Viktbärande för fibulära frakturer
3 maj 2021 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Tidig viktbäring för isolerade fibulära frakturer: en prospektiv randomiserad studie
Det är vanlig praxis att begränsa viktbärande efter ankelfraktur öppen reduktion och intern fixering (ORIF) fram till vecka 6 postoperativt.
Det finns dock kontroverser kring det optimala postoperativa protokollet.
På vår institution görs alla fotledsfrakturer icke-viktbärande under 6 veckor över hela linjen.
Isolerade laterala malleolära frakturer efter ORIF kan dra nytta av tidigare viktbärande när det gäller patientnöjdhet, kortsiktig funktionalitet och återgång till arbete.
Syftet med denna studie är att fastställa om tidig viktbäring 2 veckor postoperativt för isolerade laterala malleolära frakturer leder till en högre tillfredsställelse med kirurgi jämfört med standardprotokoll för postoperativa fotledsfrakturer och bättre funktionella resultat
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år) som genomgår kirurgisk behandling för isolerad lateral malleolär fraktur med fot- och ankelkirurger vid Rothman Orthopedic Institute
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver annan frakturfixering, deltoidligamentreparation eller syndesmosfixering
- Revision ankelfrakturfall
- Redan existerande nedsatt rörlighet,
- Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning,
- Öppna frakturer,
- BMI >40,
- Diabetes mellitus (DM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig viktbärande
Deltagare som behandlas för en fotledsfraktur kommer att tillåtas bära vikt tidigt efter operationen med början 2 veckor efter operationen
|
En CAM-stövel kommer att bäras på den drabbade fotleden för att tillåta viktbärande
Standard sjukgymnastikprotokoll kommer att påbörjas 6 veckor efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Uppskjuten viktbäring
Deltagare som behandlas för en fotledsfraktur kommer att behandlas med standardprotokoll för icke-viktbärande i 6 veckor efter operationen.
|
En CAM-stövel kommer att bäras på den drabbade fotleden för att tillåta viktbärande
Standard sjukgymnastikprotokoll kommer att påbörjas 6 veckor efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet med behandling #1
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Short Form-12-undersökningen (SF-12)
|
24 veckor
|
|
Deltagarnöjdhet med behandling #2
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) poäng
|
24 veckor
|
|
Deltagare Smärta efter operation
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagares smärta kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale for Pain (VAS) poäng
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSHA18D.798
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .