Závaží pro fibulární zlomeniny
3. května 2021 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Časné zatěžování u izolovaných zlomenin fibulárních kostí: Prospektivní randomizovaná studie
Je běžnou praxí omezit nesení hmotnosti po otevřené repozici zlomeniny kotníku a vnitřní fixaci (ORIF) do 6. týdne po operaci.
O optimálním pooperačním protokolu však panují kontroverze.
V naší instituci jsou všechny zlomeniny kotníku prováděny bez zátěže po dobu 6 týdnů.
Izolované laterální malleolární zlomeniny po ORIF mohou těžit z dřívějšího zatěžování, pokud jde o spokojenost pacienta, krátkodobou funkčnost a návrat do práce.
Účelem této studie je zjistit, zda časná nosnost 2 týdny po operaci u izolovaných laterálních malleolárních zlomenin vede k vyšší spokojenosti s operací ve srovnání se standardním protokolem pro pooperační zlomeniny kotníku a lepším funkčním výsledkům
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) podstupující chirurgickou léčbu izolované laterální malleolární zlomeniny s chirurgy nohy a kotníku v Rothman Orthopedic Institute
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující jinou fixaci zlomeniny, opravu deltového vazu nebo fixaci syndesmózy
- Revize případů zlomenin kotníku
- již existující zhoršená pohyblivost,
- Preexistující kognitivní porucha,
- Otevřené zlomeniny,
- BMI >40,
- Diabetes mellitus (DM)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brzké zatížení
Účastníkům léčeným pro zlomeninu kotníku bude umožněno nést váhu brzy po operaci počínaje 2 týdny po operaci
|
Na postiženém kotníku se bude nosit bota CAM, která umožní nést váhu
Standardní protokol fyzikální terapie bude zahájen 6 týdnů po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Odložené zatížení
Účastníci léčení pro zlomeninu kotníku budou léčeni standardním protokolem nenosení po dobu 6 týdnů po operaci.
|
Na postiženém kotníku se bude nosit bota CAM, která umožní nést váhu
Standardní protokol fyzikální terapie bude zahájen 6 týdnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s léčbou #1
Časové okno: 24 týdnů
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí průzkumu Short Form-12 (SF-12)
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou #2
Časové okno: 24 týdnů
|
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí skóre FAAM (Fot and Ankle Ability Measure).
|
24 týdnů
|
|
Bolest účastníka po operaci
Časové okno: 24 týdnů
|
Bolest účastníků bude měřena pomocí skóre Visual Analog Scale for Pain (VAS).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSHA18D.798
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bota s řízeným pohybem kotníku (CAM).
-
University of MinnesotaNáborDiabetes Mellitus | Vřed na nohou | Vřed | Diabetický vřed na nohou | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Vřed, noha | Vřed kotníkuSpojené státy