Obciążenie w przypadku złamań kości strzałkowej
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Wczesne obciążenie w przypadku izolowanych złamań kości strzałkowej: prospektywne badanie z randomizacją
Powszechną praktyką jest ograniczenie obciążenia po otwartej operacji nastawienia złamania kostki i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) do 6. tygodnia po operacji.
Istnieją jednak kontrowersje wokół optymalnego protokołu pooperacyjnego.
W naszej placówce wszystkie złamania kostki są wykonywane w stanie nieobciążonym przez 6 tygodni.
Izolowane boczne złamania kostki po ORIF mogą odnieść korzyści z wcześniejszego obciążania pod względem zadowolenia pacjenta, krótkoterminowej funkcjonalności i powrotu do pracy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne obciążenie w 2 tygodnie po operacji w przypadku izolowanych złamań kostki bocznej prowadzi do większej satysfakcji z operacji w porównaniu ze standardowym protokołem w przypadku pooperacyjnych złamań kostki i lepszych wyników funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) poddawani leczeniu chirurgicznemu izolowanego złamania kostki bocznej przez chirurgów stopy i kostki w Rothman Orthopaedic Institute
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający innego zespolenia złamania, naprawy więzadła naramiennego lub zespolenia syndesmozy
- Rewizyjne przypadki złamania kostki
- Istniejąca wcześniej upośledzona mobilność,
- Istniejąca wcześniej niepełnosprawność poznawcza,
- złamania otwarte,
- BMI >40,
- Cukrzyca (DM)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne obciążenie
Uczestnicy leczeni z powodu złamania kostki będą mogli obciążać się wcześnie po operacji, począwszy od 2 tygodni po operacji
|
But CAM będzie noszony na dotkniętej kostce, aby umożliwić obciążenie
Standardowy protokół fizjoterapeutyczny rozpocznie się po 6 tygodniach od operacji
|
|
Aktywny komparator: Odłożone obciążenie
Uczestnicy leczeni z powodu złamania kostki będą leczeni według standardowego protokołu odciążenia przez 6 tygodni po operacji.
|
But CAM będzie noszony na dotkniętej kostce, aby umożliwić obciążenie
Standardowy protokół fizjoterapeutyczny rozpocznie się po 6 tygodniach od operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika z leczenia nr 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zadowolenie uczestników zostanie zmierzone za pomocą ankiety Short Form-12 (SF-12)
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie uczestnika z leczenia nr 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą wyników pomiaru zdolności stóp i kostek (FAAM).
|
24 tygodnie
|
|
Ból uczestnika po operacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból uczestnika zostanie zmierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSHA18D.798
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości strzałkowej
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChirurgia wspomagana komputerowo | Klapy chirurgiczne | Fibula / Chirurgia | Projektowanie wspomagane komputerowo | Rekonstrukcja żuchwy* / MetodyEgipt
Badania kliniczne na Buty z kontrolowanym ruchem kostki (CAM).
-
NYU Langone HealthZakończonyZłamanie kostkiStany Zjednoczone
-
University of IowaiWalkFree, Inc.Zakończony