来衡量（非常不满意、不满意、略微不满意、略微满意、满意、非常满意）
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7天
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参与者对疼痛的感知
大体时间：7天
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这将使用 5 点李克特量表来衡量（从不，几乎从不，经常，几乎总是，总是）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月23日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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