Gewichtsbelasting voor fibulaire fracturen
3 mei 2021 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Vroege gewichtsbelasting voor geïsoleerde fibulaire fracturen: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het is gebruikelijk om de gewichtsbelasting na open reductie en interne fixatie van de enkel (ORIF) te beperken tot week 6 postoperatief.
Er bestaat echter controverse rond het optimale postoperatieve protocol.
In onze instelling worden alle enkelfracturen gedurende 6 weken over de hele linie gewichtloos gemaakt.
Geïsoleerde laterale malleolaire fracturen na ORIF kunnen baat hebben bij eerdere gewichtsbelasting in termen van patiënttevredenheid, functionaliteit op korte termijn en werkhervatting.
Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege gewichtsbelasting 2 weken na de operatie voor geïsoleerde laterale malleolaire fracturen leidt tot een hogere tevredenheid over de operatie in vergelijking met het standaardprotocol voor postoperatieve enkelfracturen en tot betere functionele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) die een chirurgische behandeling ondergaan voor een geïsoleerde laterale malleolaire fractuur met voet- en enkelchirurgen aan het Rothman Orthopaedic Institute
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere fractuurfixatie, reparatie van de deltaspier of syndesmose nodig hebben
- Herziening enkelfractuurgevallen
- Reeds bestaande verminderde mobiliteit,
- Reeds bestaande cognitieve handicap,
- Open breuken,
- BMI >40,
- Diabetes mellitus (DM)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege gewichtsbelasting
Deelnemers die zijn behandeld voor een enkelfractuur mogen vroeg na de operatie gewicht dragen vanaf 2 weken na de operatie
|
Er wordt een CAM-laars op de aangedane enkel gedragen om gewichtsbelasting mogelijk te maken
Het standaard fysiotherapieprotocol wordt 6 weken na de operatie gestart
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde gewichtsbelasting
Deelnemers die worden behandeld voor een enkelfractuur zullen gedurende 6 weken postoperatief worden behandeld met het standaardprotocol van niet-belasten.
|
Er wordt een CAM-laars op de aangedane enkel gedragen om gewichtsbelasting mogelijk te maken
Het standaard fysiotherapieprotocol wordt 6 weken na de operatie gestart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid deelnemer met behandeling #1
Tijdsspanne: 24 weken
|
De tevredenheid van deelnemers wordt gemeten met behulp van de Short Form-12-enquête (SF-12)
|
24 weken
|
|
Deelnemer Tevredenheid met behandeling #2
Tijdsspanne: 24 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-scores
|
24 weken
|
|
Deelnemer Pijn na de operatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De pijn van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale for Pain (VAS)-score
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSHA18D.798
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .