Весовая нагрузка при переломах малоберцовой кости
3 мая 2021 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Ранняя нагрузка при изолированных переломах малоберцовой кости: проспективное рандомизированное исследование
Общепринятой практикой является ограничение нагрузки после открытой репозиции перелома лодыжки и внутренней фиксации (ORIF) до 6-й недели после операции.
Однако существуют разногласия по поводу оптимального послеоперационного протокола.
В нашем учреждении все переломы голеностопного сустава делаются без нагрузки на 6 недель по всем направлениям.
При изолированных переломах латеральной лодыжки после ORIF может помочь более ранняя нагрузка с точки зрения удовлетворенности пациента, краткосрочной функциональности и возвращения к работе.
Цель этого исследования — определить, приводит ли ранняя нагрузка через 2 недели после операции по поводу изолированных переломов латеральной лодыжки к более высокому удовлетворению хирургическим вмешательством по сравнению со стандартным протоколом при послеоперационных переломах лодыжки и лучшим функциональным результатам.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), проходящие хирургическое лечение изолированного перелома латеральной лодыжки хирургами стопы и голеностопного сустава в Институте ортопедии Ротмана
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется другая фиксация перелома, восстановление дельтовидной связки или фиксация синдесмоза
- Случаи ревизионного перелома лодыжки
- Ранее существовавшие нарушения подвижности,
- Предшествующая когнитивная инвалидность,
- открытые переломы,
- ИМТ >40,
- Сахарный диабет (СД)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя нагрузка
Участникам, пролеченным по поводу перелома лодыжки, будет разрешено работать с отягощениями сразу после операции, начиная с 2-й недели после операции.
|
Ботинок CAM будет надет на пораженную лодыжку, чтобы обеспечить весовую нагрузку.
Стандартный протокол физиотерапии будет начат через 6 недель после операции.
|
|
Активный компаратор: Отложенная нагрузка
Участников, лечившихся от перелома лодыжки, будут лечить по стандартному протоколу без нагрузки в течение 6 недель после операции.
|
Ботинок CAM будет надет на пораженную лодыжку, чтобы обеспечить весовую нагрузку.
Стандартный протокол физиотерапии будет начат через 6 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник Удовлетворенность лечением № 1
Временное ограничение: 24 недели
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью опроса Short Form-12 (SF-12).
|
24 недели
|
|
Удовлетворенность участников лечением № 2
Временное ограничение: 24 недели
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью баллов по оценке возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM).
|
24 недели
|
|
Участник Боль после операции
Временное ограничение: 24 недели
|
Боль участника будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSHA18D.798
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .