Súlycsapágy fibuláris törések esetén
2021. május 3. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
Korai súlytartás izolált fibuláris törések esetén: Prospektív randomizált vizsgálat
Általános gyakorlat, hogy a bokatörés nyitott redukcióját és belső rögzítését (ORIF) követően a testsúlyt korlátozzák a műtét utáni 6. hétig.
Azonban viták vannak az optimális posztoperatív protokoll körül.
Intézményünkben minden bokatörést 6 hétig tehermentessé teszünk.
Izolált laterális malleolaris törések ORIF után előnyös lehet a korábbi súlyviselés a betegelégedettség, a rövid távú működőképesség és a munkába való visszatérés szempontjából.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a korai súlyviselés 2 héttel a műtét után izolált laterális malleolaris törések esetén nagyobb elégedettséget eredményez-e a műtéttel szemben a posztoperatív bokatörések standard protokolljával és jobb funkcionális kimenetelekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év feletti), akik izolált laterális malleolaris törés miatt műtéti kezelésen esnek át láb- és boka sebészekkel a Rothman Ortopédiai Intézetben
Kizárási kritériumok:
- Más törésrögzítést, deltoid szalagjavítást vagy syndesmosis rögzítést igénylő betegek
- Bokatöréses esetek felülvizsgálata
- már meglévő mozgáskorlátozottság,
- Meglévő kognitív fogyatékosság,
- Nyílt törések,
- BMI >40,
- Diabetes mellitus (DM)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai súlytartás
A bokatörés miatt kezelt résztvevők a műtét után korán, a műtét utáni 2 héttől kezdődően elviselhetik a súlyukat.
|
Az érintett bokán CAM-csizmát kell viselni, hogy lehetővé tegye a súlytartást
A standard fizikoterápiás protokollt a műtét után 6 héttel kezdik meg
|
|
Aktív összehasonlító: Elhalasztott súlyviselés
A bokatörés miatt kezelt résztvevőket a műtét után 6 hétig standard protokoll szerint kezelik, amely szerint nem kell elviselni a súlyt.
|
Az érintett bokán CAM-csizmát kell viselni, hogy lehetővé tegye a súlytartást
A standard fizikoterápiás protokollt a műtét után 6 héttel kezdik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége az 1. kezeléssel
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők elégedettségét a Short Form-12 felmérés (SF-12) segítségével mérjük.
|
24 hét
|
|
A résztvevők elégedettsége a 2. kezeléssel
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők elégedettségét a láb és boka képességmérő (FAAM) pontszámaival mérjük
|
24 hét
|
|
Résztvevő fájdalom műtét után
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők fájdalmát a Visual Analog Scale for Pain (VAS) pontszám segítségével mérik
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSHA18D.798
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .