Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbæring for fibulære frakturer

3. mai 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Tidlig vektbæring for isolerte fibulære frakturer: en prospektiv randomisert studie

Det er vanlig praksis å begrense vektbæring etter ankelfraktur åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) frem til uke 6 postoperativt. Imidlertid eksisterer det uenighet rundt den optimale postoperative protokollen. Ved vår institusjon gjøres alle ankelbrudd ikke-vektbærende i 6 uker over hele linja. Isolerte laterale malleolære frakturer etter ORIF kan ha nytte av tidligere vektbæring når det gjelder pasienttilfredshet, kortsiktig funksjonalitet og tilbakevending til arbeid. Hensikten med denne studien er å finne ut om tidlig vektbæring 2 uker postoperativt for isolerte laterale malleolære frakturer fører til høyere tilfredshet med kirurgi sammenlignet med standard protokoll for postoperative ankelfrakturer og bedre funksjonelle resultater

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder>18) som gjennomgår kirurgisk behandling for isolert lateral malleolær fraktur med fot- og ankelkirurger ved Rothman Orthopedic Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger annen frakturfiksering, deltoidea ligamentreparasjon eller syndesmosefiksering
  • Revisjon ankelbrudd tilfeller
  • Eksisterende nedsatt bevegelighet,
  • Eksisterende kognitiv funksjonshemming,
  • Åpne brudd,
  • BMI >40,
  • Diabetes mellitus (DM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig vektbæring
Deltakere som behandles for ankelbrudd vil få lov til å bære vekt tidlig etter operasjonen starter 2 uker etter operasjonen
Enhet: Controlled Ankel Motion (CAM) støvel
En CAM-støvel vil bli brukt på den berørte ankelen for å tillate vektbæring
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Standard fysioterapiprotokoll vil bli startet 6 uker etter operasjonen
Aktiv komparator: Utsatt vektbæring
Deltakere som behandles for ankelbrudd vil bli behandlet med standard protokoll for ikke-vektbæring i 6 uker etter operasjonen.
Enhet: Controlled Ankel Motion (CAM) støvel
En CAM-støvel vil bli brukt på den berørte ankelen for å tillate vektbæring
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Standard fysioterapiprotokoll vil bli startet 6 uker etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med behandling #1
Tidsramme: 24 uker
Deltakertilfredshet vil bli målt ved hjelp av Short Form-12-undersøkelsen (SF-12)
24 uker
Deltagertilfredshet med behandling #2
Tidsramme: 24 uker
Deltagertilfredshet vil bli målt ved hjelp av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-score
24 uker
Deltaker Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 uker
Deltakersmerte vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale for Pain (VAS) poengsum
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSHA18D.798

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Controlled Ankel Motion (CAM) støvel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere