腓骨骨折に対する体重の負担
2021年5月3日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
孤立性腓骨骨折に対する早期の体重負荷:前向きランダム化研究
足関節果部骨折観血的整復内固定術（ORIF）後、術後6週目まで体重負荷を制限するのが一般的です。
しかし、最適な術後プロトコルをめぐっては論争が存在します。
当院では、すべての足関節果部骨折に対し、一律6週間の非荷重固定を行います。
ORIF後の孤立外果骨折は、患者の満足度、短期的な機能性、仕事への復帰の点で、早期に体重負荷をかけることが有益である可能性があります。
この研究の目的は、孤立性足関節外果骨折に対する術後2週間の早期体重負荷が、術後の足関節果部骨折に対する標準的なプロトコールと比較して手術の満足度を高め、機能的転帰を向上させるかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロスマン整形外科研究所の足部および足首の外科医による孤立性外果骨折の外科的治療を受けている成人患者（18歳以上）
除外基準:
- その他の骨折固定、三角靱帯修復、または靱帯結合固定を必要とする患者
- 足関節再骨折症例
- 既存の運動障害、
- 既存の認知障害、
- 開放骨折、
- BMI >40、
- 糖尿病 (DM)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期の体重負荷
足首骨折の治療を受けた参加者は、術後2週間から術後早期に体重負荷が許可されます。
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体重を支えることができるように、CAM ブーツを患部の足首に着用します。
標準的な理学療法プロトコルは手術後 6 週間で開始されます。
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アクティブコンパレータ：体重負荷の延期
足首骨折の治療を受けた参加者は、術後6週間、体重を負荷しない標準的なプロトコルで治療されます。
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体重を支えることができるように、CAM ブーツを患部の足首に着用します。
標準的な理学療法プロトコルは手術後 6 週間で開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する参加者の満足度 #1
時間枠：24週間
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参加者の満足度は、Short Form-12 アンケート (SF-12) を使用して測定されます。
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24週間
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治療に対する参加者の満足度 #2
時間枠：24週間
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参加者の満足度は、足と足首の能力測定 (FAAM) スコアを使用して測定されます。
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24週間
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参加者の手術後の痛み
時間枠：24週間
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参加者の痛みは、Visual Analog Scale for Pain (VAS) スコアを使用して測定されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月20日
研究の完了 (予想される)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。