Efecto del Ketorolaco Postoperatorio en la Cicatrización Ósea Después de la Fusión Articular
Estudio prospectivo aleatorizado que evalúa el efecto del ketorolaco posoperatorio en la cicatrización ósea y el consumo de opiáceos después de la fusión de la primera articulación metatarsofalángica
En medio de la crisis de los opiáceos, el uso de analgésicos no narcóticos ha ganado un mayor interés, particularmente en el campo de la cirugía ortopédica, donde los medicamentos narcóticos se recetan de forma rutinaria después de la operación. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) tienen el potencial de servir como un analgésico adjunto, pero muchos cirujanos ortopédicos han visto los NSAID con dudas debido a la evidencia de que pueden retrasar la cicatrización ósea.
Cuando se evaluó la cicatrización ósea en diferentes fórmulas de AINE, se encontró que el ketorolaco no causaba retrasos y conducía a mejores índices de consolidación en comparación con los controles y otros AINE, respectivamente. Estudios previos en la literatura sobre traumatismos y columna ortopédica han sugerido un efecto perjudicial de los AINE, específicamente el ketorolaco, con respecto a la cicatrización ósea, mientras que otros no han informado retrasos en la cicatrización. Un estudio reciente de nuestra institución no encontró efectos perjudiciales en la cicatrización de fracturas de tobillo con el uso de ketorolaco en el postoperatorio inmediato. Además, el uso de ketorolaco se asoció con una menor dependencia de los analgésicos narcóticos.
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar el uso de ketorolaco en el dolor posoperatorio, los requisitos de opiáceos, la satisfacción del paciente, las tasas de complicaciones/reoperaciones y las tasas de retraso y/o pseudoartrosis en pacientes sometidos a fusión de la primera articulación metatarsofalángica (1.ª MTPJ) por tratamiento de la artritis en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se someten a la primera fusión MTPJ primaria de forma ambulatoria por un cirujano ortopédico de pie y tobillo capacitado como becario en el Rothman Orthopaedic Institute
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a revisión de la 1ª fusión MTPJ;
- Pacientes con alergias a cualquier medicamento del estudio;
- Pacientes con uso crónico documentado de narcóticos;
- Pacientes con insuficiencia renal, definida por antecedentes y nivel de creatinina preoperatorio (Cr ≥ 2,1 mg/dl);
- Pacientes que están embarazadas;
- Pacientes sometidos a procedimiento hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración de ketorolaco
Los participantes que se sometan a una cirugía para la fusión del dedo gordo del pie (primera articulación metatarsofalángica) recibirán 30 mg de ketorolaco intravenoso durante la cirugía, así como pastillas de ketorolaco de 20 mg para tomar después de la cirugía para el dolor.
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Cirugía de fusión de la articulación del dedo gordo del pie
Los participantes recibirán 30 mg de ketorolaco intravenoso (IV) durante la cirugía
Los participantes recibirán 20 tabletas de 10 mg de ketorolaco, con instrucciones para tomar 1 tableta por vía oral cada 6 horas para el dolor
Los participantes recibirán 30 tabletas de 5/325 mg de oxicodona-acetaminofén con instrucciones para tomar 1 o 2 tabletas por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor.
Los participantes recibirán 81 mg de aspirina dos veces al día como medida preventiva contra la trombosis venosa profunda (TVP)
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Comparador activo: Sin administración de Ketorolaco
Los participantes que se sometan a una cirugía para la fusión del dedo gordo del pie (primera articulación metatarsofalángica) recibirán el tratamiento estándar de 30 tabletas de oxicodona y acetaminofén para tomar según sea necesario para el dolor
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Cirugía de fusión de la articulación del dedo gordo del pie
Los participantes recibirán 30 tabletas de 5/325 mg de oxicodona-acetaminofén con instrucciones para tomar 1 o 2 tabletas por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor.
Los participantes recibirán 81 mg de aspirina dos veces al día como medida preventiva contra la trombosis venosa profunda (TVP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Se les pedirá a los participantes que completen la Escala analógica visual para la Encuesta de dolor para medir el dolor posoperatorio.
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7 días
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Satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Se medirá utilizando la escala Likert de 6 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, poco insatisfecho, poco satisfecho, satisfecho, muy satisfecho)
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7 días
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Percepción del dolor de los participantes
Periodo de tiempo: 7 días
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Esto se medirá utilizando una escala de Likert de 5 puntos (nunca, casi nunca, a menudo, casi siempre, siempre)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anquilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Aspirina
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Oxicodona
- Ketorolaco Trometamina
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- JONE19D.372
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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