Suporte de peso para fraturas fibulares
3 de maio de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Sustentação Precoce de Peso para Fraturas Fibulares Isoladas: Um Estudo Prospectivo Randomizado
É prática comum restringir o suporte de peso após a redução aberta da fratura do tornozelo e fixação interna (RAFI) até a 6ª semana de pós-operatório.
No entanto, existe controvérsia em torno do protocolo pós-operatório ideal.
Em nossa instituição, todas as fraturas de tornozelo são feitas sem sustentação de peso por 6 semanas em geral.
Fraturas maleolares laterais isoladas após RAFI podem se beneficiar do carregamento de peso precoce em termos de satisfação do paciente, funcionalidade a curto prazo e retorno ao trabalho.
O objetivo deste estudo é determinar se o suporte de peso precoce em 2 semanas de pós-operatório para fraturas maleolares laterais isoladas leva a uma maior satisfação com a cirurgia em comparação com o protocolo padrão para fraturas pós-operatórias do tornozelo e melhores resultados funcionais
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade>18) submetidos a tratamento cirúrgico para fratura isolada do maléolo lateral com cirurgiões de pé e tornozelo no Rothman Orthopaedic Institute
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de outra fixação de fratura, reparo do ligamento deltoide ou fixação da sindesmose
- Revisão de casos de fratura de tornozelo
- Mobilidade prejudicada pré-existente,
- Deficiência cognitiva pré-existente,
- Fraturas expostas,
- IMC >40,
- Diabetes Melito (DM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suporte de peso precoce
Os participantes tratados para uma fratura de tornozelo poderão carregar o peso logo após a cirurgia, a partir de 2 semanas após a cirurgia
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Uma bota CAM será usada no tornozelo afetado para permitir o suporte de peso
O protocolo padrão de fisioterapia será iniciado 6 semanas após a cirurgia
|
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Comparador Ativo: Suporte de peso adiado
Os participantes tratados para uma fratura de tornozelo serão tratados com protocolo padrão de não sustentação de peso por 6 semanas após a cirurgia.
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Uma bota CAM será usada no tornozelo afetado para permitir o suporte de peso
O protocolo padrão de fisioterapia será iniciado 6 semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante com o tratamento nº 1
Prazo: 24 semanas
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A satisfação do participante será medida usando a pesquisa Short Form-12 (SF-12)
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24 semanas
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Satisfação do participante com o tratamento nº 2
Prazo: 24 semanas
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A satisfação do participante será medida usando as pontuações da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM).
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24 semanas
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Dor do participante após a cirurgia
Prazo: 24 semanas
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A Dor do Participante será medida usando a pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSHA18D.798
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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